Aprepitant, olanzapina, palonosetrón y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (AOPDPCINV)
13 de febrero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aprepitant, olanzapina, palonosetrón y dexametasona para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia: ensayo aleatorizado de fase III en un solo centro
El propósito del estudio es evaluar principalmente la eficacia y seguridad de aprepitant en combinación con olanzapina, palonosetrón y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en pacientes que reciben quimioterapia altamente o moderadamente emetógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir diferentes regímenes antieméticos.
En el grupo experimental, los pacientes recibirán aprepitant, olanzapina, palonosetrón y dexametasona. En el otro grupo, los pacientes aceptarán la misma dosis de aprepitant, palonosetrón y dexametasona. Durante el tratamiento, se debe registrar cualquier grado de náuseas y vómitos para evalúe la tasa de respuesta completa de CINV, los pacientes con náuseas se medirán mediante una escala analógica visual (VAS), también se deben registrar otros eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente
- Acepta quimioterapia por primera vez
- Pacientes que recibirán quimioterapia contra el cáncer (HEC) altamente emetógena (cisplatino>=70 mg/m2, adriamicina en combinación con ciclofosfamida, ciclofosfamida>=1500 mg/m2, adriamicina>60 mg/m2, epirubicina>90 mg/m2, dacarbazina, ifosfamida>=2 g /m2) o cáncer de quimioterapia emetógena moderada (carboplatino>=300 mg/m2, ciclofosfamida>=600-1000 mg/m2, adriamicina>50 mg/m2)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de psicosis no controlada
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio
- Tumores del sistema nervioso central primarios o secundarios
- Radioterapia abdominal concurrente
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con hiperplasia prostática, íleo paralítico, glaucoma de pies estrechos.
- Arritmia cardíaca conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
- Náuseas o vómitos preexistentes
- Función hematológica inadecuada y función hepática y renal anormal.
- Antecedentes de sensibilidad a la olanzapina
- Aplicación simultánea de terapia con antibióticos de quinolona
- Tratamiento con otro agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante 30 días antes o durante la quimioterapia.
- Sustratos de citocromo P450 3A4 dentro de los 7 días (terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida)
- Aplicación concomitante de corticoides sistémicos
- Infección activa o disfunción gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de olanzapina
Olanzapina en combinación con aprepitant, palonosetron y dexametasona.
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5 mg, dos veces al día por vía oral del día 1 al día 4
Cápsula de 125 mg por vía oral, 1 hora antes de la quimioterapia el día 1, cápsula de 80 mg diariamente por la mañana durante los días 2 a 3.
0,25 mg IV 30-60 min antes de la quimioterapia el día 1
6 mg IV el día 1, 3,75 mg
IV en el día 2 a 4
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OTRO: Régimen de control
Aprepitant en combinación con palonosetrón y dexametasona
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Cápsula de 125 mg por vía oral, 1 hora antes de la quimioterapia el día 1, cápsula de 80 mg diariamente por la mañana durante los días 2 a 3.
0,25 mg IV 30-60 min antes de la quimioterapia el día 1
6 mg IV el día 1, 3,75 mg
IV en el día 2 a 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que recibieron HEC con respuesta completa en la fase general
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La fase general se definió como de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate. |
0 a 120 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC con respuesta completa en la fase general
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La fase general se definió como de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate. |
0 a 120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que recibieron HEC con respuesta completa en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La fase aguda se definió como 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate.
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0 a 24 horas
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Proporción de participantes que recibieron HEC con respuesta completa en la fase retrasada
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
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La fase tardía se definió como 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate. |
24 a 120 horas
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Proporción de participantes que recibieron HEC sin vómitos en la fase general
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La fase general se definió como de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
0 a 120 horas
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Proporción de participantes que recibieron HEC sin vómitos en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La fase general se definió como 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron rescate) |
0 a 24 horas
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Proporción de participantes que recibieron HEC sin vómitos en la fase tardía
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
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La fase general se definió como 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
24 a 120 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC con respuesta completa en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La fase aguda se definió como 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate.
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0 a 24 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC con respuesta completa en la fase tardía
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
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La fase tardía se definió como 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La respuesta completa se definió como ausencia de vómitos sin tratamiento de rescate. |
24 a 120 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC sin vómitos en la fase general
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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La fase general se definió como 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
0-120 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC sin vómitos en la fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La fase general se definió como 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
0 a 24 horas
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Proporción de participantes que recibieron MEC sin vómitos en la fase tardía
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
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La fase general se definió como 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia. La ausencia de vómitos se definió como ausencia de vómitos, arcadas o arcadas (incluidos los participantes que recibieron tratamiento de rescate). |
24 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Olanzapina
- Palonosetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- GHYDZ-1225
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