Sperimentazione clinica SUN (sicurezza utilizzando l'impianto di menisco NUsurface) (SUN)

Criterio di inclusione:

1. Aveva > 6 mesi fa una meniscectomia parziale mediale come confermato dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
2. Ha un dolore KOOS di ≤ 75 (100 è il massimo raggiungibile e nessun dolore)
3. Ha un'età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi) al momento del trattamento in studio
4. Ha un allineamento neutro ±5º dell'asse meccanico, misurato dall'angolo formato da una linea tracciata dal centro della testa del femore alla spina tibiale mediale e da una linea tracciata dalla spina tibiale mediale e dal centro dell'articolazione della caviglia
5. Ha un bordo meniscale mediale intatto ≥ 2 mm in grado di essere adattato con un dispositivo NUsurface®
6. È in grado di eseguire lo studio richiesto visite di follow-up, questionari, radiografie e risonanza magnetica
7. È in grado di leggere e comprendere la lingua inglese se trattata in un sito negli Stati Uniti o di leggere e comprendere una delle lingue ufficiali del paese se trattata in un sito al di fuori degli Stati Uniti
8. È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Ha un ginocchio sintomatico a causa di una lesione che potrebbe essere trattata con una meniscectomia parziale ripetuta lasciando > 4 mm del bordo del menisco mediale
2. Ha evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge sul piatto tibiale mediale o sul condilo femorale che potenzialmente potrebbe entrare in contatto con un impianto NUsurface (ad esempio, una lesione focale > 0,5 cm2 correlata a un difetto circolare di > 8 mm di diametro)
3. Presenta un'interruzione completa dell'attacco radicolare posteriore del menisco
4. Ha dolore al compartimento laterale e punteggio della cartilagine Outerbridge di grado III o IV nel compartimento laterale
5. Ha una deformità del ginocchio varo o valgo > 5º che richiede un'osteotomia tibiale o femorale
6. Ha un livello di lassità superiore al grado II (IKDC), primaria o secondaria a una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
7. Presenta displasia trocleare significativa, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
8. Ha dolore al compartimento rotuleo e punteggio della cartilagine Outerbridge di grado III o IV nel compartimento rotuleo.
9. Rispetto a un ginocchio normale, presenta evidenti segni radiologici di squadratura femorale mediale, varianza anatomica nel piatto tibiale mediale o superficie cartilaginea di forma irregolare
10. - Ha eseguito una ricostruzione del LCA < 9 mesi prima del trattamento in studio
11. - Ha un indice di massa corporea > 32,5 all'inizio del trattamento in studio
12. Decide di ricevere (se ammissibile e un'opzione) il trapianto di menisco mediale allotrapianto
13. Ricevuto qualsiasi tipo di protesi del ginocchio in plastica artificiale non riassorbibile, metallo o ceramica, escluso l'impianto di menisco NUsurface®
14. Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10º
15. Ha una flessione < 90º
16. Ha subito un precedente intervento chirurgico al condilo femorale mediale (escluse le microfratture) o un'osteotomia tibiale alta (HTO)
17. Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento mediale
18. Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
19. Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio inclusa la sindrome di Sjogren
20. Ha un'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
21. Ha qualche condizione medica che non consente l'eventuale artroscopia del ginocchio
22. Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
23. Attualmente è coinvolto in un'altra indagine dell'arto inferiore
24. Prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di studio
25. È controindicato per le iniezioni di acido ialuronico (vale a dire, pazienti con nota ipersensibilità [allergia] alle preparazioni di acido ialuronico [ialuronato di sodio]); pazienti con infezioni alle articolazioni del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nel sito di possibili iniezioni
26. È controindicato per le iniezioni di corticosteroidi (cioè pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti o con porpora trombocitopenica idiopatica)
27. - Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima del trattamento in studio
28. Ha condrocalcinosi
29. È su agenti immunostimolanti o immunosoppressori
30. Ha condizioni dell'articolazione dell'arto inferiore omolaterale o controlaterale che possono influenzare la deambulazione o KOOS (ad es. avere una discrepanza nella lunghezza della gamba> 2,5 cm [1 pollice], causando un evidente zoppicare)
31. È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
32. È un fumatore attivo
33. È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
34. È un prigioniero
35. È un paziente che ha un incentivo economico a non migliorare
36. Alcune popolazioni di pazienti che sono ad alto rischio di scarsa guarigione o esiti come i pazienti che hanno una comorbilità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 36 mesi
37. I pazienti che sono controindicati per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, defibrillatore, impianti cocleari, ecc.)