Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti, olantsapiini, palonosetroni ja deksametasoni kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (AOPDPCINV)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Aprepitantti, olantsapiini, palonosetroni ja deksametasoni kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn --- Satunnaistettu yhden keskuksen vaiheen III tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa arvioida aprepitantin tehoa ja turvallisuutta yhdessä olantsapiinin, palonosetronin ja deksametasonin kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä potilailla, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan erilaisia ​​antiemeettisiä hoitoja. Koeryhmässä potilaat saavat aprepitanttia, olantsapiinia, palonosetronia ja deksametasonia. Toisessa ryhmässä potilaat hyväksyvät saman annoksen aprepitanttia, palonosetronia ja deksametasonia. Hoidon aikana tulee kirjata kaikki pahoinvoinnin ja oksentelun asteet, jotta arvioida CINV:n täydellinen vasteaste, pahoinvointipotilaat mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja myös muut haittatapahtumat tulee kirjata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
  3. Hyväksy kemoterapia ensimmäistä kertaa
  4. Potilaat, jotka saavat voimakasta oksentelua aiheuttavaa syövän kemoterapiaa (HEC) (sisplatiini>=70mg/m2,adriamysiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa,syklofosfamidi>=1500mg/m2,adriamysiini>60mg/m2,epirubisiini>90mg/m2,=dakarbatsiini /m2) tai kohtalainen oksenteleva kemoterapiasyöpä (karboplatiini>=300mg/m2,syklofosfamidi>=600-1000mg/m2,adriamysiini>50mg/m2)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Hallitsematon psykoosihistoria
  3. Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  4. Keskushermoston kasvaimet primaarisesti tai toissijaisesti
  5. Samanaikainen vatsan sädehoito
  6. Aiempi hallitsematon diabetes mellitus
  7. Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu, paralyyttinen ileus, kapeiden jalkojen glaukooma.
  8. Tunnettu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Aiempi pahoinvointi tai oksentelu
  10. Riittämätön hematologinen toiminta ja epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
  11. Aiempi herkkyys olantsapiinille
  12. Samanaikainen kinoloniantibioottihoito
  13. Hoito toisella antipsykoottisella aineella, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla 30 päivän ajan ennen kemoterapiaa tai sen aikana.
  14. Sytokromi P450 3A4 -substraatit 7 päivän sisällä (terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi)
  15. Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
  16. Aktiivinen infektio tai maha-suolikanavan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olantsapiinihoito
Olantsapiini yhdessä aprepitantin, palonosetronin ja deksametasonin kanssa.
Lääke: Olantsapiini
5 mg, kahdesti päivässä suun kautta päivänä 1 - 4
Lääke: Aprepitantti
125 mg kapseli suun kautta, 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1, 80 mg kapseli päivittäin aamulla päivinä 2-3.
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1
Lääke: Deksametasoni
6 mg IV päivänä 1 ， 3,75 mg IV päivinä 2-4
MUUTA: Valvontaohjelma
Aprepitantti yhdessä palonosetronin ja deksametasonin kanssa
Lääke: Aprepitantti
125 mg kapseli suun kautta, 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1, 80 mg kapseli päivittäin aamulla päivinä 2-3.
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg IV 30-60 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1
Lääke: Deksametasoni
6 mg IV päivänä 1 ， 3,75 mg IV päivinä 2-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n täydellisen vastauksen kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n täydellisen vastauksen kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n täydellisellä vasteella akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n täydellisen vastauksen viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia

Viivästynyt vaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
24-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n ilman oksentelua kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunniksi kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
0-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n ilman oksentelua akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen tai röyhtäilyn puuttumisena tai kuivumisena (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastuksen)
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat HEC:n ilman oksentelua viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
24-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n täydellisellä vasteella akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n täydellisen vastauksen viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia

Viivästynyt vaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Täydellinen vaste määriteltiin ilman oksentelua ilman pelastushoitoa.
24-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n ilman oksentelua kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
0-120 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n ilman oksentelua akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
0-24 tuntia
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat MEC:n ilman oksentelua viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia

Kokonaisvaihe määriteltiin 24-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta.

Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi (mukaan lukien osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa).
24-120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHYDZ-1225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa