화학 요법으로 인한 오심 및 구토 예방을 위한 Aprepitant, Olanzapine, Palonosetron 및 Dexamethasone (AOPDPCINV)
2017년 2월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Aprepitant, Olanzapine, Palonosetron 및 Dexamethasone---무작위 단일 센터 3상 시험
본 연구의 목적은 고도 또는 중등도의 구토 유발 화학요법을 받는 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위한 아프레피탄트와 올란자핀, 팔로노세트론 및 덱사메타손의 병용요법의 효능 및 안전성을 주로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 무작위로 다른 항구토 요법을 받게 됩니다.
실험군에서 환자는 아프레피탄트, 올란자핀, 팔로노세트론 및 덱사메타손을 투여받습니다. 다른 그룹에서 환자는 동일한 용량의 아프레피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손을 투여받습니다. CINV의 완전 반응률을 평가하고, 메스꺼움 환자는 VAS(visual analogue scale)로 측정하고, 다른 부작용도 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성질환
- 처음으로 화학 요법을 받아들이십시오
- 높은 구토 유발성 암 화학요법(HEC)을 받을 환자 /m2) 또는 중등도의 구토 유발 화학요법 암(카보플라틴>=300mg/m2,시클로포스파미드>=600-1000mg/m2,아드리아마이신>50mg/m2)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않은 정신병 병력
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
- 1차 또는 2차 중추신경계 종양
- 동시 복부 방사선 요법
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 전립선 비대증, 마비성 장폐색증, 좁은 발 녹내장 환자.
- 지난 6개월 동안 알려진 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색증
- 기존 메스꺼움 또는 구토
- 부적절한 혈액 기능과 비정상적인 간 및 신장 기능.
- 올란자핀에 대한 민감성의 병력
- 퀴놀론 항생제 요법의 병용
- 화학 요법 전 또는 도중에 30일 동안 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제 치료.
- 7일 이내의 Cytochrome P450 3A4 기질(terfenadine, cisapride, astemizole, pimozide)
- 전신 코르티코스테로이드의 동시 적용
- 활성 감염 또는 위장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 요법
아프레피탄트, 팔로노세트론 및 덱사메타손과 함께 올란자핀.
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5mg, 하루에 두 번 1일에서 4일까지 구두로
1일째 화학요법 1시간 전에 경구당 125mg 캡슐, 2일에서 3일 동안 매일 아침에 80mg 캡슐.
0.25mg IV 1일째 화학요법 30-60분 전
1일째 6mg IV, 3.75mg
IV 2-4일차
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다른: 통제 요법
팔로노세트론 및 덱사메타손과 병용하는 아프레피탄트
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1일째 화학요법 1시간 전에 경구당 125mg 캡슐, 2일에서 3일 동안 매일 아침에 80mg 캡슐.
0.25mg IV 1일째 화학요법 30-60분 전
1일째 6mg IV, 3.75mg
IV 2-4일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계에서 완전한 응답으로 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다. |
0~120시간
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전체 단계에서 완전한 응답으로 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다. |
0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기에서 완전한 반응을 보이는 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~24시간
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급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.
완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
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0~24시간
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지연 단계에서 완전한 응답으로 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 24~120시간
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지연기는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다. |
24~120시간
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전체 단계에서 구토 없이 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함). |
0~120시간
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급성기에 구토 없이 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~24시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토, 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조를 받은 참가자 포함). |
0~24시간
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지연 단계에서 구토 없이 HEC를 받는 참가자의 비율
기간: 24~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함). |
24~120시간
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급성기에서 완전한 반응을 보이는 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~24시간
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급성기는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다.
완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
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0~24시간
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지연 단계에서 완전한 응답으로 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 24~120시간
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지연기는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 구조 요법 없이 구토가 없는 것으로 정의되었습니다. |
24~120시간
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전체 단계에서 구토 없이 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~120시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함). |
0~120시간
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급성기에 구토 없이 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 0~24시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 0~24시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함). |
0~24시간
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지연 단계에서 구토 없이 MEC를 받는 참가자의 비율
기간: 24~120시간
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전체 단계는 화학 요법 시작 후 24~120시간으로 정의되었습니다. 구토 없음은 구토 또는 메스꺼움 또는 마른 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다(구조 요법을 받은 참가자 포함). |
24~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHYDZ-1225
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올란자핀에 대한 임상 시험
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