Administraciones subaracnoideas repetidas de hUC-MSC en el tratamiento de SCI

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una enfermedad devastadora y, a menudo, conduce a una discapacidad de por vida, espasmos musculares, déficits sensoriales, trastornos autonómicos, así como incontinencia intestinal y vesical, todo lo cual puede causar tremendos problemas a los pacientes, pero carecen de un tratamiento efectivo. hasta ahora. La SCI no es solo un grave problema de salud, sino también una gran carga social. Hasta donde sabemos, la terapia celular parece ser una alternativa prometedora para el tratamiento de la LME debido a sus numerosas ventajas. Sin embargo, la citoterapia aún está en sus inicios, ya que existen muchas disparidades e incertidumbres con respecto a la selección de sujetos, el tipo celular, el momento del trasplante, la dosis de administración y la vía de administración en los protocolos de los ensayos clínicos. Por lo tanto, se requiere con urgencia un estudio clínico estandarizado y bien diseñado para el tratamiento seguro y eficaz de la LME.

En este estudio, se reclutaron sujetos con LME cervical, torácica y toracolumbar completa o incompleta para participar en un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. La intervención es cuatro veces la administración subaracnoidea de hUC-MSC alogénicas. Durante los períodos de intervención y seguimiento de este ensayo, cualquier evento adverso se identificó rápidamente y se manejó adecuadamente. Se identificaron la intensidad máxima y la relación de cualquier evento adverso con la administración de hUC-MSC. El principal indicador de eficacia es la puntuación total de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (ASIA) en el cuarto seguimiento y la Escala de Calificación Funcional de SCI de la Asociación Internacional de Neurorestoratología (IANR). -SCIFRS) puntuación total en el cuarto seguimiento. Los indicadores secundarios de eficacia son estos dos indicadores en los puntos de tiempo restantes, puntajes de pinchazo, toque ligero, motor y esfínter, espasticidad y espasmo muscular, sistema autónomo, funciones de vejiga e intestino, volumen de orina residual. También se realizó un análisis de subgrupos de indicadores primarios de eficacia.

En este ensayo, se obtuvieron formularios de consentimiento informado que tenían la aprobación de la junta de revisión institucional de todos los participantes antes del reclutamiento. En este estudio clínico, el trasplante subaracnoideo de hUC-MSC se realizó un total de cuatro veces por sujeto con una dosis de administración de 1 × 10E6 células/kg. Después de completar la citoterapia, se realizó un seguimiento regular del sujeto en el hospital en cuatro puntos temporales, determinados a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la administración final de hUC-MSC. En cada momento de administración (el primer, segundo, tercer y cuarto trasplante) y seguimiento (el primer, segundo, tercer y cuarto seguimiento), dos evaluadores independientes recopilaron los indicadores de seguridad y eficacia correspondientes.