Gjentatte subaraknoidale administrasjoner av hUC-MSCs ved behandling av SCI

Ryggmargsskade (SCI) er en ødeleggende sykdom og fører ofte til livslang funksjonshemming, muskelspasmer, sensoriske mangler, autonome forstyrrelser, samt tarm- og blæreinkontinens, som alle kan forårsake enorme problemer for pasienter, men som mangler effektiv behandling. frem til nå. SCI er ikke bare et alvorlig sunt problem, men også en stor sosial belastning. Så vidt vi vet, ser celleterapi ut til å være et lovende alternativ for behandling av SCI på grunn av en rekke fordeler. Imidlertid er cytoterapi fortsatt i sin spede begynnelse siden det er mange forskjeller og usikkerheter angående emnevalg, cellulær type, transplantasjonstidspunkt, administreringsdose og leveringsrute i kliniske forsøksprotokoller. Derfor er en standardisert godt designet klinisk studie påtrengende nødvendig for sikker og effektiv behandling av SCI.

I denne studien ble komplette eller ufullstendige cervikale, thorax- og thoracolumbar SCI-personer rekruttert til å delta i en prospektiv, enkeltsenter, enarms klinisk studie. Intervensjon er fire ganger subaraknoidadministrering av allogene hUC-MSCs. Under intervensjons- og oppfølgingsperioder av denne studien, ble enhver uønsket hendelse identifisert raskt og håndtert på riktig måte. Den maksimale intensiteten og forholdet til enhver uønsket hendelse med administrering av hUC-MSCs ble identifisert. Den primære effektindikatoren er American Spinal Injury Association (ASIA) totalscore ved fjerde oppfølging og SCI Functional Rating Scale av International Association of Neurorestoratology (IANR) -SCIFRS) totalscore ved den fjerde oppfølgingen. Sekundære effektindikatorer er disse to indikatorene på de gjenværende tidspunktene, score for nålestikk, lett berøring, motor og lukkemuskel, muskelspastisitet og spasmer, autonomt system, blære- og tarmfunksjoner, gjenværende urinvolum. Undergruppeanalyse av primære effektindikatorer ble også utført.

I denne utprøvingen ble det innhentet informerte samtykkeskjemaer som hadde godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen fra alle deltakerne før rekruttering. I denne kliniske studien ble subaraknoidtransplantasjon av hUC-MSCs utført totalt fire ganger per individ med leveringsdosen på 1×10E6 celler/kg. Etter fullført cytoterapi ble pasienten regelmessig fulgt opp på sykehuset ved fire tidspunkter, bestemt ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter den endelige administreringen av hUC-MSCs. Ved hvert tidspunkt for administrering (første, andre, tredje og fjerde transplantasjon) og oppfølging (den første, andre, tredje og fjerde oppfølgingen), ble sikkerhets- og effektindikatorer samlet inn tilsvarende av to uavhengige bedømmere.