Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (AOPDPCINV)

13. Februar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen – eine randomisierte Phase-III-Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck der Studie besteht hauptsächlich darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant in Kombination mit Olanzapin, Palonosetron und Dexamethason zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten zu bewerten, die eine stark oder mäßig emetogene Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten verschiedene antiemetische Behandlungsschemata. In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron und Dexamethason. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten die gleiche Dosis von Aprepitant, Palonosetron und Dexamethason. Während der Behandlung sollte jeder Grad von Übelkeit und Erbrechen aufgezeichnet werden Bewertung der vollständigen Ansprechrate von CINV, Übelkeitspatienten werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, andere unerwünschte Ereignisse sollten ebenfalls aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Erkrankung
  3. Nehmen Sie zum ersten Mal eine Chemotherapie an
  4. Patienten, die eine hoch emetogene Krebschemotherapie (HEC) erhalten (Cisplatin>=70 mg/m2, Adriamycin in Kombination mit Cyclophosphamid, Cyclophosphamid>=1500 mg/m2, Adriamycin>60 mg/m2, Epirubicin>90 mg/m2, Dacarbazin，Ifosfamid>=2 g /m2) oder mittelschwerem emetogenen Chemotherapie-Krebs (Carboplatin>=300mg/m2,Cyclophosphamid>=600-1000mg/m2,Adriamycin>50mg/m2)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Geschichte der unkontrollierten Psychose
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  4. Primäre oder sekundäre Tumore des Zentralnervensystems
  5. Gleichzeitige Strahlentherapie des Abdomens
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  7. Patienten mit Prostatahyperplasie, paralytischem Ileus, Schmalfußglaukom.
  8. Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten
  9. Vorbestehende Übelkeit oder Erbrechen
  10. Unzureichende hämatologische Funktion und abnorme Leber- und Nierenfunktion.
  11. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Olanzapin
  12. Gleichzeitige Anwendung einer Chinolon-Antibiotikatherapie
  13. Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für 30 Tage vor oder während der Chemotherapie.
  14. Cytochrom P450 3A4 Substrate innerhalb von 7 Tagen (Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid)
  15. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  16. Aktive Infektion oder gastrointestinale Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin-Schema
Olanzapin in Kombination mit Aprepitant, Palonosetron und Dexamethason.
Arzneimittel: Olanzapin
5 mg, zweimal täglich oral an Tag 1 bis Tag 4
Arzneimittel: Aprepitante
125-mg-Kapsel pro oral, 1 Stunde vor der Chemotherapie an Tag 1, 80-mg-Kapsel täglich morgens während der Tage 2 bis 3.
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg i.v. 30-60 min vor der Chemotherapie am 1. Tag
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg IV am Tag 1, 3,75 mg IV am 2. bis 4. Tag
ANDERE: Kontrollschema
Aprepitant in Kombination mit Palonosetron und Dexamethason
Arzneimittel: Aprepitante
125-mg-Kapsel pro oral, 1 Stunde vor der Chemotherapie an Tag 1, 80-mg-Kapsel täglich morgens während der Tage 2 bis 3.
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg i.v. 30-60 min vor der Chemotherapie am 1. Tag
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg IV am Tag 1, 3,75 mg IV am 2. bis 4. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HEC mit vollständigem Ansprechen in der Gesamtphase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
0 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC mit vollständigem Ansprechen in der Gesamtphase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
0 bis 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HEC mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die HEC mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase erhalten
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die verzögerte Phase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
24 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die HEC ohne Erbrechen in der Gesamtphase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).
0 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die HEC ohne Erbrechen in der akuten Phase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde definiert als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen (einschließlich Teilnehmer, die gerettet wurden)
0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die HEC ohne Erbrechen in der verzögerten Phase erhalten
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).
24 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die akute Phase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert. Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase erhalten
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die verzögerte Phase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen ohne Notfalltherapie definiert.
24 bis 120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC ohne Erbrechen in der Gesamtphase erhalten
Zeitfenster: 0-120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).
0-120 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC ohne Erbrechen in der akuten Phase erhalten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).
0 bis 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die MEC ohne Erbrechen in der verzögerten Phase erhalten
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden

Die Gesamtphase wurde als 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie definiert.

Kein Erbrechen wurde als kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Würgen definiert (einschließlich Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten).
24 bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Mitarbeiter

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHYDZ-1225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren