化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのアプレピタント、オランザピン、パロノセトロン、デキサメタゾン (AOPDPCINV)
2017年2月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのアプレピタント、オランザピン、パロノセトロン、デキサメタゾン --- 無作為単一施設第 III 相試験
この研究の目的は、高度または中等度の催吐性化学療法を受けている患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）を予防するために、オランザピン、パロノセトロン、およびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタントの有効性と安全性を主に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は無作為に割り付けられ、さまざまな制吐療法を受けます。
実験グループでは、患者はアプレピタント、オランザピン、パロノセトロンおよびデキサメタゾンを受け取ります。他のグループでは、患者は同じ用量のアプレピタント、パロノセトロンおよびデキサメタゾンを受け取ります。 CINVの完全奏効率を評価し、吐き気患者は視覚アナログスケール（VAS）で測定し、他の有害事象も同様に記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性疾患
- 初めて化学療法を受ける
- 高度催吐性癌化学療法（HEC）を受ける患者（シスプラチン>=70mg/m2、アドリアマイシンとシクロホスファミドの併用、シクロホスファミド>=1500mg/m2、アドリアマイシン>60mg/m2、エピルビシン>90mg/m2、ダカルバジン、イホスファミド>=2g /m2) または中等度催吐性化学療法がん (カルボプラチン>=300mg/m2、シクロホスファミド>=600-1000mg/m2、アドリアマイシン>50mg/m2)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない精神病歴
- -研究手順を理解または協力することができない、または望まない
- 原発性または続発性の中枢神経系腫瘍
- 同時腹部放射線治療
- -制御されていない真性糖尿病の病歴
- 前立腺肥大症、麻痺性イレウス、小足緑内障の患者さん。
- -既知の不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または過去6か月の急性心筋梗塞
- 既存の吐き気または嘔吐
- 不十分な血液機能および異常な肝機能および腎機能。
- オランザピンに対する過敏症の病歴
- キノロン系抗生物質療法の同時適用
- 化学療法の前または最中の30日間、リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの別の抗精神病薬による治療。
- シトクロム P450 3A4 基質 7 日以内 (テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド)
- 全身性コルチコステロイドの同時適用
- 活動性感染症または胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オランザピンレジメン
アプレピタント、パロノセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたオランザピン。
|
5mg、1日2回、1日目から4日目に経口
経口あたり 125 mg カプセル、1 日目の化学療法の 1 時間前、80 mg カプセルを 2 ～ 3 日目の朝に毎日。
1日目の化学療法の30～60分前に0.25mg IV
1日目に6mg IV、3.75mg
2～4日目のIV
|
|
他の：コントロールレジメン
パロノセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタント
|
経口あたり 125 mg カプセル、1 日目の化学療法の 1 時間前、80 mg カプセルを 2 ～ 3 日目の朝に毎日。
1日目の化学療法の30～60分前に0.25mg IV
1日目に6mg IV、3.75mg
2～4日目のIV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な段階で完全な応答を伴うHECを受けた参加者の割合
時間枠：0～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
0～120時間
|
|
全体的な段階で完全な応答を伴うMECを受ける参加者の割合
時間枠：0～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
0～120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性期に完全奏効の HEC を受けた参加者の割合
時間枠：0～24時間
|
急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。
完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。
|
0～24時間
|
|
遅延期に完全奏効の HEC を受けた参加者の割合
時間枠：24～120時間
|
遅延期は、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
24～120時間
|
|
全体的な段階で嘔吐なしでHECを受けた参加者の割合
時間枠：0～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
0～120時間
|
|
急性期に嘔吐のないHECを受けた参加者の割合
時間枠：0～24時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐またはむかつきまたは乾いたむくみがないことと定義した（救助を受けた参加者を含む）。 |
0～24時間
|
|
遅延期に嘔吐なしでHECを受けた参加者の割合
時間枠：24～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
24～120時間
|
|
急性期に完全奏効のMECを受けた参加者の割合
時間枠：0～24時間
|
急性期は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。
完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。
|
0～24時間
|
|
遅延期に完全奏効のMECを受けた参加者の割合
時間枠：24～120時間
|
遅延期は、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 完全奏効は、レスキュー療法なしで嘔吐が見られないことと定義されました。 |
24～120時間
|
|
全体的な段階で嘔吐のないMECを受けた参加者の割合
時間枠：0～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
0～120時間
|
|
急性期に嘔吐のないMECを受けた参加者の割合
時間枠：0～24時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
0～24時間
|
|
遅延期に嘔吐のないMECを受けた参加者の割合
時間枠：24～120時間
|
全体的なフェーズは、化学療法の開始後 24 ～ 120 時間と定義されました。 嘔吐なしとは、嘔吐、むかつき、または乾いたむくみがないことと定義されました（レスキュー療法を受けた参加者を含む）。 |
24～120時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daxin Zhang, MD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHYDZ-1225
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。