The SUN Clinical Trial (Segurança Utilizando o Implante de Menisco NUsurface) (SUN)

Critério de inclusão:

1. Teve > 6 meses atrás uma meniscectomia parcial medial conforme confirmado pelo histórico do paciente e ressonância magnética
2. Tem um KOOS Pain de ≤ 75 (100 sendo o mais alto atingível e sem dor)
3. Tem entre 30 e 75 anos (inclusive) no momento do tratamento do estudo
4. Tem alinhamento neutro ± 5º do eixo mecânico, medido a partir do ângulo formado por uma linha traçada do centro da cabeça femoral até a espinha tibial medial e uma linha traçada desde a espinha tibial medial e o centro da articulação do tornozelo
5. Tem ≥ 2 mm de borda meniscal medial intacta capaz de ser ajustada com um dispositivo NUsurface®
6. É capaz de fazer as visitas de acompanhamento necessárias do estudo, questionários, raios-X e ressonâncias magnéticas
7. É capaz de ler e entender o idioma inglês se tratado em um site dos EUA ou ler e entender um dos idiomas oficiais do país se tratado em um site fora dos EUA
8. É capaz e está disposto a entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Tem um joelho sintomático por causa de uma ruptura que poderia ser tratada por uma meniscectomia parcial repetida deixando > 4 mm da borda do menisco medial
2. Tem evidência de perda de cartilagem Outerbridge Grau IV no planalto tibial medial ou côndilo femoral que potencialmente poderia entrar em contato com um implante NUsurface (por exemplo, uma lesão focal > 0,5 cm2 correlacionada a um defeito circular de > 8 mm de diâmetro)
3. Tem ruptura completa da inserção da raiz posterior do menisco
4. Tem dor no compartimento lateral e grau III ou grau IV na cartilagem Outerbridge no compartimento lateral
5. Tem uma deformidade do joelho em varo ou valgo > 5º que requer uma osteotomia tibial ou femoral
6. Tem um nível de frouxidão superior ao Grau II (IKDC), primário ou secundário a uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou ligamento colateral lateral (LCL) e/ou colateral medial ligamento (MCL)
7. Tem displasia troclear significativa, instabilidade patelar ou desalinhamento patelar sintomático
8. Tem dor no compartimento patelar e grau III ou grau IV na cartilagem Outerbridge no compartimento patelar.
9. Comparado a um joelho normal, tem evidência radiológica óbvia de quadratura femoral medial, variação anatômica no planalto tibial medial ou superfície de cartilagem de formato irregular
10. Teve uma reconstrução do LCA realizada < 9 meses antes do tratamento do estudo
11. Tem um IMC > 32,5 no início do tratamento do estudo
12. Decide receber (se elegível e uma opção) transplante de menisco medial com aloenxerto
13. Recebeu qualquer tipo de implante protético de joelho feito de plástico artificial não reabsorvível, metal ou cerâmica, exceto o implante de menisco NUsurface®
14. Tem contratura em flexão do joelho > 10º
15. Tem flexão < 90º
16. Teve uma cirurgia anterior do côndilo femoral medial (não incluindo microfratura) ou osteotomia tibial alta (HTO)
17. Tem fraturas por insuficiência ou necrose avascular do compartimento medial
18. Tem uma infecção ativa ou tumor (local ou sistêmico)
19. Tem qualquer tipo de doença inflamatória da articulação do joelho, incluindo a síndrome de Sjögren
20. Tem osteoartropatia neuropática do joelho, também conhecida como articulação de Charcot
21. Tem alguma condição médica que não permite uma possível artroscopia do joelho
22. Tem déficit neurológico (sensorial, motor ou reflexo)
23. Está atualmente envolvido em outra investigação da extremidade inferior
24. Antecipa ter outra cirurgia de membros inferiores durante o período do estudo
25. É contraindicado para injeções de ácido hialurônico (ou seja, pacientes com hipersensibilidade conhecida [alergia] a preparações de hialuronano [hialuoronato de sódio]); pacientes com infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções no local de possíveis injeções
26. É contraindicado para injeções de corticosteroides (ou seja, pacientes com alergia a qualquer um dos componentes ou com púrpura trombocitopênica idiopática)
27. Recebeu qualquer injeção de corticosteroide no joelho ≤ 3 meses antes do tratamento do estudo
28. Tem condrocalcinose
29. Está em uso de agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
30. Tem condições articulares do membro inferior ipsilateral ou contralateral que podem afetar a deambulação ou KOOS (por exemplo, tem uma discrepância no comprimento da perna > 2,5 cm [1 polegada], causando uma claudicação perceptível)
31. É uma mulher que está amamentando, esperando ou pretendendo engravidar durante o período do estudo
32. É um fumante ativo
33. Está mentalmente incapacitado (incapaz de avaliar ou controlar a conduta) ou tem deficiência mental (por exemplo, demência ou Alzheimer)
34. é um prisioneiro
35. É um paciente que tem incentivo econômico para não melhorar
36. Certas populações de pacientes com alto risco de má cicatrização ou resultados, como pacientes com comorbidade que reduz a expectativa de vida para menos de 36 meses
37. Pacientes contraindicados para ressonância magnética (ou seja, marca-passo, desfibrilador, implante coclear, etc.)