Aprepitant, Olanzapina, Palonosetron e Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (AOPDPCINV)
13 febbraio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aprepitant, Olanzapina, Palonosetron e Desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia --- Uno studio di fase III randomizzato a centro singolo
Lo scopo dello studio è valutare principalmente l'efficacia e la sicurezza di aprepitant in combinazione con olanzapina, palonosetron e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili saranno randomizzati per ricevere diversi regimi antiemetici.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno aprepitant, olanzapina, palonosetron e desametasone. Nell'altro gruppo, i pazienti accetteranno la stessa dose di aprepitant, palonosetron e desametasone. Durante il trattamento, qualsiasi grado di nausea e vomito deve essere registrato al fine di valutare il tasso di risposta completo di CINV, i pazienti con nausea saranno misurati da una scala analogica visiva (VAS), dovrebbero essere registrati anche altri eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
- Accetta la chemioterapia per la prima volta
- Pazienti che riceveranno chemioterapia antitumorale ad alto emetogeno (HEC) (cisplatino>=70 mg/m2, adriamicina in combinazione con ciclofosfamide, ciclofosfamide>=1500 mg/m2, adriamicina>60 mg/m2, epirubicina>90 mg/m2, dacarbazina, ifosfamide>=2 g /m2) o cancro chemioterapico emetogeno moderato (carboplatino>=300mg/m2,ciclofosfamide>=600-1000mg/m2,adriamicina>50mg/m2)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di psicosi incontrollata
- Incapacità o riluttanza a comprendere o cooperare con le procedure dello studio
- Tumori del sistema nervoso centrale primari o secondari
- Radioterapia addominale concomitante
- Storia di diabete mellito non controllato
- Pazienti con iperplasia prostatica, ileo paralitico, glaucoma dei piedi stretti.
- Aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti
- Nausea o vomito preesistenti
- Funzione ematologica inadeguata e funzionalità epatica e renale anomala.
- Storia di sensibilità all'olanzapina
- Applicazione concomitante di terapia antibiotica chinolonica
- Trattamento con un altro agente antipsicotico come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone per 30 giorni prima o durante la chemioterapia.
- Substrati del citocromo P450 3A4 entro 7 giorni (terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide)
- Applicazione concomitante di corticosteroidi sistemici
- Infezione attiva o disfunzione gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Regime Olanzapina
Olanzapina in combinazione con aprepitant, palonosetron e desametasone.
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5 mg, due volte al giorno per via orale dal giorno 1 al giorno 4
Capsula da 125 mg per via orale, 1 ora prima della chemioterapia il giorno 1, capsula da 80 mg al giorno al mattino durante i giorni da 2 a 3.
0,25 mg EV 30-60 minuti prima della chemioterapia il giorno 1
6 mg EV il giorno 1 ， 3,75 mg
EV dal giorno 2 al giorno 4
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ALTRO: Regime di controllo
Aprepitant in combinazione con palonosetron e desametasone
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Capsula da 125 mg per via orale, 1 ora prima della chemioterapia il giorno 1, capsula da 80 mg al giorno al mattino durante i giorni da 2 a 3.
0,25 mg EV 30-60 minuti prima della chemioterapia il giorno 1
6 mg EV il giorno 1 ， 3,75 mg
EV dal giorno 2 al giorno 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC con risposta completa nella fase complessiva
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
Da 0 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC con risposta completa nella fase complessiva
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
Da 0 a 120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC con risposta completa nella fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio.
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Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC con risposta completa nella fase ritardata
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
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La fase ritardata è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
24 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC senza vomito nella fase complessiva
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
Da 0 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC senza vomito nella fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. L'assenza di vomito è stata definita come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto soccorso) |
Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono HEC senza vomito nella fase ritardata
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
24 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC con risposta completa nella fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase acuta è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio.
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Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC con risposta completa nella fase ritardata
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
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La fase ritardata è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito senza terapia di salvataggio. |
24 a 120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC senza vomito nella fase generale
Lasso di tempo: 0-120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
0-120 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC senza vomito nella fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
Da 0 a 24 ore
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Proporzione di partecipanti che ricevono MEC senza vomito nella fase ritardata
Lasso di tempo: 24 a 120 ore
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La fase complessiva è stata definita come da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. Nessun vomito è stato definito come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito (inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio). |
24 a 120 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Olanzapina
- Palonosetron
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHYDZ-1225
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