Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUN Clinical Trial (sikkerhed ved brug af NUsurface meniskimplantat) (SUN)

26. august 2026 opdateret af: Phoenix Kinetics

SUN Clinical Trial (sikkerhed ved brug af NUsurface meniskimplantat). Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, observationelt klinisk studie

NUsurface® Meniscus Implant SUN Clinical Trial er et multicenter, enkeltarms, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, observationelt klinisk forsøg for at indsamle data om sikkerhed og sandsynlige kliniske fordele på NUsurface® Meniskimplantatet i den behandlede målpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309, 80222, 80045
        • CU Sports Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Baton Rouge Orthopaedic Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97224
        • Sports Medicine Oregon
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • OrthoVirginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde for > 6 måneder siden en mediel partiel meniskektomi som bekræftet af patienthistorie og MR
  2. Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er den højest opnåelige og ingen smerte)
  3. Er mellem 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
  4. Har neutral justering ±5º af den mekaniske akse, målt fra vinklen dannet af en linje trukket fra midten af ​​lårbenshovedet til den mediale tibialis og en linje trukket fra den mediale tibialis og midten af ​​ankelleddet
  5. Har ≥ 2 mm intakt medial meniskkant, der kan monteres med en NUsurface®-enhed
  6. Er i stand til at lave den nødvendige undersøgelse, opfølgende besøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR
  7. Er i stand til at læse og forstå det engelske sprog, hvis det behandles på et amerikansk websted eller læse og forstå et af de officielle landssprog, hvis det behandles på et websted uden for USA.
  8. Er i stand til og villig til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der kunne løses af en gentagen partiel meniskektomi, der efterlader > 4 mm medial meniskrand
  2. Har tegn på et Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller femorale kondyl, der potentielt kunne komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal læsion > 0,5 cm2, der korrelerer med en cirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
  3. Har fuldstændig forstyrrelse af meniskens bageste rodfæste
  4. Har lateral kompartmentsmerter og grad III eller grad IV outerbridge brusk score i lateral compartment
  5. Har en varus- eller valgus-knædeformitet > 5º, der kræver en tibial eller femoral osteotomi
  6. Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade på det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
  7. Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
  8. Har patellarumssmerter og Grad III eller Grad IV Outerbridge bruskscore i patellarummet.
  9. Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
  10. Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før undersøgelsesbehandling
  11. Har et BMI > 32,5 ved start af studiebehandling
  12. Beslutter at modtage (hvis kvalificeret og en mulighed) allograft medial menisktransplantation
  13. Modtaget enhver form for knæproteseimplantat lavet af kunstig ikke-resorberbar plastik, metal eller keramik, ikke inklusive NUsurface® meniskimplantat
  14. Har en knæfleksionskontraktur > 10º
  15. Har fleksion < 90º
  16. Har tidligere haft en medial lårbenskondyloperation (ikke inklusive mikrofraktur) eller høj tibial osteotomi (HTO)
  17. Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
  18. Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
  19. Har enhver form for inflammatorisk sygdom i knæleddet inklusive Sjogrens syndrom
  20. Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
  21. Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
  22. Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
  23. Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
  24. Forventer at få foretaget endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af undersøgelsesperioden
  25. Er kontraindiceret til hyaluronsyreinjektioner (dvs. patienter med kendt overfølsomhed [allergi] over for hyaluronan [natriumhyaluoronat] præparater); patienter med knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner på stedet for mulige injektioner
  26. Er kontraindiceret til kortikosteroidinjektioner (dvs. patienter med allergi over for nogen af ​​komponenterne eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
  27. Har modtaget nogen kortikosteroid-knæinjektioner ≤ 3 måneder før studiebehandling
  28. Har chondrocalcinose
  29. Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
  30. Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
  31. Er en kvinde, der ammer, venter eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  32. Er aktiv ryger
  33. Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
  34. er fange
  35. Er en patient, der har økonomisk incitament til ikke at forbedre sig
  36. Visse patientpopulationer, der har høj risiko for dårlig heling eller udfald, såsom patienter, der har en komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 36 måneder
  37. Patienter, der er kontraindiceret til MRI (dvs. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUsurface meniskimplantat
Alle kvalificerede patienter vil modtage NUsurface® meniskimplantat.
Enhed: NUsurface® meniskimplantat
NUsurface® meniskimplantatet er en polycarbonat-urethan (PCU)-baseret enhed forstærket med ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) fibre. Produktet fås i forskellige størrelser, venstre og højre, og med forsøg for at give kirurgen flere størrelsesmuligheder til implantation. NUsurface® Meniskimplantatet er designet til at være konceptuelt analogt med den naturlige menisk, hvis strukturelle karakteristika omfatter et højt orienteret kollagenfibernetværk, der understøtter de store bøjlespændinger for at producere en bedre fordeling af kontakttrykket i knæleddet. Gendannelse af fordelingen af ​​ledbelastninger efter meniskektomi menes at reducere ledoverbelastning og at reducere smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed vurderet ved alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger registreret under implantationen, op til 24 måneder efter implantationen
2 år
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
Evaluering af ydeevne defineret som NUsurface® meniskimplantat, der giver reduktion af knæsmerter og forbedring af funktionalitet og livskvalitet op til 24 måneder efter implantation, målt ved KOOS Pain og KOOS 5
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed vurderet ved alvorlige og ikke-alvorlige, enhedsrelaterede og ikke-enhedsrelaterede bivirkninger, der forekommer mellem 24 og 60 måneder efter implantation
5 år
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ydeevne defineret som NUsurface® meniskimplantat, der giver reduktion af knæsmerter og forbedring af funktionalitet og livskvalitet op til 60 måneder efter implantation, målt ved KOOS Pain og KOOS 5
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Kinetics

Efterforskere

  • Studiestol: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner