SUN臨床試験（NUsurfaceメニスカスインプラントを利用した安全性） (SUN)
2026年8月26日 更新者：Phoenix Kinetics
SUN 臨床試験 (NUsurface メニスカス インプラントを使用した安全性)。多施設、単群、前向き、非盲検、非無作為化、観察臨床研究
NUsurface® メニスカス インプラント SUN 臨床試験は、治療対象集団における NUsurface® メニスカス インプラントの安全性と有望な臨床的利益のデータを収集するための、多施設、単群、前向き、非盲検、非無作為化、観察臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St Mary's Medical Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309, 80222, 80045
- CU Sports Medicine
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Baton Rouge Orthopaedic Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97224
- Sports Medicine Oregon
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Orthopedic Associates, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- OrthoVirginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の病歴とMRIで確認されたように、6か月以上前に内側部分半月板切除術を受けた
- KOOSの痛みが75以下（100が達成可能な最高値で痛みなし）
- -治験治療時の年齢が30〜75歳（両端を含む）である
- 大腿骨頭の中心から内側脛骨棘まで引いた線と、内側脛骨棘と足首関節の中心から引いた線によって形成される角度から測定して、機械的軸のニュートラル アライメント ±5° を持っています。
- NUsurface® デバイスを取り付けることができる 2 mm 以上の無傷の内側半月板がある
- フォローアップの訪問、アンケート、X線、MRIが必要な研究を行うことができます
- 米国のサイトで治療を受けている場合は英語を読んで理解することができ、米国外のサイトで治療を受けている場合は公用語の1つを読んで理解することができます.
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、喜んで
除外基準:
- 4 mm を超える内側半月板の縁を残して部分半月板切除術を繰り返すことで対応できる断裂のため、膝に症候性がある
- -内側脛骨プラトーまたは大腿顆に、NUsurface インプラントに接触する可能性のある Outerbridge グレード IV の軟骨喪失の証拠がある (例: 焦点病変 > 0.5 cm2 で、直径 > 8 mm の円形欠損に相関する)
- 半月板の後根付着部が完全に破壊されている
- 外側コンパートメントの痛みがあり、外側コンパートメントにグレード III またはグレード IV のアウターブリッジ軟骨スコアがある
- 脛骨または大腿骨の骨切り術を必要とする > 5º の内反または外反膝の変形がある
- -グレードII（IKDC）を超える弛緩レベルを持ち、前十字靭帯（ACL）および/または後十字靭帯（PCL）および/または外側側副靭帯（LCL）および/または内側側副靭帯の損傷に一次的または二次的靭帯 (MCL)
- 重大な滑車異形成、膝蓋骨の不安定性、または症候性の膝蓋骨のずれがある
- 膝蓋骨コンパートメントの痛みがあり、膝蓋骨コンパートメントにグレード III またはグレード IV のアウターブリッジ軟骨スコアがあります。
- 正常な膝と比較して、内側大腿骨の四角化、内側脛骨プラトーの解剖学的差異、または不規則な形状の軟骨表面の明らかな放射線学的証拠があります
- 治験治療の 9 か月前に ACL 再建術を行っていた
- -研究治療の開始時にBMI > 32.5を持っています
- 同種移植の内側半月板移植を受けることを決定する（適格でオプションがある場合）
- NUsurface® メニスカス インプラントを除く、人工の非吸収性プラスチック、金属、またはセラミックで作られたあらゆるタイプの人工膝関節インプラントを受け取りました
- 10ºを超える膝屈曲拘縮がある
- 屈曲 < 90º
- 以前に内側大腿顆手術（微小骨折を含まない）または高位脛骨骨切り術（HTO）を受けた
- 内側コンパートメントの不全骨折または無血管壊死がある
- 活動性の感染症または腫瘍がある（局所または全身性）
- -シェーグレン症候群を含むあらゆるタイプの膝関節炎症性疾患がある
- シャルコー関節としても知られる神経障害性膝変形性関節症を患っている
- -膝の関節鏡検査が不可能な病状がある
- 神経障害がある（感覚、運動、または反射）
- -現在、下肢の別の調査に関与しています
- -研究期間中に別の下肢手術を受けることが予想される
- ヒアルロン酸注射が禁忌である (すなわち、ヒアルロン酸 [ヒアルロン酸ナトリウム] 製剤に対して既知の過敏症 [アレルギー] を有する患者);注射の可能性のある部位に膝関節感染症または皮膚疾患または感染症がある患者
- -コルチコステロイド注射は禁忌です（つまり、いずれかの成分にアレルギーのある患者または特発性血小板減少性紫斑病の患者）
- -研究治療の3か月前にコルチコステロイドの膝注射を受けた
- 軟骨石灰化症がある
- 免疫刺激剤または免疫抑制剤を使用している
- -歩行またはKOOSに影響を与える可能性のある同側または対側の下肢関節の状態があります（例：脚の長さの不一致が2.5 cm [1インチ]を超え、顕著な跛行を引き起こします）
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性です
- アクティブな喫煙者です
- 精神的に無能力である（行動を評価または制御することができない）、または精神障害（認知症またはアルツハイマー病など）がある
- 囚人です
- 改善しない経済的インセンティブを持っている患者
- 平均余命を 36 か月未満に短縮する併存疾患を有する患者など、治癒不良または予後不良のリスクが高い特定の患者集団
- -MRIが禁忌の患者（つまり、ペースメーカー、除細動器、人工内耳など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NUsurface メニスカス インプラント
資格のあるすべての患者は、NUsurface® メニスカス インプラントを受け取ります。
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NUsurface® メニスカス インプラントは、高張力の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 繊維で強化されたポリカーボネート ウレタン (PCU) ベースのデバイスです。
この製品は、左と右のさまざまなサイズで利用でき、外科医が移植のためにいくつかのサイズのオプションを選択できるようにトライアルが用意されています。
NUsurface® メニスカス インプラントは、自然なメニスカスに概念的に類似するように設計されており、その構造的特徴には、大きなフープ応力をサポートして膝関節内の接触圧力をより適切に分散させる高度に配向されたコラーゲン繊維ネットワークが含まれます。
半月板切除後の関節負荷の分布を回復することは、関節過負荷を軽減し、痛みを軽減すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤、デバイス関連および非デバイス関連の有害事象によって評価される安全性
時間枠：2年
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移植後最大 24 か月間、移植中に記録された重篤および重篤でないデバイス関連および非デバイス関連の有害事象によって評価される安全性
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2年
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臨床成績
時間枠：2年
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NUsurface® メニスカス インプラントとして定義されるパフォーマンスの評価は、KOOS ペインおよび KOOS 5 によって測定された、膝の痛みの軽減と、移植後 24 か月までの機能性と生活の質の改善を提供します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤、デバイス関連および非デバイス関連の有害事象によって評価される安全性
時間枠：5年
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安全性は、埋め込み後 24 ～ 60 か月の間に発生した重篤および非重篤、デバイス関連および非デバイス関連の有害事象によって評価されます
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5年
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臨床成績
時間枠：5年
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NUsurface® メニスカス インプラントとして定義されるパフォーマンスの評価は、KOOS ペインおよび KOOS 5 によって測定される、移植後 60 か月までの膝の痛みの軽減および機能性と生活の質の改善を提供します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ryan Belaney, MSBME、Phoenix Kinetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shemesh M, Asher R, Zylberberg E, Guilak F, Linder-Ganz E, Elsner JJ. Viscoelastic properties of a synthetic meniscus implant. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:42-55. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.08.021. Epub 2013 Sep 3.
- Zur G, Linder-Ganz E, Elsner JJ, Shani J, Brenner O, Agar G, Hershman EB, Arnoczky SP, Guilak F, Shterling A. Chondroprotective effects of a polycarbonate-urethane meniscal implant: histopathological results in a sheep model. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Feb;19(2):255-63. doi: 10.1007/s00167-010-1210-5. Epub 2010 Jul 16.
- Elsner JJ, Portnoy S, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. MRI-based characterization of bone anatomy in the human knee for size matching of a medial meniscal implant. J Biomech Eng. 2010 Oct;132(10):101008. doi: 10.1115/1.4002490.
- Elsner JJ, Portnoy S, Zur G, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. Design of a free-floating polycarbonate-urethane meniscal implant using finite element modeling and experimental validation. J Biomech Eng. 2010 Sep;132(9):095001. doi: 10.1115/1.4001892.
- Linder-Ganz E, Elsner JJ, Danino A, Guilak F, Shterling A. A novel quantitative approach for evaluating contact mechanics of meniscal replacements. J Biomech Eng. 2010 Feb;132(2):024501. doi: 10.1115/1.4000407.
- Elsner JJ, Shemesh M, Shefy-Peleg A, Gabet Y, Zylberberg E, Linder-Ganz E. Quantification of in vitro wear of a synthetic meniscus implant using gravimetric and micro-CT measurements. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Sep;49:310-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.05.017. Epub 2015 May 28.
- De Coninck T, Elsner JJ, Linder-Ganz E, Cromheecke M, Shemesh M, Huysse W, Verdonk R, Verstraete K, Verdonk P. In-vivo evaluation of the kinematic behavior of an artificial medial meniscus implant: A pilot study using open-MRI. Clin Biomech (Bristol). 2014 Sep;29(8):898-905. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.07.001. Epub 2014 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (推定)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。