SUN Clinical Trial (turvallisuus, jossa käytetään NUsurface Meniscus -implanttia) (SUN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oli yli 6 kuukautta sitten mediaaalinen osittainen menisktomia, mikä vahvistettiin potilashistorian ja MRI:n perusteella
2. Hänellä on KOOS-kipu ≤ 75 (100 on korkein saavutettavissa oleva, eikä kipua)
3. Ikä on 30–75 vuotta (mukaan lukien) tutkimushoidon aikana
4. Siinä on neutraali linjaus ±5º mekaanisesta akselista mitattuna kulmasta, jonka muodostaa viiva, joka on vedetty reisiluun pään keskustasta sääriluun mediaaliseen selkärangaan, ja linjasta, joka on vedetty mediaalisesta sääriluun selkärangasta ja nilkkanivelen keskustasta
5. Siinä on ≥ 2 mm ehjä mediaalinen nivelkierukka, joka voidaan varustaa NUsurface®-laitteella
6. Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, kyselyt, röntgen- ja magneettikuvaukset
7. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä, jos häntä hoidetaan Yhdysvalloissa, tai lukee ja ymmärtää yhtä maan virallisista kielistä, jos häntä käsitellään Yhdysvaltojen ulkopuolella.
8. Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on oireinen polvi repeämän vuoksi, joka voitaisiin korjata toistuvalla osittaisella meniskektomialla, jolloin mediaalisesta meniskin reunasta jää yli 4 mm
2. On näyttöä Outerbridge Grade IV ruston menetyksestä mediaalisella sääriluun tasangolla tai reisiluun nivelellä, joka saattaa mahdollisesti joutua kosketuksiin NUsurface-implantaattiin (esim. fokaalinen vaurio > 0,5 cm2, mikä korreloi halkaisijaltaan > 8 mm:n ympyrävikalle)
3. Sillä on täydellinen häiriö meniskin takajuuren kiinnityksessä
4. Sivuosaston kipu ja asteen III tai asteen IV Outerbridge-rustopisteet lateraalisessa osastossa
5. hänellä on varus- tai valguspolven epämuodostuma > 5º, mikä vaatii sääriluun tai reisiluun osteotomiaa
6. Hänen löysyysaste on korkeampi kuin Grade II (IKDC), primaarinen tai sekundaarinen etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai lateraalisen sivukivun (LCL) ja/tai mediaalisen nivelsiteen vauriosta ligamentti (MCL)
7. hänellä on merkittävä trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epävakaus tai oireinen polvilumpion suuntausvirhe
8. Polvilumpion osastossa on kipua ja asteen III tai asteen IV Outerbridge-rustopisteitä polvilumpioosastossa.
9. Normaaliin polveen verrattuna sillä on ilmeisiä radiologisia todisteita reisiluun mediaalisesta neliöstä, anatomisesta varianssista mediaalisessa sääriluun tasangossa tai epäsäännöllisen muotoisesta ruston pinnasta
10. Oli ACL-rekonstruktio tehty < 9 kuukautta ennen tutkimushoitoa
11. Hänen BMI on > 32,5 tutkimushoidon alussa
12. päättää vastaanottaa (jos kelvollinen ja valinnainen) allograftin mediaalisen meniskinsiirron
13. Sain kaiken tyyppisen polviproteesin, joka on valmistettu ei-resorboituvasta keinotekoisesta muovista, metallista tai keraamisesta, ei sisällä NUsurface® Meniscus -implanttia
14. Polven koukistuskontraktuuri > 10º
15. Taivutuskulma < 90º
16. Sinulla oli aiempi mediaalinen reisiluun nivelleikkaus (ei sisällä mikromurtumaa) tai korkea sääriluun osteotomia (HTO)
17. hänellä on vajaatoimintamurtumia tai avaskulaarinen nekroosi mediaalisessa osastossa
18. Onko hänellä aktiivinen infektio tai kasvain (paikallinen tai systeeminen)
19. Hänellä on minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä
20. Hänellä on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel
21. Onko sinulla jokin sairaus, joka ei salli polven artroskopiaa
22. Hänellä on neurologinen puute (aisti, motorinen tai refleksi)
23. Hän on tällä hetkellä mukana toisessa alaraajan tutkimuksessa
24. Odottaa toisen alaraajan leikkausta tutkimusjakson aikana
25. On vasta-aiheinen hyaluronihappoinjektioille (eli potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä [allergia] hyaluronaani- [natriumhyaluoronaatti]-valmisteille); potilaat, joilla on polviniveltulehdus tai ihosairaus tai infektioita mahdollisten pistoskohdassa
26. On vasta-aiheinen kortikosteroidi-injektioille (eli potilaille, jotka ovat allergisia jollekin komponentille tai joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
27. On saanut kortikosteroidi-injektioita polveen ≤ 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
28. Hänellä on kondrokalsinoosi
29. Käytetään immunostimuloivia tai immunosuppressoivia aineita
30. hänellä on ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajojen nivelsairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen tai KOOS:iin (esim. jalan pituusero > 2,5 cm [1 tuuma], mikä aiheuttaa huomattavan ontumisen)
31. Onko nainen, joka imettää, odottaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
32. On aktiivinen tupakoitsija
33. on henkisesti vammainen (kyvytön arvioimaan tai hallitsemaan käyttäytymistä) tai hänellä on henkinen vamma (esim. dementia tai Alzheimerin tauti)
34. On vanki
35. Onko potilas, jolla on taloudellinen kannustin olla parantamatta
36. Tietyt potilasryhmät, joilla on suuri riski huonoon paranemiseen tai lopputuloksiin, kuten potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 36 kuukauteen
37. Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen (eli sydämentahdistin, defibrillaattori, sisäkorvaistutteet jne.)