Повторные субарахноидальные введения hUC-MSC при лечении ТСМ

Повреждение спинного мозга (ТСМ) является разрушительным заболеванием и часто приводит к пожизненной инвалидности, мышечным спазмам, нарушениям чувствительности, вегетативным расстройствам, а также недержанию мочи и кишечника, которые могут причинять огромные проблемы пациентам, но не поддаются эффективному лечению. до сих пор. ТСМ — это не только серьезная проблема со здоровьем, но и большое социальное бремя. Насколько нам известно, клеточная терапия представляется многообещающей альтернативой лечению ТСМ благодаря многочисленным преимуществам. Тем не менее, цитотерапия все еще находится в зачаточном состоянии, поскольку в протоколах клинических испытаний существует множество несоответствий и неопределенностей в отношении выбора субъектов, клеточного типа, времени трансплантации, дозы введения и пути доставки. Следовательно, для безопасного и эффективного лечения ТСМ срочно требуется стандартизированное хорошо спланированное клиническое исследование.

В этом исследовании для участия в проспективном одноцентровом клиническом исследовании с одной группой были набраны пациенты с полной или неполной шейной, грудной и грудопоясничной травмой спинного мозга. Вмешательство представляет собой четырехкратное субарахноидальное введение аллогенных hUC-MSC. В течение периодов вмешательства и последующего наблюдения в этом исследовании любое нежелательное явление быстро выявлялось и лечилось должным образом. Были определены максимальная интенсивность и взаимосвязь любого нежелательного явления с введением hUC-MSC. Первичным показателем эффективности является общий балл Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) при четвертом последующем наблюдении и шкала функциональной оценки SCI Международной ассоциации нейрореставраторов (IANR). -SCIFRS) общий балл при четвертом контрольном осмотре. Вторичными показателями эффективности являются эти два показателя в оставшиеся моменты времени, баллы укола булавкой, легкого прикосновения, моторики и сфинктера, мышечной спастичности и спазма, вегетативной системы, функций мочевого пузыря и кишечника, объема остаточной мочи. Также был проведен подгрупповой анализ первичных показателей эффективности.

В этом испытании формы информированного согласия, одобренные наблюдательным советом учреждения, были получены от всех участников до набора. В этом клиническом исследовании субарахноидальную трансплантацию hUC-MSC проводили в общей сложности четыре раза на субъекта с доставочной дозой 1×10E6 клеток/кг. После завершения цитотерапии субъект регулярно наблюдался в больнице в четырех временных точках, определяемых через 1, 3, 6 и 12 месяцев после последнего введения hUC-MSC. В каждый момент времени введения (первая, вторая, третья и четвертая трансплантация) и последующего наблюдения (первое, второе, третье и четвертое последующее наблюдение) показатели безопасности и эффективности собирались соответственно двумя независимыми экспертами.