Aprepitant, olanzapin, palonosetron a dexamethason pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (AOPDPCINV)
13. února 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aprepitant, olanzapin, palonosetron a dexamethason pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií --- Randomizovaná studie fáze III s jedním centrem
Účelem studie je především zhodnotit účinnost a bezpečnost aprepitantu v kombinaci s olanzapinem, palonosetronem a dexamethasonem pro prevenci nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientů léčených vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti budou randomizováni do různých antiemetických režimů.
V experimentální skupině budou pacienti dostávat aprepitant, olanzapin, palonosetron a dexamethason. Ve druhé skupině budou pacienti přijímat stejnou dávku aprepitantu, palonosetronu a dexamethasonu. Během léčby by měl být zaznamenáván jakýkoli stupeň nevolnosti a zvracení, aby bylo možné vyhodnoťte úplnou míru odpovědi CINV, pacienti s nevolností budou měřeni pomocí vizuální analogové škály (VAS), ostatní nežádoucí účinky by měly být rovněž zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
- Přijměte chemoterapii poprvé
- Pacienti, kteří budou dostávat vysoce emetogenní chemoterapii rakoviny (HEC) (cisplatina>=70 mg/m2, adriamycin v kombinaci s cyklofosfamidem, cyklofosfamidem>=1500 mg/m2, adriamycin>60 mg/m2, epirubicin>90 mg/m2, dakarbazin>=2gifosfamid /m2) nebo středně emetogenní chemoterapie rakoviny (karboplatina>=300 mg/m2,cyklofosfamid>=600-1000 mg/m2,adriamycin>50mg/m2)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná psychóza v anamnéze
- Neschopnost nebo neochota porozumět nebo spolupracovat s postupy studia
- Primární nebo sekundární nádory centrálního nervového systému
- Souběžná radioterapie břicha
- Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze
- Pacienti s hyperplazií prostaty, paralytickým ileem, glaukomem úzkých nohou.
- Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu za posledních šest měsíců
- Preexistující nevolnost nebo zvracení
- Nedostatečná hematologická funkce a abnormální funkce jater a ledvin.
- Anamnéza citlivosti na olanzapin
- Souběžná aplikace chinolonové antibiotické terapie
- Léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu 30 dnů před nebo během chemoterapie.
- Substráty cytochromu P450 3A4 do 7 dnů (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
- Současná aplikace systémových kortikosteroidů
- Aktivní infekce nebo gastrointestinální dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olanzapinový režim
Olanzapin v kombinaci s aprepitantem, palonosetronem a dexamethasonem.
|
5 mg, dvakrát denně perorálně v den 1 až den 4
125 mg tobolka perorálně, 1 hodinu před chemoterapií 1. den, 80 mg tobolka denně ráno během 2. až 3. dne.
0,25 mg IV 30-60 minut před chemoterapií v den 1
6 mg IV v den 1, 3,75 mg
IV v den 2 až 4
|
|
JINÝ: Kontrolní režim
Aprepitant v kombinaci s palonosetronem a dexamethasonem
|
125 mg tobolka perorálně, 1 hodinu před chemoterapií 1. den, 80 mg tobolka denně ráno během 2. až 3. dne.
0,25 mg IV 30-60 minut před chemoterapií v den 1
6 mg IV v den 1, 3,75 mg
IV v den 2 až 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC s kompletní odezvou v celkové fázi
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie. |
0 až 120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC s kompletní odezvou v celkové fázi
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie. |
0 až 120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC s kompletní odezvou v akutní fázi
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie.
|
0 až 24 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC s úplnou odezvou ve fázi zpoždění
Časové okno: 24 až 120 hodin
|
Zpožděná fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie. |
24 až 120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC bez zvracení v celkové fázi
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii). |
0 až 120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC bez zvracení v akutní fázi
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání žaludku (včetně účastníků, kteří dostali záchranu） |
0 až 24 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících HEC bez zvracení v odložené fázi
Časové okno: 24 až 120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii). |
24 až 120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC s kompletní odezvou v akutní fázi
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Akutní fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie.
|
0 až 24 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC s úplnou odezvou ve fázi zpoždění
Časové okno: 24 až 120 hodin
|
Zpožděná fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení bez záchranné terapie. |
24 až 120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC bez zvracení v celkové fázi
Časové okno: 0-120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii). |
0-120 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC bez zvracení v akutní fázi
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii). |
0 až 24 hodin
|
|
Podíl účastníků přijímajících MEC bez zvracení ve zpožděné fázi
Časové okno: 24 až 120 hodin
|
Celková fáze byla definována jako 24 až 120 hodin po zahájení chemoterapie. Žádné zvracení nebylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení nebo suché zvedání (včetně účastníků, kteří dostali záchrannou terapii). |
24 až 120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Olanzapin
- Palonosetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- GHYDZ-1225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .