SCI 치료에서 hUC-MSC의 반복된 지주막하 투여
척수 손상 치료에서 인간 탯줄 중간엽 줄기 세포의 반복된 지주막하 투여
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 파괴적인 질병으로 평생 장애, 근육 경련, 감각 장애, 자율 신경 장애, 배변 및 방광 요실금으로 이어지는 경우가 많으며, 이 모든 것이 환자에게 엄청난 문제를 일으킬 수 있지만 효과적인 치료법은 없습니다. 지금까지. 척수손상은 심각한 건강 문제일 뿐만 아니라 사회적 부담도 크다. 우리가 아는 한, 세포 요법은 수많은 장점으로 인해 SCI 치료의 유망한 대안으로 보입니다. 그러나 임상 시험 프로토콜에서 피험자 선택, 세포 유형, 이식 시기, 투여 용량 및 전달 경로와 관련하여 많은 차이와 불확실성이 있기 때문에 세포 요법은 아직 초기 단계입니다. 따라서 SCI의 안전하고 효과적인 치료를 위해서는 표준화되고 잘 설계된 임상 연구가 시급히 필요합니다.
이 연구에서 완전하거나 불완전한 자궁 경부, 흉부 및 흉 요추 SCI 피험자를 모집하여 전향적인 단일 센터 단일 팔 임상 시험에 참여했습니다. 개입은 동종 hUC-MSC의 지주막하 투여의 4배입니다. 이 시험의 개입 및 후속 조치 기간 동안 모든 부작용이 신속하게 식별되고 적절하게 관리되었습니다. hUC-MSCs 투여와 관련된 부작용의 최대 강도 및 관계가 확인되었습니다. 주요 효능 지표는 4차 추적 조사에서 미국 척수 손상 협회(ASIA) 총 점수와 국제신경회복학회(IANR)의 SCI 기능 등급 척도입니다. -SCIFRS) 네 번째 후속 조치에서 총 점수. 2차 효능 지표는 나머지 시점에서의 이 두 지표, 핀 찌르기 점수, 가벼운 접촉, 운동 및 괄약근, 근육 경련 및 경련, 자율신경계, 방광 및 장 기능, 잔뇨량입니다. 주요 효능 지표의 하위 그룹 분석도 수행되었습니다.
이 시험에서는 모집 전에 모든 참가자로부터 기관 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다. 본 임상 연구에서 hUC-MSCs의 지주막하 이식은 1×10E6 세포/kg의 전달 용량으로 대상자당 총 4회 수행되었다. 세포 요법 완료 후 대상체는 hUC-MSC의 최종 투여 후 1, 3, 6 및 12개월로 결정된 4개의 시점에서 병원에서 정기적으로 추적 관찰되었습니다. 각각의 투여 시점(첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 이식) 및 후속 조치(첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 후속 조치)에 따라 두 명의 독립적인 평가자가 안전성 및 유효성 지표를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 최소 2개월 전에 발생한 완전 또는 불완전 외상 유발 SCI[미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 분류: A-D];
- 18세에서 65세 사이;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 hUC-MSCs 투여 완료 후 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰하기로 동의함
제외 기준:
- 강직성 척추염, 척수염 또는 척수 실질 내 혈관 이상;
- 두개뇌 손상, 피부 등 감염, 정신 질환 또는 암을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 동반이환;
- 임신 또는 수유(여성의 경우)
- hUC-MSC 이식 종료 후 12개월 미만의 예상 수명;
- 현재 시험에서 정확한 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 줄기 세포 관련 임상 시험에 참여;
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 모든 피험자에게 안전 위험을 초래하거나, 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
거부 기준:
- 오진;
- 줄기 세포 생착의 평가 정확도에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용;
- 후속 조치 기간 중 어느 시점에서든 평가 결과가 없음
중단 기준:
- 과목의 개별 희망;
- 신경학적 기능 장애를 악화시키거나, 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 병원 재입원이 필요하거나, 의식을 손상시키거나, 생명을 위협하거나 심지어 사망에 이르게 할 수 있는 줄기 세포 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생;
- 이 임상 시험을 수행하는 동안 현재 프로토콜의 주요 실수를 감지합니다.
- 국가 행정 기관은 임상 시험을 중단하도록 요구합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hUC-MSC 이식
각 투여 사이에 1개월 간격으로 척수 손상이 있는 피험자에서 kg당 1x10E6 인간 제대 중간엽 줄기세포의 반복 척수강내 투여
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HUC-MSC의 경막내 투여 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추부상협회(ASIA) 4차 추적조사 총점
기간: hUC-MSC의 최종 투여 후 12개월
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ASIA(American Spinal Injury Association) 양식은 ASIA 총점을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-324점).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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hUC-MSC의 최종 투여 후 12개월
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국제신경회복학회(IANR-SCIFRS)의 SCI 기능 평가 척도 4차 추적 관찰 총점
기간: hUC-MSC의 최종 투여 후 12개월
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IANR-SCIFRS(International Association of Neurorestoratology) 양식의 SCI 기능 평가 척도는 IANR-SCIFRS 총점(범위: 0-51점)을 평가하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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hUC-MSC의 최종 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국척추부상협회(ASIA) 총점
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 6개월
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ASIA(American Spinal Injury Association) 양식은 ASIA 총점을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-324점).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차, 4차 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 6개월
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International Association of Neurorestoratology (IANR-SCIFRS) 총 점수의 SCI 기능 등급 척도
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 6개월
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IANR-SCIFRS(International Association of Neurorestoratology) 양식의 SCI 기능 평가 척도는 IANR-SCIFRS 총점(범위: 0-51점)을 평가하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차, 4차 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 6개월
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척수 손상 후 남아있는 자율신경 기능을 문서화하기 위한 국제 표준(ISAFSCI) 점수
기간: 첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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척수 손상 후 남아있는 자율신경 기능(ISAFSCI) 양식을 문서화하기 위한 국제 표준은 ISAFSCI 점수(자율신경 기능)를 평가하는 데 사용됩니다(범위: 5-32점).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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펜 스케일
기간: 첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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Penn scale form은 근육 경련을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-4 점수).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 최초 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 12개월
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수정된 Ashworth 척도 양식은 근육 경련을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-16 점수).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최초 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 1, 3, 12개월
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게프너 척도
기간: 첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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Geffner 척도 양식은 방광 기능을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-7 점수).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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신경성 장 기능 장애(NBD) 척도
기간: 첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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신경성 장 기능 장애(NBD) 척도 양식은 장 기능을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-47 점수).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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잔여 소변량
기간: 첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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초음파 검사는 잔뇨량을 평가하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 이식 시 및 hUC-MSC 최종 투여 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min Li Rong, M.D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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