Клинические испытания SUN (безопасность использования имплантата NUsurface Meniscus Implant) (SUN)

Критерии включения:

1. Перенесла > 6 месяцев назад медиальную частичную менискэктомию, подтвержденную историей болезни и МРТ.
2. Имеет KOOS Pain ≤ 75 (100 — максимально достижимое значение и отсутствие боли)
3. Возраст от 30 до 75 лет (включительно) на момент лечения в рамках исследования
4. Имеет нейтральное выравнивание ±5º относительно механической оси, измеренное от угла, образованного линией, проведенной от центра головки бедренной кости к медиальной большеберцовой ости, и линией, проведенной от медиальной большеберцовой ости к центру голеностопного сустава.
5. Имеет неповрежденный медиальный ободок мениска толщиной ≥ 2 мм, на который можно установить устройство NUsurface®.
6. Умеет проводить необходимые исследования, контрольные визиты, анкеты, рентген и МРТ.
7. Способен читать и понимать английский язык, если его лечат на сайте в США, или может читать и понимать один из официальных языков страны, если лечится на сайте за пределами США.
8. Способен и желает понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Имеет симптоматическое колено из-за разрыва, который может быть устранен путем повторной частичной менискэктомии, оставляющей > 4 мм медиального края мениска.
2. Имеются признаки потери хряща IV степени по шкале Outerbridge на медиальном большеберцовом плато или мыщелке бедренной кости, которые потенциально могут контактировать с имплантатом NUsurface (например, очаговое поражение > 0,5 см2, соответствующее круглому дефекту > 8 мм в диаметре)
3. Полный разрыв прикрепления заднего корешка мениска.
4. Боль в латеральном отделе и балльная оценка хряща Аутербриджа III или IV степени в латеральном отделе
5. Имеет варусную или вальгусную деформацию коленного сустава > 5º, требующую остеотомии большеберцовой или бедренной кости
6. Имеет степень слабости выше II степени (IKDC), первичную или вторичную по отношению к повреждению передней крестообразной связки (ПКС) и/или задней крестообразной связки (ЗКС), и/или латеральной коллатеральной связки (ЛКС), и/или медиальной коллатеральной связки связка (MCL)
7. Имеет значительную блоковую дисплазию, нестабильность надколенника или симптоматическое смещение надколенника
8. Имеет боль в области надколенника и оценку хряща по шкале Outerbridge III или IV степени в области надколенника.
9. По сравнению с нормальным коленом имеет явные рентгенологические признаки квадратной медиальной бедренной кости, анатомические различия в медиальном плато большеберцовой кости или поверхность хряща неправильной формы.
10. Реконструкция передней крестообразной связки была выполнена менее чем за 9 месяцев до исследуемого лечения.
11. Имеет ИМТ > 32,5 на момент начала исследуемого лечения.
12. Принимает решение о трансплантации аллотрансплантата медиального мениска (при наличии права и возможности).
13. Получил протез коленного сустава любого типа из искусственного нерассасывающегося пластика, металла или керамики, за исключением имплантата мениска NUsurface®.
14. Имеет сгибательную контрактуру коленного сустава > 10º
15. Имеет сгибание < 90º
16. Имели предыдущую операцию на медиальном мыщелке бедренной кости (не включая микроперелом) или высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO)
17. Имеет недостаточность переломов или аваскулярный некроз медиального отдела
18. Имеет активную инфекцию или опухоль (местную или системную)
19. Имеет любой тип воспалительного заболевания коленного сустава, включая синдром Шегрена.
20. Имеет нейропатическую остеоартропатию коленного сустава, также известную как сустав Шарко.
21. Имеет какое-либо заболевание, которое не позволяет проводить артроскопию коленного сустава.
22. Имеет неврологический дефицит (сенсорный, моторный или рефлекторный)
23. В настоящее время участвует в другом исследовании нижней конечности
24. Предвидит повторную операцию на нижних конечностях в течение периода исследования.
25. Противопоказан для инъекций гиалуроновой кислоты (т. е. пациентам с известной гиперчувствительностью [аллергией] к препаратам гиалуронана [гиалуроната натрия]); пациенты с инфекциями коленного сустава или кожными заболеваниями или инфекциями в месте возможных инъекций
26. Противопоказаны инъекции кортикостероидов (например, пациентам с аллергией на любой из компонентов или с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой)
27. Получал какие-либо инъекции кортикостероидов в коленный сустав ≤ 3 месяцев до исследуемого лечения
28. Имеет хондрокальциноз
29. Принимает иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты
30. Имеет ипсилатеральные или контралатеральные заболевания суставов нижних конечностей, которые могут повлиять на передвижение или KOOS (например, разница в длине ног > 2,5 см [1 дюйм], вызывающая заметную хромоту)
31. Женщина, которая кормит грудью, беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования.
32. Является активным курильщиком
33. Психически недееспособен (не способен оценивать или контролировать поведение) или имеет умственную отсталость (например, слабоумие или болезнь Альцгеймера)
34. заключенный
35. Является ли пациент, у которого есть экономический стимул не улучшать
36. Определенные группы пациентов с высоким риском плохого заживления или исходов, например, пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 36 месяцев.
37. Пациенты, которым противопоказана МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарные импланты и т. д.)