The SUN Clinical Trial (NUsurface 메니스커스 임플란트를 이용한 안전성) (SUN)
2026년 8월 26일 업데이트: Phoenix Kinetics
SUN 임상시험(NUsurface Meniscus Implant를 이용한 안전성). 다기관, 단일군, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 관찰 임상 연구
NUsurface® Meniscus Implant SUN 임상 시험은 대상 인구를 치료한 NUsurface® Meniscus Implant에 대한 안전성 및 가능한 임상 이점 데이터를 수집하기 위한 다중 센터, 단일 암, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 관찰 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- St Mary's Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309, 80222, 80045
- CU Sports Medicine
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Baton Rouge Orthopaedic Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97224
- Sports Medicine Oregon
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Orthopedic Associates, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- OrthoVirginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 6개월 전에 환자 병력 및 MRI로 확인된 내측 부분 반월판 절제술을 받았음
- KOOS 통증이 ≤ 75입니다(100은 달성 가능한 최고 수준이며 통증이 없음).
- 연구 치료 시점에 30~75세(포함)
- 대퇴골두 중심에서 경골 내측 척추를 잇는 선과 경골 내측 척추와 발목 관절 중심을 잇는 선이 이루는 각도에서 측정한 역학적 축의 ±5º가 중립 정렬되어 있음
- NUsurface® 장치를 장착할 수 있는 ≥ 2mm 온전한 내측 반월상연골 테두리가 있음
- 후속 방문, 설문지, X-레이 및 MRI에 필요한 연구를 수행할 수 있습니다.
- 미국 사이트에서 치료를 받은 경우 영어를 읽고 이해할 수 있거나 미국 이외의 사이트에서 치료를 받은 경우 공식 국가 언어 중 하나를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 내측 반월판 테두리의 4mm 이상을 남기고 반복되는 부분 반월판 절제술로 해결할 수 있는 파열로 인해 증상이 있는 무릎이 있음
- 잠재적으로 NUsurface 임플란트와 접촉할 수 있는 내측 경골 고평부 또는 대퇴골 과두에서 Outerbridge Grade IV 연골 손실의 증거가 있음(예: 직경 > 8 mm의 원형 결손과 관련되는 초점 병변 > 0.5 cm2)
- 반월상연골의 후방 치근 부착이 완전히 파괴되었습니다.
- 측면 구획 통증 및 측면 구획의 등급 III 또는 등급 IV Outerbridge 연골 점수가 있음
- 경골 또는 대퇴 절골술이 필요한 5º 이상의 내반 또는 외반 무릎 기형이 있는 경우
- 전방 십자 인대(ACL) 및/또는 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 외측 측부 인대(LCL) 및/또는 내측 측부 손상에 일차 또는 이차적으로 등급 II(IKDC) 이상의 이완 수준이 있음 인대(MCL)
- 심각한 활차 이형성증, 슬개골 불안정성 또는 증상이 있는 슬개골 정렬 불량이 있음
- 슬개골 구획 통증 및 슬개골 구획의 등급 III 또는 등급 IV Outerbridge 연골 점수가 있습니다.
- 정상 무릎과 비교하여 내측 대퇴골 제곱, 내측 경골 고원의 해부학적 변이 또는 불규칙한 모양의 연골 표면의 명백한 방사선학적 증거가 있습니다.
- 연구 치료 전 9개월 미만에 ACL 재건을 수행한 경우
- 연구 치료 시작 시 BMI > 32.5를 가짐
- (자격이 있고 옵션인 경우) 동종이식 내측 반월판 이식을 받기로 결정
- NUsurface® Meniscus Implant를 포함하지 않는 인공 비흡수성 플라스틱, 금속 또는 세라믹으로 만든 모든 유형의 보철 무릎 임플란트를 받았습니다.
- 무릎 굽힘 수축 > 10º
- 굴곡 < 90º
- 이전에 내측 대퇴골과 수술(미세 골절 제외) 또는 경골 절골술(HTO)을 받은 적이 있습니다.
- 내측 구획의 불충분한 골절 또는 무혈성 괴사가 있는 경우
- 활동성 감염 또는 종양(국소 또는 전신)이 있는 경우
- 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있는 경우
- 신경병성 무릎 골관절병증(샤르코 관절이라고도 함)이 있습니다.
- 가능한 무릎 관절경 검사를 허용하지 않는 의학적 상태가 있는 경우
- 신경학적 결함(감각, 운동 또는 반사)이 있음
- 현재 하지에 대한 또 다른 조사에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 하지 수술을 받을 것으로 예상
- 히알루론산 주사(즉, 히알루로난[히알루론산 나트륨] 제제에 알려진 과민성[알레르기]가 있는 환자)에 금기입니다. 무릎 관절 감염 또는 피부 질환이 있거나 주사 가능한 부위에 감염이 있는 환자
- 코르티코스테로이드 주사가 금기입니다(즉, 성분에 알레르기가 있거나 특발성 혈소판감소성 자반증이 있는 환자).
- 연구 치료 전 ≤ 3개월 동안 코르티코스테로이드 무릎 주사를 받은 적이 있음
- 연골석회증이 있다
- 면역 자극제 또는 면역 억제제를 복용 중입니다.
- 보행 또는 KOOS에 영향을 줄 수 있는 동측 또는 반대측 하지 관절 상태가 있는 경우(예: 다리 길이 불일치 > 2.5cm[1인치], 눈에 띄는 절뚝거림 유발)
- 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정이거나 임신할 예정인 여성입니다.
- 적극적인 흡연자입니다
- 정신적으로 무능력(행위를 평가하거나 통제할 수 없음)하거나 정신 장애(예: 치매 또는 알츠하이머)가 있는 경우
- 죄수인가
- 호전되지 않을 경제적 유인이 있는 환자
- 기대 수명을 36개월 미만으로 줄이는 동반 질환이 있는 환자와 같이 치유 불량 또는 결과의 위험이 높은 특정 환자 집단
- MRI(심박 조율기, 제세동기, 인공 와우 등)가 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NUsurface 반월판 임플란트
모든 적격 환자는 NUsurface® Meniscus Implant를 받게 됩니다.
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NUsurface® 메니스커스 임플란트는 고 인장 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 섬유로 강화된 폴리카보네이트-우레탄(PCU) 기반 장치입니다.
이 제품은 왼쪽과 오른쪽의 다양한 크기로 제공되며 외과의가 이식을 위한 여러 가지 크기 옵션을 허용하도록 시험을 거쳐 제공됩니다.
NUsurface® 반월판 임플란트는 무릎 관절 내 접촉 압력의 더 나은 분포를 생성하기 위해 큰 후프 응력을 지원하는 고도로 배향된 콜라겐 섬유 네트워크를 포함하는 구조적 특성을 포함하는 자연 반월판과 개념적으로 유사하도록 설계되었습니다.
반월판 절제술 후 관절 하중의 분포를 복원하면 관절 과부하를 줄이고 통증을 줄이는 것으로 생각됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은, 기기 관련 및 비기기 관련 부작용으로 안전성 평가
기간: 2 년
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이식 후 최대 24개월 동안 이식 중 기록된 심각하거나 심각하지 않은, 기기 관련 및 비기기 관련 부작용으로 안전성 평가
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2 년
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임상 성능
기간: 2 년
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KOOS Pain 및 KOOS 5에 의해 측정된 이식 후 최대 24개월까지 무릎 통증 감소 및 기능 및 삶의 질 개선을 제공하는 NUsurface® 반월판 임플란트로 정의된 성능 평가 5
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은, 기기 관련 및 비기기 관련 부작용으로 안전성 평가
기간: 5 년
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이식 후 24개월에서 60개월 사이에 발생하는 심각하거나 심각하지 않은, 기기 관련 및 비기기 관련 부작용으로 안전성 평가
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5 년
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임상 성능
기간: 5 년
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KOOS Pain 및 KOOS 5에 의해 측정된 이식 후 최대 60개월까지 무릎 통증 감소 및 기능 및 삶의 질 개선을 제공하는 NUsurface® 반월판 임플란트로 정의된 성능 평가 5
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shemesh M, Asher R, Zylberberg E, Guilak F, Linder-Ganz E, Elsner JJ. Viscoelastic properties of a synthetic meniscus implant. J Mech Behav Biomed Mater. 2014 Jan;29:42-55. doi: 10.1016/j.jmbbm.2013.08.021. Epub 2013 Sep 3.
- Zur G, Linder-Ganz E, Elsner JJ, Shani J, Brenner O, Agar G, Hershman EB, Arnoczky SP, Guilak F, Shterling A. Chondroprotective effects of a polycarbonate-urethane meniscal implant: histopathological results in a sheep model. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Feb;19(2):255-63. doi: 10.1007/s00167-010-1210-5. Epub 2010 Jul 16.
- Elsner JJ, Portnoy S, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. MRI-based characterization of bone anatomy in the human knee for size matching of a medial meniscal implant. J Biomech Eng. 2010 Oct;132(10):101008. doi: 10.1115/1.4002490.
- Elsner JJ, Portnoy S, Zur G, Guilak F, Shterling A, Linder-Ganz E. Design of a free-floating polycarbonate-urethane meniscal implant using finite element modeling and experimental validation. J Biomech Eng. 2010 Sep;132(9):095001. doi: 10.1115/1.4001892.
- Linder-Ganz E, Elsner JJ, Danino A, Guilak F, Shterling A. A novel quantitative approach for evaluating contact mechanics of meniscal replacements. J Biomech Eng. 2010 Feb;132(2):024501. doi: 10.1115/1.4000407.
- Elsner JJ, Shemesh M, Shefy-Peleg A, Gabet Y, Zylberberg E, Linder-Ganz E. Quantification of in vitro wear of a synthetic meniscus implant using gravimetric and micro-CT measurements. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Sep;49:310-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.05.017. Epub 2015 May 28.
- De Coninck T, Elsner JJ, Linder-Ganz E, Cromheecke M, Shemesh M, Huysse W, Verdonk R, Verstraete K, Verdonk P. In-vivo evaluation of the kinematic behavior of an artificial medial meniscus implant: A pilot study using open-MRI. Clin Biomech (Bristol). 2014 Sep;29(8):898-905. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.07.001. Epub 2014 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .