El ensayo clínico SUN (Seguridad con el implante de menisco NUsurface) (SUN)

Criterios de inclusión:

1. Tuvo > 6 meses atrás una meniscectomía parcial medial según lo confirmado por el historial del paciente y la resonancia magnética
2. Tiene un dolor KOOS de ≤ 75 (siendo 100 el más alto alcanzable y sin dolor)
3. Tiene entre 30 y 75 años (inclusive) en el momento del tratamiento del estudio
4. Tiene alineación neutra ±5º del eje mecánico, medido desde el ángulo formado por una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral hasta la espina tibial medial y una línea trazada desde la espina tibial medial y el centro de la articulación del tobillo.
5. Tiene un borde meniscal medial intacto de ≥ 2 mm que se puede colocar con un dispositivo NUsurface®
6. Es capaz de realizar el estudio requerido visitas de seguimiento, cuestionarios, radiografías y resonancias magnéticas
7. Puede leer y comprender el idioma inglés si se trata en un sitio de los EE. UU. o leer y comprender uno de los idiomas oficiales del país si se trata en un sitio fuera de los EE. UU.
8. Es capaz y está dispuesto a entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

1. Tiene una rodilla sintomática debido a un desgarro que podría tratarse con una meniscectomía parcial repetida que deje > 4 mm del borde medial del menisco.
2. Tiene evidencia de una pérdida de cartílago de grado IV de Outerbridge en la meseta tibial medial o el cóndilo femoral que potencialmente podría entrar en contacto con un implante de superficie NU (p. ej., una lesión focal > 0,5 cm2 que se correlaciona con un defecto circular de > 8 mm de diámetro)
3. Tiene una interrupción completa de la inserción de la raíz posterior del menisco.
4. Tiene dolor en el compartimento lateral y puntuación de cartílago de Outerbridge de Grado III o Grado IV en el compartimento lateral
5. Tiene una deformidad de la rodilla en varo o valgo > 5º que requiere una osteotomía tibial o femoral
6. Tiene un nivel de laxitud superior al Grado II (IKDC), primaria o secundaria a una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (PCL) y/o ligamento colateral lateral (LCL) y/o colateral medial ligamento (LCM)
7. Tiene displasia troclear significativa, inestabilidad rotuliana o desalineación rotuliana sintomática
8. Tiene dolor en el compartimento rotuliano y puntuación de cartílago Outerbridge de grado III o grado IV en el compartimento rotuliano.
9. En comparación con una rodilla normal, tiene evidencia radiológica obvia de cuadratura femoral medial, variación anatómica en la meseta tibial medial o superficie de cartílago de forma irregular
10. Se realizó una reconstrucción del LCA < 9 meses antes del tratamiento del estudio
11. Tiene un IMC > 32,5 al inicio del tratamiento del estudio
12. Decide recibir (si es elegible y es una opción) un aloinjerto de menisco medial
13. Recibió cualquier tipo de implante protésico de rodilla hecho de plástico artificial no reabsorbible, metal o cerámica, sin incluir el implante de menisco NUsurface®
14. Tiene contractura en flexión de rodilla > 10º
15. Tiene flexión < 90º
16. Tuvo una cirugía anterior del cóndilo femoral medial (sin incluir microfractura) u osteotomía tibial alta (HTO)
17. Tiene fracturas por insuficiencia o necrosis avascular del compartimento medial
18. Tiene una infección activa o un tumor (local o sistémico)
19. Tiene algún tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
20. Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot
21. Tiene alguna condición médica que no permite una posible artroscopia de rodilla.
22. Tiene déficit neurológico (sensorial, motor o reflejo)
23. Actualmente está involucrado en otra investigación de la extremidad inferior.
24. Anticipa someterse a otra cirugía de las extremidades inferiores durante el período de estudio
25. Está contraindicado para las inyecciones de ácido hialurónico (es decir, pacientes con hipersensibilidad conocida [alergia] a las preparaciones de hialuronano [hialuoronato de sodio]); pacientes que tienen infecciones en las articulaciones de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el sitio de posibles inyecciones
26. Está contraindicado para inyecciones de corticosteroides (es decir, pacientes con alergia a cualquiera de los componentes o con púrpura trombocitopénica idiopática)
27. Ha recibido inyecciones de corticosteroides en la rodilla ≤ 3 meses antes del tratamiento del estudio
28. Tiene condrocalcinosis
29. Está en agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores
30. Tiene afecciones en las articulaciones de las extremidades inferiores ipsolaterales o contralaterales que pueden afectar la deambulación o KOOS (por ejemplo, tiene una discrepancia en la longitud de las piernas > 2,5 cm [1 pulgada], lo que provoca una cojera notable)
31. Es una mujer que está amamantando, esperando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
32. es un fumador activo
33. Está mentalmente incapacitado (incapaz de evaluar o controlar la conducta) o tiene una discapacidad mental (por ejemplo, demencia o Alzheimer)
34. es un prisionero
35. Es un paciente que tiene incentivos económicos para no mejorar
36. Ciertas poblaciones de pacientes que tienen un alto riesgo de curación o resultados deficientes, como pacientes que tienen una comorbilidad que reduce la esperanza de vida a menos de 36 meses.
37. Pacientes que están contraindicados para MRI (es decir, marcapasos, desfibrilador, implantes cocleares, etc.)