Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SUN (bezpieczeństwo stosowania implantu łąkotki NUsurface) (SUN)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Kinetics

Badanie kliniczne SUN (Bezpieczeństwo stosowania implantu łąkotki NUsurface). Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne

Badanie kliniczne implantu NUsurface® Meniscus SUN to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści klinicznych implantu NUsurface® Meniscus w leczonej populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309, 80222, 80045
        • CU Sports Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Advanced Orthopaedics & Sports Medicine Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Baton Rouge Orthopaedic Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97224
        • Sports Medicine Oregon
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Orthopedic Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Comprehensive Orthopaedics & Sports Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • OrthoVirginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał ponad 6 miesięcy temu częściową meniscektomię przyśrodkową potwierdzoną wywiadem i MRI
  2. Ma ból KOOS ≤ 75 (100 to najwyższy możliwy do osiągnięcia i brak bólu)
  3. Jest w wieku od 30 do 75 lat (włącznie) w momencie leczenia w ramach badania
  4. Ma ustawienie neutralne ± 5º osi mechanicznej, mierzone od kąta utworzonego przez linię poprowadzoną od środka głowy kości udowej do przyśrodkowego kolca piszczelowego i linię poprowadzoną od przyśrodkowego kolca piszczelowego do środka stawu skokowego
  5. Ma nienaruszoną przyśrodkową krawędź łąkotki o grubości ≥ 2 mm, którą można wyposażyć w urządzenie NUsurface®
  6. Potrafi wykonać badanie wymagane wizyty kontrolne, ankiety, zdjęcia RTG i MRI
  7. Jest w stanie czytać i rozumieć język angielski, jeśli jest leczony w placówce w USA lub czytać i rozumieć jeden z oficjalnych języków danego kraju, jeśli jest leczony w placówce poza Stanami Zjednoczonymi.
  8. Jest w stanie i chce zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma objawowe kolano z powodu rozdarcia, które można naprawić przez powtórne częściowe wycięcie łąkotki z pozostawieniem > 4 mm brzegu łąkotki przyśrodkowej
  2. Ma dowody na utratę chrząstki Outerbridge stopnia IV na przyśrodkowym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykciu kości udowej, która potencjalnie mogłaby mieć kontakt z implantem NUsurface (np. zmiana ogniskowa > 0,5 cm2 odpowiadająca okrągłemu defektowi o średnicy > 8 mm)
  3. Całkowite przerwanie przyczepu tylnego korzenia łąkotki
  4. Występuje ból przedziału bocznego i ocena chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w przedziale bocznym
  5. Ma szpotawą lub koślawą deformację kolana > 5º wymagającą osteotomii kości piszczelowej lub udowej
  6. Ma poziom wiotkości większy niż stopień II (IKDC), pierwotny lub wtórny do urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego bocznego (LCL) i/lub pobocznego przyśrodkowego więzadło (MCL)
  7. Ma znaczną dysplazję bloczkową, niestabilność rzepki lub objawową niewspółosiowość rzepki
  8. Ma ból przedziału rzepki i ocenę chrząstki stopnia III lub IV stopnia Outerbridge w przedziale rzepki.
  9. W porównaniu z normalnym kolanem, ma oczywiste radiologiczne dowody kwadratury przyśrodkowej kości udowej, anatomicznej wariancji przyśrodkowego płaskowyżu kości piszczelowej lub nieregularnie ukształtowanej powierzchni chrząstki
  10. Miał wykonaną rekonstrukcję ACL < 9 miesięcy przed badanym leczeniem
  11. Ma BMI > 32,5 na początku badanego leczenia
  12. Decyduje się na otrzymanie (jeśli kwalifikuje się i jest opcją) alloprzeszczepu przeszczepu łąkotki przyśrodkowej
  13. Otrzymał dowolny rodzaj implantu protezy kolana wykonanego ze sztucznego nieresorbowalnego tworzywa sztucznego, metalu lub ceramiki, z wyłączeniem implantu łąkotki NUsurface®
  14. Ma przykurcz zgięcia kolana > 10º
  15. Ma zgięcie < 90º
  16. Miał poprzednią operację kłykcia przyśrodkowego kości udowej (nie licząc mikrozłamań) lub osteotomię kości piszczelowej (HTO)
  17. Ma niewydolne złamania lub jałową martwicę przedziału przyśrodkowego
  18. Ma aktywną infekcję lub guz (miejscowy lub ogólnoustrojowy)
  19. Ma jakąkolwiek chorobę zapalną stawu kolanowego, w tym zespół Sjögrena
  20. Ma neuropatyczną osteoartropatię stawu kolanowego, znaną również jako staw Charcota
  21. Ma jakikolwiek stan chorobowy, który nie pozwala na ewentualną artroskopię kolana
  22. Ma deficyt neurologiczny (czuciowy, motoryczny lub odruchowy)
  23. Obecnie jest zaangażowany w inne badanie kończyny dolnej
  24. Przewiduje kolejną operację kończyny dolnej w okresie studiów
  25. Jest przeciwwskazany do iniekcji kwasu hialuronowego (tj. pacjenci ze znaną nadwrażliwością [alergią] na preparaty hialuronianu [hialuronianu sodu]); pacjenci z infekcjami stawu kolanowego lub chorobami skóry lub infekcjami w miejscu ewentualnych wstrzyknięć
  26. Jest przeciwwskazany do iniekcji kortykosteroidów (tj. Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników lub z idiopatyczną plamicą małopłytkową)
  27. Otrzymał jakiekolwiek zastrzyki z kortykosteroidów na kolano ≤ 3 miesiące przed badanym leczeniem
  28. Ma chondrokalcynozę
  29. Jest na środkach immunostymulujących lub immunosupresyjnych
  30. Ma ipsilateralne lub kontralateralne schorzenia stawów kończyn dolnych, które mogą wpływać na chodzenie lub KOOS (np. różnica długości nóg > 2,5 cm [1 cal], powodująca zauważalne utykanie)
  31. Jest kobietą, która karmi piersią, spodziewa się lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  32. Jest aktywnym palaczem
  33. Jest upośledzony umysłowo (niezdolny do oceny lub kontrolowania zachowania) lub ma upośledzenie umysłowe (np. demencję lub chorobę Alzheimera)
  34. Jest więźniem
  35. Jest pacjentem, który ma motywację ekonomiczną, aby nie poprawiać
  36. Niektóre populacje pacjentów, które są narażone na wysokie ryzyko słabego gojenia lub wyników, takie jak pacjenci ze współistniejącą chorobą, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 36 miesięcy
  37. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozrusznik serca, defibrylator, implant ślimakowy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant łąkotki NUsurface
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają implant łąkotki NUsurface®.
Urządzenie: Implant łąkotki NUsurface®
Implant łąkotki NUsurface® to urządzenie na bazie poliwęglanu-uretanu (PCU) wzmocnione włóknami polietylenu o bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHMWPE) o wysokiej wytrzymałości na rozciąganie. Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach, lewy i prawy, oraz z próbami, aby umożliwić chirurgowi kilka opcji rozmiaru implantacji. Implant NUsurface® Meniscus został zaprojektowany tak, aby był koncepcyjnie analogiczny do naturalnej łąkotki, której cechy strukturalne obejmują wysoce zorientowaną sieć włókien kolagenowych, która wspiera duże naprężenia obręczy w celu uzyskania lepszego rozkładu nacisków kontaktowych w stawie kolanowym. Uważa się, że przywrócenie rozkładu obciążeń stawów po meniscektomii zmniejsza przeciążenie stawów i zmniejsza ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem zarejestrowanych podczas implantacji, do 24 miesięcy po implantacji
2 lata
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności zdefiniowana jako implant NUsurface® Meniscus zapewniający zmniejszenie bólu kolana oraz poprawę funkcjonalności i jakości życia do 24 miesięcy po implantacji, mierzoną za pomocą KOOS Pain i KOOS 5
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niezwiązanych z urządzeniem, które wystąpiły w okresie od 24 do 60 miesięcy po implantacji
5 lat
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności zdefiniowana jako implant NUsurface® Meniscus zapewniający zmniejszenie bólu kolana oraz poprawę funkcjonalności i jakości życia do 60 miesięcy po implantacji, mierzoną za pomocą KOOS Pain i KOOS 5
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Kinetics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ryan Belaney, MSBME, Phoenix Kinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj