Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SUN (bezpečnost využívající NUsurface meniskusový implantát) (SUN)

26. srpna 2026 aktualizováno: Phoenix Kinetics

Klinická studie SUN (bezpečnostní použití NUsurface meniscus implantátu). Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, observační klinická studie

Klinická studie NUsurface® Meniscus Implant SUN je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, observační klinická studie, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a pravděpodobném klinickém přínosu implantátu NUsurface® Meniscus u léčené cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309, 80222, 80045
        • CU Sports Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Baton Rouge Orthopaedic Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97224
        • Sports Medicine Oregon
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • OrthoVirginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl před > 6 měsíci mediální parciální meniscektomii, jak potvrdila anamnéza pacienta a MRI
  2. Má KOOS bolest ≤ 75 (100 je nejvyšší dosažitelná a žádná bolest)
  3. Je ve věku mezi 30 a 75 lety (včetně) v době studijní léčby
  4. Má neutrální vyrovnání ±5° od mechanické osy, měřeno od úhlu, který tvoří čára vedená od středu hlavice stehenní kosti k mediální tibiální páteři a čára vedená od mediální tibiální páteře a středu hlezenního kloubu
  5. Má ≥ 2 mm neporušený mediální okraj menisku, který lze osadit zařízením NUsurface®
  6. Je schopen provést studie požadované následné návštěvy, dotazníky, RTG a MRI
  7. Je schopen číst a rozumět anglickému jazyku, pokud je léčen na webu v USA, nebo číst a rozumět jednomu z oficiálních jazyků země, pokud je léčen na webu mimo USA.
  8. Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Má symptomatické koleno kvůli trhlině, kterou lze vyřešit opakovanou částečnou meniscektomií, která ponechá > 4 mm okraje mediálního menisku
  2. Má známky ztráty chrupavky Outerbridge stupně IV na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s implantátem NUsurface (např. fokální léze > 0,5 cm2 korelující s kruhovým defektem o průměru > 8 mm)
  3. Má úplné porušení zadního kořenového úponu menisku
  4. Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v laterálním kompartmentu
  5. Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5º vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
  6. Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
  7. Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
  8. Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV Outerbridge chrupavky v patelárním kompartmentu.
  9. Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
  10. Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před studijní léčbou
  11. Na začátku studijní léčby má BMI > 32,5
  12. Rozhodne se podstoupit (pokud je to vhodné a volitelná) transplantaci aloštěpu mediálního menisku
  13. Obdrželi jste jakýkoli typ protetického kolenního implantátu vyrobeného z umělého nevstřebatelného plastu, kovu nebo keramiky, s výjimkou implantátu NUsurface® Meniscus
  14. Má kontrakturu flexe kolene > 10º
  15. Má flexi < 90º
  16. Prodělal(a) předchozí operaci mediálního kondylu femuru (bez mikrofraktur) nebo vysokou tibiální osteotomii (HTO)
  17. Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
  18. Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
  19. Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
  20. Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
  21. Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
  22. Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
  23. V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
  24. Předpokládá další operaci dolních končetin během období studie
  25. Je kontraindikován pro injekce kyseliny hyaluronové (tj. pacienti se známou přecitlivělostí [alergií] na přípravky hyaluronan [hyaluoronát sodný]); pacienti s infekcemi kolenního kloubu nebo kožními onemocněními nebo infekcemi v místě možných injekcí
  26. Je kontraindikován pro injekce kortikosteroidů (tj. pacienti s alergií na kteroukoli složku nebo s idiopatickou trombocytopenickou purpurou)
  27. Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před studovanou léčbou
  28. Má chondrokalcinózu
  29. Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
  30. Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
  31. Je to žena, která během sledovaného období kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
  32. Je aktivní kuřák
  33. Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
  34. Je vězeň
  35. Je pacient, který má ekonomickou motivaci se nezlepšovat
  36. Určité skupiny pacientů, u kterých je vysoké riziko špatného hojení nebo výsledků, jako jsou pacienti s komorbiditou, která snižuje očekávanou délku života na méně než 36 měsíců
  37. Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována (tj. kardiostimulátor, defibrilátor, kochleární implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUpovrchový meniskusový implantát
Všichni způsobilí pacienti obdrží meniskusový implantát NUsurface®.
Přístroj: NUsurface® meniskusový implantát
Implantát NUsurface® Meniskus je zařízení na bázi polykarbonátu-uretanu (PCU) vyztužené vysoce pevnými vlákny z polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Produkt je k dispozici v různých velikostech, vlevo a vpravo, a se zkouškami, které chirurgovi umožňují implantaci několika velikostí. Implantát NUsurface® Meniskus je navržen tak, aby byl koncepčně analogický přirozenému menisku, jehož strukturální charakteristiky zahrnují vysoce orientovanou síť kolagenových vláken, která podporuje velká namáhání obruče a vytváří lepší rozložení kontaktních tlaků v kolenním kloubu. Předpokládá se, že obnovení rozložení zátěže kloubů po meniscektomii snižuje přetěžování kloubů a snižuje bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením zaznamenanými během implantace, až 24 měsíců po implantaci
2 roky
Klinický výkon
Časové okno: 2 roky
Hodnocení výkonu definovaného jako NUsurface® Meniscus Implant poskytující snížení bolesti kolene a zlepšení funkčnosti a kvality života až 24 měsíců po implantaci, měřeno pomocí KOOS Pain a KOOS 5
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena Závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a nesouvisejícími se zařízením
Časové okno: 5 let
Bezpečnost hodnocena podle Závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a nesouvisejících se zařízením, ke kterým došlo mezi 24 a 60 měsíci po implantaci
5 let
Klinický výkon
Časové okno: 5 let
Hodnocení výkonu definovaného jako NUsurface® Meniscus Implant poskytující snížení bolesti kolene a zlepšení funkčnosti a kvality života až 60 měsíců po implantaci, měřeno pomocí KOOS Pain a KOOS 5
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Kinetics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit