L'essai clinique SUN (sécurité utilisant l'implant de ménisque NUsurface) (SUN)

Critère d'intégration:

1. A subi il y a > 6 mois une méniscectomie partielle médiale confirmée par les antécédents du patient et l'IRM
2. A une douleur KOOS de ≤ 75 (100 étant la plus haute atteinte et aucune douleur)
3. Être âgé de 30 à 75 ans (inclus) au moment du traitement à l'étude
4. A un alignement neutre ± 5º de l'axe mécanique, mesuré à partir de l'angle formé par une ligne tracée du centre de la tête fémorale à l'épine tibiale médiale et une ligne tracée à partir de l'épine tibiale médiale et le centre de l'articulation de la cheville
5. A ≥ 2 mm de bord méniscal médial intact pouvant être équipé d'un dispositif NUsurface®
6. Est capable de faire l'étude requise pour les visites de suivi, les questionnaires, les radiographies et les IRM
7. Est capable de lire et de comprendre la langue anglaise s'il est traité sur un site américain ou de lire et de comprendre l'une des langues officielles du pays s'il est traité sur un site en dehors des États-Unis.
8. Est capable et désireux de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A un genou symptomatique en raison d'une déchirure qui pourrait être traitée par une méniscectomie partielle répétée laissant > 4 mm de bord médial du ménisque
2. A des preuves d'une perte de cartilage Outerbridge Grade IV sur le plateau tibial médial ou le condyle fémoral qui pourrait potentiellement entrer en contact avec un implant NUsurface (par exemple, une lésion focale> 0,5 cm2 corrélée à un défaut circulaire de> 8 mm de diamètre)
3. A une rupture complète de l'attache de la racine postérieure du ménisque
4. A des douleurs dans le compartiment latéral et un score de cartilage Outerbridge de grade III ou IV dans le compartiment latéral
5. A une déformation du genou en varus ou en valgus > 5° nécessitant une ostéotomie tibiale ou fémorale
6. A un niveau de laxité supérieur au grade II (IKDC), primaire ou secondaire à une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL) et/ou du ligament collatéral latéral (LCL) et/ou du collatéral médial ligamentaire (MCL)
7. Présente une dysplasie trochléenne importante, une instabilité rotulienne ou un désalignement rotulien symptomatique
8. A des douleurs dans le compartiment rotulien et un score de cartilage Outerbridge de grade III ou IV dans le compartiment rotulien.
9. Par rapport à un genou normal, présente des signes radiologiques évidents d'équerrage fémoral médial, de variance anatomique du plateau tibial médial ou de surface cartilagineuse de forme irrégulière
10. Avait une reconstruction du LCA effectuée < 9 mois avant le traitement de l'étude
11. A un IMC> 32,5 au début du traitement à l'étude
12. Décide de recevoir (si éligible et en option) une allogreffe de greffe de ménisque médial
13. A reçu tout type d'implant prothétique du genou en plastique artificiel non résorbable, en métal ou en céramique, à l'exclusion de l'implant de ménisque NUsurface®
14. A une contracture de flexion du genou > 10º
15. A une flexion < 90º
16. A déjà subi une chirurgie du condyle fémoral médial (sans microfracture) ou une ostéotomie tibiale haute (HTO)
17. A des fractures par insuffisance ou une nécrose avasculaire du compartiment médial
18. A une infection active ou une tumeur (locale ou systémique)
19. A tout type de maladie inflammatoire de l'articulation du genou, y compris le syndrome de Sjögren
20. A une ostéoarthropathie neuropathique du genou, également connue sous le nom d'articulation de Charcot
21. A une condition médicale qui ne permet pas une éventuelle arthroscopie du genou
22. A un déficit neurologique (sensitif, moteur ou réflexe)
23. Est actuellement impliqué dans une autre enquête sur le membre inférieur
24. Prévoit avoir une autre chirurgie des membres inférieurs pendant la période d'étude
25. Est contre-indiqué pour les injections d'acide hyaluronique (c'est-à-dire les patients présentant une hypersensibilité connue [allergie] aux préparations d'hyaluronane [hyaluoronate de sodium]); les patients ayant des infections de l'articulation du genou ou des maladies de la peau ou des infections au site d'injections possibles
26. Est contre-indiqué pour les injections de corticostéroïdes (c'est-à-dire les patients allergiques à l'un des composants ou atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique)
27. A reçu des injections de corticostéroïdes au genou ≤ 3 mois avant le traitement de l'étude
28. A une chondrocalcinose
29. Est sous agents immunostimulants ou immunosuppresseurs
30. A des affections articulaires des membres inférieurs ipsilatérales ou controlatérales qui peuvent affecter la marche ou le KOOS (par exemple, avoir une différence de longueur de jambe> 2,5 cm [1 pouce], provoquant une boiterie perceptible)
31. Est une femme qui allaite, attend ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
32. Est un fumeur actif
33. Est mentalement incapable (incapable d'évaluer ou de contrôler la conduite) ou a un handicap mental (par exemple, la démence ou la maladie d'Alzheimer)
34. Est un prisonnier
35. Est un patient qui a une incitation économique à ne pas s'améliorer
36. Certaines populations de patients qui présentent un risque élevé de mauvaise cicatrisation ou de mauvais résultats, comme les patients qui ont une comorbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 36 mois
37. Les patients qui sont contre-indiqués pour l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, implants cochléaires, etc.)