Апрепитант, оланзапин, палоносетрон и дексаметазон для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (AOPDPCINV)
13 февраля 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Апрепитант, оланзапин, палоносетрон и дексаметазон для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией — рандомизированное одноцентровое исследование фазы III
Целью исследования является, в основном, оценка эффективности и безопасности апрепитанта в комбинации с оланзапином, палоносетроном и дексаметазоном для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, получающих химиотерапию с высокой или умеренной эметогенностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения различных противорвотных схем.
В экспериментальной группе пациенты будут получать апрепитант, оланзапин, палоносетрон и дексаметазон. В другой группе пациенты будут принимать те же дозы апрепитанта, палоносетрона и дексаметазона. оцените частоту полного ответа CINV, пациентов с тошнотой будут измерять по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), другие нежелательные явления также должны быть зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание
- Принять химиотерапию в первый раз
- Пациенты, которые будут получать высокоэметогенную химиотерапию рака (HEC) (цисплатин>=70 мг/м2, адриамицин в комбинации с циклофосфамидом, циклофосфамид>=1500 мг/м2, адриамицин>60 мг/м2, эпирубицин>90 мг/м2, дакарбазин, ифосфамид>=2 г /м2) или умеренный эметогенный химиотерапевтический рак (карбоплатин>=300мг/м2, циклофосфамид>=600-1000мг/м2, адриамицин>50мг/м2)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Неконтролируемый психоз в анамнезе
- Неспособность или нежелание понимать или сотрудничать с процедурами исследования
- Опухоли центральной нервной системы первичные или вторичные
- Сопутствующая абдоминальная лучевая терапия
- История неконтролируемого сахарного диабета
- Пациенты с гиперплазией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой узкой стопы.
- Известная сердечная аритмия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда с предшествующими шестью месяцами
- Существовавшая ранее тошнота или рвота
- Неадекватная гематологическая функция и нарушение функции печени и почек.
- История чувствительности к оланзапину
- Одновременное применение антибактериальной терапии хинолонами
- Лечение другим нейролептиком, таким как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение 30 дней до или во время химиотерапии.
- Субстраты цитохрома Р450 3А4 в течение 7 дней (терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид)
- Одновременное применение системных кортикостероидов
- Активная инфекция или желудочно-кишечная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оланзапин режим
Оланзапин в комбинации с апрепитантом, палоносетроном и дексаметазоном.
|
5 мг 2 раза в день перорально с 1 по 4 день
Капсула 125 мг перорально, за 1 час до химиотерапии в 1-й день, капсула 80 мг ежедневно утром в течение 2-3 дней.
0,25 мг внутривенно за 30-60 мин до химиотерапии в 1-й день
6 мг внутривенно в 1-й день, 3,75 мг
в/в со 2 по 4 день
|
|
ДРУГОЙ: Режим контроля
Апрепитант в комбинации с палоносетроном и дексаметазоном
|
Капсула 125 мг перорально, за 1 час до химиотерапии в 1-й день, капсула 80 мг ежедневно утром в течение 2-3 дней.
0,25 мг внутривенно за 30-60 мин до химиотерапии в 1-й день
6 мг внутривенно в 1-й день, 3,75 мг
в/в со 2 по 4 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получающих HEC с полным ответом на общей фазе
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии. Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии. |
От 0 до 120 часов
|
|
Доля участников, получающих MEC с полным ответом на общей фазе
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии. Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии. |
От 0 до 120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получающих HEC с полным ответом в острой фазе
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Острая фаза определялась как период от 0 до 24 часов после начала химиотерапии.
Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Доля участников, получающих HEC с полным ответом в отсроченной фазе
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
|
Отсроченная фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии. Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии. |
От 24 до 120 часов
|
|
Доля участников, получающих ГЭК без рвоты, в общей фазе
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих рвотных позывов (включая участников, получивших спасательную терапию). |
От 0 до 120 часов
|
|
Доля участников, получающих ГЭК без рвоты в острой фазе
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих позывов на рвоту (включая участников, которым была оказана помощь). |
От 0 до 24 часов
|
|
Доля участников, получавших ГЭК без рвоты в отсроченной фазе
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих рвотных позывов (включая участников, получивших спасательную терапию). |
От 24 до 120 часов
|
|
Доля участников, получающих MEC с полным ответом в острой фазе
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Острая фаза определялась как период от 0 до 24 часов после начала химиотерапии.
Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Доля участников, получающих МЭК с полным ответом в отсроченной фазе
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
|
Отсроченная фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии. Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и неотложной терапии. |
От 24 до 120 часов
|
|
Доля участников, получающих МЭК без рвоты, в общей фазе
Временное ограничение: 0-120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 120 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих рвотных позывов (включая участников, получивших спасательную терапию). |
0-120 часов
|
|
Доля участников, получающих МЭК без рвоты в острой фазе
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Общая фаза определялась как период от 0 до 24 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих рвотных позывов (включая участников, получивших спасательную терапию). |
От 0 до 24 часов
|
|
Доля участников, получающих МЭК без рвоты в отсроченной фазе
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
|
Общая фаза определялась как период от 24 до 120 часов после начала химиотерапии. Отсутствие рвоты определялось как отсутствие рвоты, позывов на рвоту или сухих рвотных позывов (включая участников, получивших спасательную терапию). |
От 24 до 120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Оланзапин
- Палоносетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- GHYDZ-1225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .