SUN Clinical Trial (sikkerhet ved bruk av NUsurface meniskimplantat) (SUN)

Inklusjonskriterier:

1. Hadde for > 6 måneder siden en medial partiell meniskektomi som bekreftet av pasienthistorie og MR
2. Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er høyest oppnåelig og ingen smerte)
3. Er mellom 30 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for studiebehandlingen
4. Har nøytral justering ±5º av den mekaniske aksen, målt fra vinkelen dannet av en linje trukket fra midten av lårbenshodet til den mediale tibiale ryggraden og en linje trukket fra den mediale tibiale ryggraden og midten av ankelleddet
5. Har ≥ 2 mm intakt medial meniskkant som kan utstyres med en NUsurface®-enhet
6. Er i stand til å gjøre studien som kreves for oppfølgingsbesøk, spørreskjemaer, røntgen og MR
7. Er i stand til å lese og forstå det engelske språket hvis det behandles på et amerikansk nettsted eller lese og forstå et av de offisielle landsspråkene hvis det behandles på et nettsted utenfor USA.
8. Er i stand til og villig til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har et symptomatisk kne på grunn av en rift som kan løses av en gjentatt delvis meniskektomi som etterlater > 4 mm medial meniskkant
2. Har bevis på et Outerbridge Grad IV brusktap på det mediale tibiale platået eller femoralkondylen som potensielt kan komme i kontakt med et NUsurface-implantat (f.eks. en fokal lesjon > 0,5 cm2 som korrelerer med en sirkulær defekt på > 8 mm i diameter)
3. Har fullstendig forstyrrelse av meniskens bakre rotfeste
4. Har sideromssmerter og grad III eller grad IV outerbridge bruskpoeng i siderommet
5. Har en varus- eller valgus-knedeformitet > 5º som krever tibial eller femoral osteotomi
6. Har et slapphetsnivå på mer enn grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade i det fremre korsbåndet (ACL) og/eller det bakre korsbåndet (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligamentet (LCL) og/eller det mediale båndet ligament (MCL)
7. Har betydelig trochleær dysplasi, patellar ustabilitet eller symptomatisk patellar feilstilling
8. Har patellar kompartment smerter og grad III eller grad IV Outerbridge brusk score i patellar kompartment.
9. Sammenlignet med et normalt kne, har åpenbare radiologiske bevis på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale platået eller uregelmessig formet bruskoverflate
10. Fikk utført en ACL-rekonstruksjon < 9 måneder før studiebehandling
11. Har en BMI > 32,5 ved studiestart
12. Bestemmer seg for å motta (hvis kvalifisert og et alternativ) allograft medial menisktransplantasjon
13. Mottatt alle typer kneproteseimplantater laget av kunstig ikke-resorberbar plast, metall eller keramikk, ikke inkludert NUsurface® meniskimplantat
14. Har en knefleksjonskontraktur > 10º
15. Har fleksjon < 90º
16. Hadde en tidligere medial lårbenskondyloperasjon (ikke inkludert mikrofraktur) eller høy tibial osteotomi (HTO)
17. Har insuffisiensfrakturer eller avaskulær nekrose av det mediale kammeret
18. Har en aktiv infeksjon eller svulst (lokal eller systemisk)
19. Har alle typer betennelsessykdommer i kneleddet, inkludert Sjøgrens syndrom
20. Har nevropatisk kneartropati, også kjent som Charcot-leddet
21. Har en medisinsk tilstand som ikke tillater mulig artroskopi av kneet
22. Har nevrologisk underskudd (sensorisk, motorisk eller refleks)
23. Er for tiden involvert i en annen undersøkelse av underekstremiteten
24. Forventer en ny operasjon i nedre ekstremiteter i løpet av studieperioden
25. Er kontraindisert for hyaluronsyreinjeksjoner (dvs. pasienter med kjent overfølsomhet [allergi] overfor hyaluronan [natriumhyaluoronat]-preparater); pasienter som har kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner på stedet for mulige injeksjoner
26. Er kontraindisert for kortikosteroidinjeksjoner (dvs. pasienter med allergi mot noen av komponentene eller med idiopatisk trombocytopenisk purpura)
27. Har mottatt noen kortikosteroid-kneinjeksjoner ≤ 3 måneder før studiebehandling
28. Har kondrokalsinose
29. Er på immunstimulerende eller immundempende midler
30. Har ipsilaterale eller kontralaterale leddtilstander i underekstremitetene som kan påvirke ambulasjon eller KOOS (f.eks. har en benlengdeavvik på > 2,5 cm [1 tomme], noe som forårsaker en merkbar halting)
31. Er en kvinne som ammer, venter eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
32. Er en aktiv røyker
33. Er mentalt ufør (ikke i stand til å vurdere eller kontrollere atferd) eller har psykisk funksjonshemming (f.eks. demens eller Alzheimers)
34. Er en fange
35. Er en pasient som har økonomisk insentiv til ikke å forbedre seg
36. Enkelte pasientpopulasjoner som har høy risiko for dårlig helbredelse eller utfall, for eksempel pasienter som har en komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 36 måneder
37. Pasienter som er kontraindisert for MR (dvs. pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater, etc.)