Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované subarachnoidní podávání hUC-MSC při léčbě SCI

13. června 2020 aktualizováno: Limin Rong

Opakovaná subarachnoidální aplikace mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry při léčbě poranění míchy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaného intratekálního podávání alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je zničující onemocnění a často vede k celoživotní invaliditě, svalovým křečím, senzorickým deficitům, autonomním poruchám a také inkontinenci střev a močového měchýře, které mohou pacientům způsobit obrovské potíže, ale chybí jim účinná léčba. až do teď. SCI je nejen závažným zdravotním problémem, ale také velkou sociální zátěží. Podle našich nejlepších znalostí se buněčná terapie jeví jako slibná alternativa pro léčbu SCI díky četným výhodám. Cytoterapie je však stále v plenkách, protože v protokolech klinických studií existuje mnoho rozdílů a nejasností ohledně výběru subjektu, buněčného typu, načasování transplantace, dávky podávání a cesty podání. Proto je naléhavě vyžadována standardizovaná dobře navržená klinická studie pro bezpečnou a účinnou léčbu SCI.

V této studii byly úplné nebo neúplné subjekty s cervikální, hrudní a torakolumbální SCI vybrány, aby se zapojily do prospektivní jednocentrické klinické studie s jedním ramenem. Intervencí je čtyřnásobek subarachnoidálního podání alogenních hUC-MSC. Během období intervence a následného sledování v této studii byla jakákoli nežádoucí příhoda rychle identifikována a řádně zvládnuta. Byla identifikována maximální intenzita a vztah jakékoli nežádoucí příhody s podáváním hUC-MSC. Primárním ukazatelem účinnosti je celkové skóre Americké asociace poranění páteře (ASIA) při čtvrtém sledování a funkční hodnotící škála SCI Mezinárodní asociace neurorestoratologie (IANR). -SCIFRS) celkové skóre při čtvrté kontrole. Sekundární indikátory účinnosti jsou tyto dva indikátory ve zbývajících časových bodech, skóre píchnutí špendlíkem, lehký dotek, motorika a svěrač, svalová spasticita a spasmus, autonomní systém, funkce močového měchýře a střev, zbytkový objem moči. Byla také provedena podskupinová analýza primárních ukazatelů účinnosti.

V této studii byly před náborem od všech účastníků získány formuláře informovaného souhlasu, které byly schváleny institucionální revizní radou. V této klinické studii byla subarachnoidální transplantace hUC-MSC provedena celkem čtyřikrát na subjekt s dodávací dávkou 1×10E6 buněk/kg. Po dokončení cytoterapie byl subjekt pravidelně sledován v nemocnici ve čtyřech časových bodech, které byly stanoveny 1, 3, 6 a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC. V každém časovém okamžiku podání (první, druhá, třetí a čtvrtá transplantace) a následného sledování (první, druhé, třetí a čtvrté sledování) byly podle toho shromážděny ukazatele bezpečnosti a účinnosti dvěma nezávislými hodnotiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kompletní nebo neúplné traumatem vyvolané SCI [klasifikace stupnice poškození podle American Spinal Injury Association (ASIA): A-D], ke kterému došlo nejméně dva měsíce před náborem;
  2. ve věku od 18 do 65 let;
  3. souhlasil s dobrovolnou účastí na této studii a bude pravidelně sledován po dobu 12 měsíců po dokončení podávání hUC-MSC

Kritéria vyloučení:

  1. ankylozující spondylitida, myelitida nebo vaskulární abnormality v míšním parenchymu;
  2. závažné komorbidity, včetně, aniž by byl výčet omezující, kraniocerebrálního poranění, kožní infekce zad, psychiatrického onemocnění nebo rakoviny;
  3. těhotenství nebo kojení (pro ženy);
  4. předpokládaná délka života méně než 12 měsíců po ukončení transplantace hUC-MSC;
  5. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích souvisejících s kmenovými buňkami, které by mohly ovlivnit přesná neurologická hodnocení v této studii;
  6. jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl představovat bezpečnostní riziko pro kteréhokoli subjektu v této studii, zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo narušovat účast ve studii

Kritéria odmítnutí:

  1. chybná diagnóza;
  2. použití jakékoli medikace, která může významně ovlivnit přesnost hodnocení přihojení kmenových buněk;
  3. absence jakéhokoli výsledku hodnocení v jakémkoli časovém bodě během období sledování

Kritéria ukončení:

  1. individuální přání subjektů;
  2. výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s kmenovými buňkami, která může zhoršit neurologickou dysfunkci nebo vyžadovat prodloužení stávající hospitalizace nebo vyžadovat opětovné přijetí do nemocnice nebo zhoršit vědomí nebo být život ohrožující nebo dokonce vést k smrti u jakéhokoli subjektu;
  3. odhalení jakékoli zásadní chyby v tomto protokolu během provádění této klinické studie;
  4. národní správní úřad požaduje, aby bylo klinické hodnocení zastaveno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hUC-MSC transplantace
Opakované intratekální podání 1x10E6 lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku na kg u subjektů s poraněním míchy s intervalem jednoho měsíce mezi každým podáním
Biologický: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUC-MSC)
Čtyřikrát intratekální podání hUC-MSC
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenové buňky z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre American Spinal Injury Association (ASIA) při čtvrté kontrole
Časové okno: 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Formulář American Spinal Injury Association (ASIA) se používá k posouzení celkového skóre ASIA (Rozsah: 0-324 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Funkční hodnotící stupnice SCI Mezinárodní asociace neurorestoratologie (IANR-SCIFRS) Celkové skóre při čtvrtém sledování
Časové okno: 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Pro hodnocení celkového skóre IANR-SCIFRS se používá formulář SCI Functional Rating Scale of the International Association of Neurorestoratology (IANR-SCIFRS) (Rozsah: 0-51 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po konečném podání hUC-MSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: při první, druhé, třetí a čtvrté transplantaci a 1, 3, 6 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Formulář American Spinal Injury Association (ASIA) se používá k posouzení celkového skóre ASIA (Rozsah: 0-324 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při první, druhé, třetí a čtvrté transplantaci a 1, 3, 6 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Funkční hodnotící stupnice SCI Mezinárodní asociace neurorestoratologie (IANR-SCIFRS) Celkové skóre
Časové okno: při první, druhé, třetí a čtvrté transplantaci a 1, 3, 6 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Pro hodnocení celkového skóre IANR-SCIFRS se používá formulář SCI Functional Rating Scale of the International Association of Neurorestoratology (IANR-SCIFRS) (Rozsah: 0-51 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při první, druhé, třetí a čtvrté transplantaci a 1, 3, 6 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Mezinárodní standardy pro dokumentaci skóre zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI).
Časové okno: při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
K posouzení skóre ISAFSCI (autonomní nervová funkce) se používá formulář Mezinárodních standardů pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI) (Rozsah: 5-32 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Pennova stupnice
Časové okno: při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Formulář Pennovy škály se používá k posouzení svalového spasmu (Rozsah: 0-4 skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: při první transplantaci a 1, 3, 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Modifikovaná forma Ashworthovy škály se používá k hodnocení svalové spasticity (Rozsah: 0-16 skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
při první transplantaci a 1, 3, 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Geffnerova stupnice
Časové okno: při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
K hodnocení funkce močového měchýře se používá formulář Geffnerovy škály (Rozsah: 0-7 skóre). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Stupnice neurogenní dysfunkce střev (NBD).
Časové okno: při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
K hodnocení funkce střev se používá škála neurogenní dysfunkce střev (NBD) (rozsah: 0-47 skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
Zbytkový objem moči
Časové okno: při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC
K posouzení reziduálního objemu moči se používá ultrazvukové vyšetření
při první transplantaci a 12 měsíců po konečném podání hUC-MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limin Rong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Li Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hUC-MSC-SCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit