Aprepitanto, Olanzapina, Palonossetrona e Dexametasona para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (AOPDPCINV)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aprepitanto, Olanzapina, Palonossetrona e Dexametasona para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia --- Um Estudo Randomizado de Fase III de Centro Único
O objetivo do estudo é avaliar principalmente a eficácia e segurança do aprepitanto em combinação com olanzapina, palonossetrona e dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes recebendo quimioterapia altamente ou moderadamente emetogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber diferentes regimes antieméticos.
No grupo experimental, os pacientes receberão aprepitanto, olanzapina, palonossetrona e dexametasona. No outro grupo, os pacientes aceitarão a mesma dose de aprepitanto, palonossetrona e dexametasona. avaliar a taxa de resposta completa de CINV, os pacientes com náuseas serão medidos por uma escala visual analógica (VAS), outros eventos adversos também devem ser registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
- Aceite a quimioterapia pela primeira vez
- Pacientes que receberão quimioterapia altamente emetogênica para câncer (HEC) (cisplatina>=70mg/m2,adriamicina em combinação com ciclofosfamida, ciclofosfamida>=1500mg/m2,adriamicina>60mg/m2,epirrubicina>90mg/m2,dacarbazina，ifosfamida>=2g /m2) ou câncer de quimioterapia emetogênica moderada (carboplatina>=300mg/m2,ciclofosfamida>=600-1000mg/m2,adriamicina>50mg/m2)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História de psicose descontrolada
- Incapacidade ou falta de vontade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Tumores do sistema nervoso central primários ou secundários
- Radioterapia abdominal concomitante
- História de diabetes mellitus não controlada
- Pacientes com hiperplasia prostática, íleo paralítico, glaucoma de pés estreitos.
- Arritmia cardíaca conhecida, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses
- Náuseas ou vômitos pré-existentes
- Função hematológica inadequada e função hepática e renal anormal.
- História de sensibilidade à olanzapina
- Aplicação concomitante de antibioticoterapia com quinolonas
- Tratamento com outro agente antipsicótico, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona por 30 dias antes ou durante a quimioterapia.
- Substratos do citocromo P450 3A4 em 7 dias (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
- Aplicação concomitante de corticosteroides sistêmicos
- Infecção ativa ou disfunção gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Regime de olanzapina
Olanzapina em combinação com aprepitanto, palonosetrona e dexametasona.
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5 mg, duas vezes ao dia por via oral no dia 1 ao dia 4
Cápsula de 125 mg por via oral, 1 hora antes da quimioterapia no dia 1, cápsula de 80 mg diariamente pela manhã durante os dias 2 a 3.
0,25mg IV 30-60min antes da quimioterapia no dia 1
6mg IV no dia 1, 3,75mg
IV no dia 2 a 4
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OUTRO: Regime de controle
Aprepitanto em combinação com palonosetrona e dexametasona
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Cápsula de 125 mg por via oral, 1 hora antes da quimioterapia no dia 1, cápsula de 80 mg diariamente pela manhã durante os dias 2 a 3.
0,25mg IV 30-60min antes da quimioterapia no dia 1
6mg IV no dia 1, 3,75mg
IV no dia 2 a 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que receberam HEC com resposta completa na fase geral
Prazo: 0 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
0 a 120 horas
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Proporção de participantes recebendo MEC com resposta completa na fase geral
Prazo: 0 a 120 horas
|
A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
0 a 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que receberam HEC com resposta completa na fase aguda
Prazo: 0 a 24 horas
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A fase aguda foi definida como 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate.
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0 a 24 horas
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Proporção de participantes que receberam HEC com resposta completa na fase tardia
Prazo: 24 a 120 horas
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A fase tardia foi definida como 24 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
24 a 120 horas
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Proporção de participantes recebendo HEC sem vômito na fase geral
Prazo: 0 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
0 a 120 horas
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Proporção de participantes que receberam HEC sem vômito na fase aguda
Prazo: 0 a 24 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam resgate ） |
0 a 24 horas
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Proporção de participantes que receberam HEC sem vômito na fase tardia
Prazo: 24 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 24 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
24 a 120 horas
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Proporção de participantes que receberam MEC com resposta completa na fase aguda
Prazo: 0 a 24 horas
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A fase aguda foi definida como 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate.
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0 a 24 horas
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Proporção de participantes que receberam MEC com resposta completa na fase atrasada
Prazo: 24 a 120 horas
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A fase tardia foi definida como 24 a 120 horas após o início da quimioterapia. A resposta completa foi definida como nenhum vômito sem terapia de resgate. |
24 a 120 horas
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Proporção de participantes recebendo MEC sem vômito na fase geral
Prazo: 0-120 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
0-120 horas
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Proporção de participantes recebendo MEC sem vômito na fase aguda
Prazo: 0 a 24 horas
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A fase geral foi definida como 0 a 24 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
0 a 24 horas
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Proporção de participantes recebendo MEC sem vômito na fase tardia
Prazo: 24 a 120 horas
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A fase geral foi definida como 24 a 120 horas após o início da quimioterapia. Nenhum vômito foi definido como nenhum vômito ou ânsia de vômito ou vômitos secos (participantes incluídos que receberam terapia de resgate). |
24 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Olanzapina
- Palonossetrona
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- GHYDZ-1225
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