Toistetut hUC-MSC:iden subaraknoidaaliset annot SCI:n hoidossa
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen toistuva subaraknoidaalinen annostelu selkäydinvamman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa sairaus ja johtaa usein elinikäiseen vammaisuuteen, lihasspasmiin, aistivammaisiin, autonomisiin häiriöihin sekä suolen ja virtsarakon inkontinenssiin, jotka kaikki voivat aiheuttaa valtavia ongelmia potilaille, mutta niille ei ole tehokasta hoitoa. tähän asti. SCI ei ole vain vakava terveellinen ongelma, vaan myös suuri sosiaalinen taakka. Tietojemme mukaan soluterapia näyttää olevan lupaava vaihtoehto SCI:n hoidossa lukuisten etujen vuoksi. Sytoterapia on kuitenkin vielä lapsenkengissään, koska kliinisissä kokeissa on monia eroja ja epävarmuustekijöitä koskien kohteen valintaa, solutyyppiä, transplantaation ajoitusta, antoannosta ja antotapaa. Siksi standardoitu hyvin suunniteltu kliininen tutkimus tarvitaan kiireellisesti SCI:n turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa rekrytoitiin täydellisiä tai epätäydellisiä kohdunkaulan, rintakehän ja thoracolumbar SCI-potilaita osallistumaan tulevaan, yhden keskuksen, yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen. Interventio on neljä kertaa allogeenisten hUC-MSC:iden subarachnoidaalinen antaminen. Tämän tutkimuksen interventio- ja seurantajaksojen aikana kaikki haittatapahtumat tunnistettiin nopeasti ja niitä hallittiin asianmukaisesti. Kaikkien haittatapahtumien enimmäisintensiteetti ja suhde hUC-MSC:iden antamiseen tunnistettiin. Ensisijainen tehon indikaattori on American Spinal Vahinkoyhdistyksen (ASIA) kokonaispistemäärä neljännessä seurannassa ja Kansainvälisen neurorestoratologian liiton (IANR) SCI-funktionaalinen arviointiasteikko. -SCIFRS) kokonaispistemäärä neljännessä seurannassa. Toissijaiset tehokkuusindikaattorit ovat nämä kaksi indikaattoria jäljellä olevina ajankohtina, pisteitä neulanpistosta, kevyestä kosketuksesta, motorista ja sulkijalihaksesta, lihasten spastisuudesta ja kouristuksesta, autonomisesta järjestelmästä, virtsarakon ja suolen toiminnoista, jäännösvirtsan tilavuudesta. Ensisijaisten tehokkuusindikaattoreiden alaryhmäanalyysi suoritettiin myös.
Tässä kokeessa kaikilta osallistujilta hankittiin ennen rekrytointia tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka saivat institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän. Tässä kliinisessä tutkimuksessa hUC-MSC:iden subarachnoidaalinen transplantaatio suoritettiin yhteensä neljä kertaa per koehenkilö annosteluannoksella 1 × 10E6 solua/kg. Sytoterapian päätyttyä koehenkilöä seurattiin säännöllisesti sairaalassa neljässä ajankohdassa, jotka määritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hUC-MSC:iden lopullisesta annosta. Jokaisella antohetkellä (ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs elinsiirto) ja seurannassa (ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs seuranta) kaksi riippumatonta arvioijaa keräsivät turvallisuus- ja tehoindikaattorit vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täydellinen tai epätäydellinen trauman aiheuttama SCI [American Spinal Injury Association (ASIA) vammaisuusasteikkoluokitus: A-D], joka tapahtui vähintään kaksi kuukautta ennen värväystä;
- 18–65-vuotiaat;
- suostui osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja olemaan säännöllisesti seurannassa 12 kuukauden ajan hUC-MSC:n antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- selkärankareuma, myeliitti tai verisuonihäiriöt selkäytimen parenkyymassa;
- vakavat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kallo-aivovaurio, ihon selkätulehdus, psykiatrinen sairaus tai syöpä;
- raskaus tai imetys (naisille);
- ennustettu elinikä on alle 12 kuukautta hUC-MSC-siirron päättymisen jälkeen;
- osallistuminen muihin kantasoluihin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tarkkoihin neurologisiin arviointeihin tässä kokeessa;
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin jollekin tämän tutkimuksen kohteelle, sekoittaa turvallisuus- tai tehoarvioita tai häiritä tutkimukseen osallistumista
Hylkäämiskriteerit:
- väärä diagnoosi;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kantasolujen siirron arvioinnin tarkkuuteen;
- arviointitulosten puuttuminen missään vaiheessa seurantajakson aikana
Lopetuskriteerit:
- tutkittavien yksilölliset toiveet;
- minkä tahansa kantasoluihin liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, joka voi pahentaa neurologista toimintahäiriötä tai vaatia olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai vaatia takaisin sairaalahoitoa tai heikentää tajuntaa tai olla hengenvaarallinen tai jopa johtaa kuolemaan jollakin henkilöllä;
- minkä tahansa suuren virheen havaitseminen tässä tutkimussuunnitelmassa tämän kliinisen tutkimuksen toteuttamisen aikana;
- kansallinen hallintovirasto vaatii kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hUC-MSC Transplantation
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen 1 x 10E6 toistuva intratekaalinen antaminen kiloa kohden potilailla, joilla on selkäydinvamma, yhden kuukauden välein annosten välillä
|
Neljä kertaa hUC-MSC:iden intratekaalista antoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) kokonaispistemäärä neljännessä seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hUC-MSC:iden lopullisesta annosta
|
American Spinal Injury Association (ASIA) -lomaketta käytetään ASIA-kokonaispisteiden arvioimiseen (alue: 0-324 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukauden kuluttua hUC-MSC:iden lopullisesta annosta
|
|
Kansainvälisen neurorestoratologian liiton (IANR-SCIFRS) SCI Functional Rating Scale -kokonaispisteet neljännessä seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hUC-MSC:iden lopullisesta annosta
|
IANR-SCIFRS-kokonaispistemäärän arvioimiseen käytetään International Association of Neurorestoratology -järjestön SCI Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS) -lomaketta (alue: 0-51 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukauden kuluttua hUC-MSC:iden lopullisesta annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä siirrossa ja 1, 3, 6 kuukautta viimeisen hUC-MSC:n annon jälkeen
|
American Spinal Injury Association (ASIA) -lomaketta käytetään ASIA-kokonaispisteiden arvioimiseen (alue: 0-324 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä siirrossa ja 1, 3, 6 kuukautta viimeisen hUC-MSC:n annon jälkeen
|
|
Kansainvälisen neurorestoratologian liiton (IANR-SCIFRS) SCI Functional Rating Scale -kokonaispisteet
Aikaikkuna: ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä siirrossa ja 1, 3, 6 kuukautta viimeisen hUC-MSC:n annon jälkeen
|
IANR-SCIFRS-kokonaispistemäärän arvioimiseen käytetään International Association of Neurorestoratology -järjestön SCI Functional Rating Scale (IANR-SCIFRS) -lomaketta (alue: 0-51 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä siirrossa ja 1, 3, 6 kuukautta viimeisen hUC-MSC:n annon jälkeen
|
|
Kansainväliset standardit jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi selkäydinvamman jälkeen (ISAFSCI)
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Kansainvälisiä standardeja jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi selkäytimen vaurion jälkeen (ISAFSCI) -lomakkeella käytetään ISAFSCI-pistemäärän (autonominen hermotoiminta) arvioinnissa (alue: 5-32 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
|
Penn-asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Penn-asteikkomuotoa käytetään lihasspasmin arvioimiseen (alue: 0-4 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 1, 3, 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Modifioitua Ashworth-asteikkoa käytetään lihasspassisuuden arvioimiseen (alue: 0-16 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 1, 3, 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
|
Geffnerin asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Geffner-asteikkolomaketta käytetään virtsarakon toiminnan arvioimiseen (alue: 0-7 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) asteikkomuotoa käytetään suolen toiminnan arvioimiseen (alue: 0-47 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
|
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Ultraäänitutkimusta käytetään jäännösvirtsan määrän arvioimiseen
|
ensimmäisessä transplantaatiossa ja 12 kuukautta huC-MSC:iden viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Li Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hUC-MSC-SCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .