Die klinische SUN-Studie (Sicherheit bei Verwendung des NUsurface-Meniskusimplantats) (SUN)

Einschlusskriterien:

1. Hatte vor > 6 Monaten eine mediale Meniskusteilresektion, bestätigt durch Anamnese und MRT
2. Hat einen KOOS-Schmerz von ≤ 75 (100 ist der höchste erreichbare Wert und kein Schmerz)
3. zum Zeitpunkt der Studienbehandlung zwischen 30 und 75 Jahren (einschließlich) alt ist
4. Hat eine neutrale Ausrichtung von ±5º der mechanischen Achse, gemessen von dem Winkel, der durch eine Linie gebildet wird, die von der Mitte des Femurkopfes zur medialen Tibiawirbelsäule und einer Linie gezogen wird, die von der medialen Tibiawirbelsäule und der Mitte des Sprunggelenks gezogen wird
5. Hat ≥ 2 mm intakten medialen Meniskusrand, der mit einem NUsurface®-Gerät angepasst werden kann
6. Ist in der Lage, die für die Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Fragebögen, Röntgenaufnahmen und MRTs durchzuführen
7. Ist in der Lage, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen, wenn er an einem Standort in den USA behandelt wird, oder eine der offiziellen Landessprachen zu lesen und zu verstehen, wenn er an einem Standort außerhalb der USA behandelt wird
8. Ist in der Lage und willens, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein symptomatisches Knie aufgrund eines Risses, der durch eine wiederholte partielle Meniskusentfernung behandelt werden könnte, wobei ein medialer Meniskusrand von > 4 mm verbleibt
2. Hat Hinweise auf einen Outerbridge-Grad-IV-Knorpelverlust auf dem medialen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus, der möglicherweise mit einem NUsurface-Implantat in Kontakt kommen könnte (z. B. eine fokale Läsion > 0,5 cm2, die einem kreisförmigen Defekt von > 8 mm im Durchmesser entspricht)
3. Hat eine vollständige Unterbrechung der hinteren Wurzelbefestigung des Meniskus
4. Hat laterale Kompartimentschmerzen und Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im lateralen Kompartiment
5. Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität > 5º, die eine tibiale oder femorale Osteotomie erfordert
6. Hat eine Schlaffheit von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Bänder (MCL)
7. Hat eine signifikante Trochlea-Dysplasie, Patella-Instabilität oder symptomatische Patella-Fehlausrichtung
8. Hat Patellakompartimentschmerzen und Outerbridge Knorpel-Score Grad III oder IV im Patellakompartiment.
9. Im Vergleich zu einem normalen Knie weist es offensichtliche radiologische Anzeichen einer medialen femoralen Schiefstellung, einer anatomischen Varianz im medialen Tibiaplateau oder einer unregelmäßig geformten Knorpeloberfläche auf
10. < 9 Monate vor der Studienbehandlung eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt wurde
11. Hat zu Beginn der Studienbehandlung einen BMI > 32,5
12. Entscheidet sich für eine Allograft-Transplantation des medialen Meniskus (falls geeignet und eine Option).
13. Erhielt jede Art von prothetischem Knieimplantat aus künstlichem, nicht resorbierbarem Kunststoff, Metall oder Keramik, ausgenommen das NUsurface® Meniskusimplantat
14. Hat eine Kniebeugekontraktur > 10º
15. Hat Beugung < 90º
16. Hatte eine frühere mediale Femurkondylenoperation (ohne Mikrofraktur) oder hohe Tibiaosteotomie (HTO)
17. Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des medialen Kompartiments
18. Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
19. Hat jede Art von entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich Sjögren-Syndrom
20. Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
21. Hat einen medizinischen Zustand, der eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
22. Hat ein neurologisches Defizit (sensorisch, motorisch oder Reflex)
23. Ist derzeit an einer weiteren Untersuchung der unteren Extremität beteiligt
24. Erwartet während des Studienzeitraums eine weitere Operation an den unteren Extremitäten
25. Ist kontraindiziert für Hyaluronsäure-Injektionen (d. h. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit [Allergie] gegen Hyaluronan [Natriumhyaluronat]-Präparate); Patienten mit Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen an der Stelle möglicher Injektionen
26. Kortikosteroid-Injektionen sind kontraindiziert (d. h. Patienten mit Allergie gegen einen der Bestandteile oder mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)
27. Hat Kortikosteroid-Knieinjektionen ≤ 3 Monate vor der Studienbehandlung erhalten
28. Hat Chondrokalzinose
29. Ist auf immunstimulierenden oder immunsupprimierenden Mitteln
30. Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit oder KOOS beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz > 2,5 cm [1 Zoll], die ein merkliches Hinken verursacht)
31. Ist eine Frau, die stillt, erwartet oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
32. Ist ein aktiver Raucher
33. Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
34. Ist ein Gefangener
35. Ist ein Patient, der einen wirtschaftlichen Anreiz hat, sich nicht zu verbessern
36. Bestimmte Patientenpopulationen, bei denen ein hohes Risiko für schlechte Heilung oder Ergebnisse besteht, wie z. B. Patienten mit einer Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 36 Monate reduziert
37. Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator, Cochlea-Implantate usw.)