Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant, olanzapina, palonosetron i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (AOPDPCINV)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Aprepitant, olanzapina, palonosetron i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią --- randomizowane jednoośrodkowe badanie III fazy

Celem badania jest głównie ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w skojarzeniu z olanzapiną, palonosetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych schematów leczenia przeciwwymiotnego. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają aprepitant, olanzapinę, palonosetron i deksametazon. W drugiej grupie pacjenci przyjmą taką samą dawkę aprepitantu, palonosetronu i deksametazonu. Podczas leczenia należy odnotować każdy stopień nudności i wymiotów w celu ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi na CINV, nudności u pacjentów będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), należy również odnotować inne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba nowotworowa
  3. Zaakceptuj chemioterapię po raz pierwszy
  4. Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym (HEC) (cisplatyna>=70mg/m2,adriamycyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem,cyklofosfamid>=1500mg/m2,adriamycyna>60mg/m2,epirubicyna>90mg/m2,dakarbazyna,ifosfamid>=2g /m2) lub chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym (karboplatyna >=300mg/m2, cyklofosfamid >=600-1000mg/m2, adriamycyna >50mg/m2)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Historia niekontrolowanej psychozy
  3. Niezdolność lub niechęć do zrozumienia lub współpracy z procedurami badawczymi
  4. Guzy ośrodkowego układu nerwowego pierwotne lub wtórne
  5. Jednoczesna radioterapia jamy brzusznej
  6. Historia niekontrolowanej cukrzycy
  7. Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego, porażenną niedrożnością jelit, jaskrą z wąskimi stopami.
  8. Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Wcześniejsze nudności lub wymioty
  10. Niewłaściwa czynność hematologiczna oraz nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
  11. Historia wrażliwości na olanzapinę
  12. Jednoczesne stosowanie antybiotykoterapii chinolonowej
  13. Leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez 30 dni przed lub w trakcie chemioterapii.
  14. Substraty cytochromu P450 3A4 w ciągu 7 dni (terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd)
  15. Jednoczesne stosowanie systemowych kortykosteroidów
  16. Aktywna infekcja lub dysfunkcja przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat olanzapiny
Olanzapina w skojarzeniu z aprepitantem, palonosetronem i deksametazonem.
Lek: Olanzapina
5 mg dwa razy dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 4
Lek: Aprepitant
Kapsułka 125 mg doustnie, 1 godzinę przed chemioterapią w dniu 1, kapsułka 80 mg codziennie rano w dniach od 2 do 3.
Lek: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 min przed chemioterapią w dniu 1
Lek: Deksametazon
6 mg IV w dniu 1, 3,75 mg IV w dniach od 2 do 4
INNY: Schemat kontrolny
Aprepitant w połączeniu z palonosetronem i deksametazonem
Lek: Aprepitant
Kapsułka 125 mg doustnie, 1 godzinę przed chemioterapią w dniu 1, kapsułka 80 mg codziennie rano w dniach od 2 do 3.
Lek: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 min przed chemioterapią w dniu 1
Lek: Deksametazon
6 mg IV w dniu 1, 3,75 mg IV w dniach od 2 do 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących HEC z pełną odpowiedzią w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC z pełną odpowiedzią w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących HEC z pełną odpowiedzią w fazie ostrej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących HEC z pełną odpowiedzią w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin

Fazę opóźnioną zdefiniowano jako od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
24 do 120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących HEC bez wymiotów w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
0 do 120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących HEC bez wymiotów w ostrej fazie
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub suchych fal (w tym uczestnicy, którym udzielono pomocy)
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących HEC bez wymiotów w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
24 do 120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC z całkowitą odpowiedzią w fazie ostrej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC z pełną odpowiedzią w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin

Fazę opóźnioną zdefiniowano jako od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów bez leczenia ratunkowego.
24 do 120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC bez wymiotów w fazie ogólnej
Ramy czasowe: 0-120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
0-120 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC bez wymiotów w ostrej fazie
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników otrzymujących MEC bez wymiotów w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: 24 do 120 godzin

Całkowitą fazę zdefiniowano jako 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów lub wymiotów lub suchych fal (w tym uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową).
24 do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Współpracownicy

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHYDZ-1225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj