Gentagne subaraknoidale administrationer af hUC-MSC'er til behandling af SCI

Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende sygdom og fører ofte til livslang invaliditet, muskelspasmer, sensoriske underskud, autonome forstyrrelser samt tarm- og blæreinkontinens, som alle kan forårsage enorme problemer for patienterne, men som mangler nogen effektiv behandling indtil nu. SCI er ikke kun et alvorligt sundt problem, men også en stor social byrde. Så vidt vi ved, synes celleterapi at være et lovende alternativ til behandling af SCI på grund af adskillige fordele. Cytoterapi er dog stadig i sin vorden, da der er mange forskelle og usikkerheder med hensyn til emnevalg, cellulær type, transplantationstidspunkt, administrationsdosis og leveringsvej i kliniske forsøgsprotokoller. Derfor er et standardiseret veldesignet klinisk studie påtrængende nødvendigt for sikker og effektiv behandling af SCI.

I denne undersøgelse blev komplette eller ufuldstændige cervikale, thorax- og thoracolumbar SCI-personer rekrutteret til at deltage i et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg. Intervention er fire gange subarachnoid administration af allogene hUC-MSC'er. Under interventions- og opfølgningsperioderne for dette forsøg blev enhver uønsket hændelse identificeret hurtigt og håndteret korrekt. Den maksimale intensitet og sammenhæng mellem enhver uønsket hændelse med hUC-MSCs administration blev identificeret. Den primære effektindikator er American Spinal Injury Association (ASIA) totalscore ved den fjerde opfølgning og SCI Functional Rating Scale af International Association of Neurorestoratology (IANR) -SCIFRS) samlet score ved den fjerde opfølgning. Sekundære effektindikatorer er disse to indikatorer på de resterende tidspunkter, score for nålestik, let berøring, motorik og sphincter, muskelspasticitet og spasmer, autonomt system, blære- og tarmfunktioner, resterende urinvolumen. Undergruppeanalyse af primære effektindikatorer blev også udført.

I dette forsøg blev informerede samtykkeformularer, som havde godkendelse fra institutionsbedømmelsesudvalget, indhentet fra alle deltagere før rekruttering. I denne kliniske undersøgelse blev subarachnoid transplantation af hUC-MSC'er udført i alt fire gange pr. individ med leveringsdosis på 1 × 10E6 celler/kg. Efter afslutningen af ​​cytoterapien blev patienten regelmæssigt fulgt op på hospitalet på fire tidspunkter, bestemt 1, 3, 6 og 12 måneder efter den endelige administration af hUC-MSC'er. Ved hvert tidspunkt for administration (den første, anden, tredje og fjerde transplantation) og opfølgning (den første, anden, tredje og fjerde opfølgning) blev sikkerheds- og effektivitetsindikatorer indsamlet i overensstemmelse hermed af to uafhængige bedømmere.