Powtarzane podpajęczynówkowe podawanie hUC-MSC w leczeniu SCI
Wielokrotne podawanie podpajęczynówkowe mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest wyniszczającą chorobą i często prowadzi do kalectwa na całe życie, skurczów mięśni, deficytów czucia, zaburzeń autonomicznych, a także nietrzymania stolca i pęcherza moczowego. aż do teraz. SCI jest nie tylko poważnym problemem zdrowotnym, ale także dużym obciążeniem społecznym. Według naszej najlepszej wiedzy terapia komórkowa wydaje się być obiecującą alternatywą dla leczenia SCI ze względu na liczne zalety. Jednak cytoterapia jest wciąż w powijakach, ponieważ w protokołach badań klinicznych istnieje wiele rozbieżności i niepewności dotyczących wyboru pacjentów, typu komórek, czasu przeszczepu, dawki podawania i drogi podawania. W związku z tym pilnie potrzebne jest wystandaryzowane, dobrze zaprojektowane badanie kliniczne w celu bezpiecznego i skutecznego leczenia SCI.
W tym badaniu zwerbowano kompletnych lub niekompletnych pacjentów z SCI w odcinku szyjnym, piersiowym i piersiowo-lędźwiowym w celu przyłączenia się do prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego. Interwencja polega na czterokrotnym podaniu podpajęczynówkowym allogenicznych hUC-MSC. Podczas okresu interwencji i obserwacji w tym badaniu każde zdarzenie niepożądane zostało szybko zidentyfikowane i odpowiednio leczone. Zidentyfikowano maksymalne nasilenie i związek dowolnego zdarzenia niepożądanego z podaniem hUC-MSC. Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest całkowity wynik Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) w czwartej obserwacji oraz Skala Oceny Funkcjonalnej SCI Międzynarodowego Stowarzyszenia Neurorestoratologii (IANR) -SCIFRS) całkowity wynik w czwartej obserwacji. Drugorzędowymi wskaźnikami skuteczności są te dwa wskaźniki w pozostałych punktach czasowych, wyniki ukłucia szpilką, lekki dotyk, motoryka i zwieracz, spastyczność i skurcz mięśni, układ autonomiczny, funkcje pęcherza i jelit, zalegająca objętość moczu. Przeprowadzono również analizę podgrup podstawowych wskaźników skuteczności.
W tej próbie formularze świadomej zgody, które uzyskały zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej, uzyskano od wszystkich uczestników przed rekrutacją. W tym badaniu klinicznym przeszczep podpajęczynówkowy hUC-MSC przeprowadzono w sumie cztery razy na pacjenta z dawką dostarczania 1 × 10E6 komórek / kg. Po zakończeniu cytoterapii pacjent był regularnie obserwowany w szpitalu w czterech punktach czasowych, określonych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim podaniu hUC-MSC. W każdym punkcie czasowym podawania (pierwsza, druga, trzecia i czwarta transplantacja) i obserwacji (pierwsza, druga, trzecia i czwarta obserwacja) wskaźniki bezpieczeństwa i skuteczności zostały odpowiednio zebrane przez dwóch niezależnych oceniających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowity lub niekompletny SCI wywołany traumą [klasyfikacja skali upośledzenia według skali American Spinal Injury Association (ASIA): A-D], który miał miejsce co najmniej dwa miesiące przed rekrutacją;
- w wieku od 18 do 65 lat;
- zgodzili się uczestniczyć w tym badaniu dobrowolnie i być regularnie obserwowani przez 12 miesięcy po zakończeniu podawania hUC-MSCs
Kryteria wyłączenia:
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości naczyniowe w obrębie miąższu rdzenia kręgowego;
- ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi uraz czaszkowo-mózgowy, skórna infekcja pleców, choroba psychiczna lub rak;
- ciąża lub laktacja (dla kobiet);
- przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy po zakończeniu przeszczepu hUC-MSC;
- udział we wszelkich innych badaniach klinicznych związanych z komórkami macierzystymi, które mogą mieć wpływ na dokładne oceny neurologiczne w obecnym badaniu;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badaczy może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa któregokolwiek uczestnika tego badania, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zakłócać udział w badaniu
Kryteria odrzucenia:
- błędna diagnoza;
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą znacząco wpłynąć na dokładność oceny wszczepienia komórek macierzystych;
- brak jakiegokolwiek wyniku oceny w jakimkolwiek punkcie czasowym w okresie obserwacji
Kryteria zaprzestania:
- indywidualne życzenia badanych;
- wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z komórkami macierzystymi (SAE), które może nasilić dysfunkcję neurologiczną lub wymagać przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub wymagać ponownego przyjęcia do szpitala, lub upośledzać świadomość, lub zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci u dowolnego pacjenta;
- wykrycie jakiegokolwiek poważnego błędu w niniejszym protokole podczas realizacji tego badania klinicznego;
- organ administracji państwowej żąda wstrzymania badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja hUC-MSC
Wielokrotne podania dokanałowe 1x10E6 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg pacjentom z urazem rdzenia kręgowego w odstępie jednego miesiąca między każdym podaniem
|
Czterokrotne podanie dokanałowe hUC-MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik American Spinal Injury Association (ASIA) w czwartej obserwacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od ostatniego podania hUC-MSC
|
Formularz American Spinal Injury Association (ASIA) służy do oceny całkowitego wyniku ASIA (zakres: 0-324 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
po 12 miesiącach od ostatniego podania hUC-MSC
|
|
SCI Functional Rating Scale of the International Association of Neurorestoratology (IANR-SCIFRS) Całkowity wynik w czwartej obserwacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od ostatniego podania hUC-MSC
|
Formularz Skali Oceny Funkcjonalnej SCI Międzynarodowego Stowarzyszenia Neurorestoratologii (IANR-SCIFRS) służy do oceny całkowitego wyniku IANR-SCIFRS (zakres: 0-51 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
po 12 miesiącach od ostatniego podania hUC-MSC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: przy pierwszym, drugim, trzecim i czwartym przeszczepie oraz 1, 3, 6 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Formularz American Spinal Injury Association (ASIA) służy do oceny całkowitego wyniku ASIA (zakres: 0-324 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przy pierwszym, drugim, trzecim i czwartym przeszczepie oraz 1, 3, 6 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
SCI Funkcjonalna Skala Oceny Międzynarodowego Stowarzyszenia Neurorestoratologii (IANR-SCIFRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: przy pierwszym, drugim, trzecim i czwartym przeszczepie oraz 1, 3, 6 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Formularz Skali Oceny Funkcjonalnej SCI Międzynarodowego Stowarzyszenia Neurorestoratologii (IANR-SCIFRS) służy do oceny całkowitego wyniku IANR-SCIFRS (zakres: 0-51 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przy pierwszym, drugim, trzecim i czwartym przeszczepie oraz 1, 3, 6 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałej funkcji układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Do oceny wyniku ISAFSCI (autonomiczna funkcja nerwowa) (zakres: 5-32 punktów) stosuje się formularz International Standards to Documenting Res Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Skala Penna
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Skala Penn służy do oceny skurczu mięśni (zakres: 0-4 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 1, 3, 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha służy do oceny spastyczności mięśni (zakres: 0-16 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przy pierwszym przeszczepie i 1, 3, 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Skala Geffnera
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Skala Geffnera służy do oceny czynności pęcherza moczowego (zakres: 0-7 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Skala neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Skala neurogennej dysfunkcji jelit (NBD) służy do oceny czynności jelit (zakres: 0-47 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
|
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Badanie ultradźwiękowe służy do oceny objętości zalegającego moczu
|
przy pierwszym przeszczepie i 12 miesięcy po ostatnim podaniu hUC-MSC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Li Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hUC-MSC-SCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .