Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant, Olanzapine, Palonosetron en Dexamethason voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (AOPDPCINV)

13 februari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Aprepitant, Olanzapine, Palonosetron en Dexamethason voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken --- een gerandomiseerde fase III-studie in één enkel centrum

Het doel van de studie is voornamelijk het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant in combinatie met olanzapine, palonosetron en dexamethason voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten die sterk of matig emetogene chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om verschillende anti-emetische regimes te krijgen. In de experimentele groep krijgen patiënten aprepitant, olanzapine, palonosetron en dexamethason. In de andere groep accepteren patiënten dezelfde dosis aprepitant, palonosetron en dexamethason. Tijdens de behandeling moet elke graad van misselijkheid en braken worden geregistreerd om evalueer het volledige responspercentage van CINV, misselijkheidspatiënten zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), andere bijwerkingen moeten ook worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte
  3. Accepteer voor het eerst chemotherapie
  4. Patiënten die hoog-emetogene kankerchemotherapie (HEC) zullen krijgen (cisplatine>=70mg/m2,adriamycine in combinatie met cyclofosfamide, cyclofosfamide>=1500mg/m2,adriamycine>60mg/m2,epirubicine>90mg/m2,dacarbazine,ifosfamide>=2g /m2) of matige emetogene chemotherapie kanker (carboplatine>=300mg/m2,cyclofosfamide>=600-1000mg/m2,adriamycine>50mg/m2)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Ongecontroleerde psychose geschiedenis
  3. Onvermogen of onwil om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
  4. Tumoren van het centrale zenuwstelsel, primair of secundair
  5. Gelijktijdige abdominale radiotherapie
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
  7. Patiënten met prostaathyperplasie, paralytische ileus, smalle voeten glaucoom.
  8. Bekende hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  9. Reeds bestaande misselijkheid of braken
  10. Onvoldoende hematologische functie en abnormale lever- en nierfunctie.
  11. Geschiedenis van gevoeligheid voor olanzapine
  12. Gelijktijdige toepassing van antibiotische therapie met chinolon
  13. Behandeling met een ander antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon gedurende 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de chemotherapie.
  14. Cytochroom P450 3A4-substraten binnen 7 dagen (terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide)
  15. Gelijktijdige toepassing van systemische corticosteroïden
  16. Actieve infectie of gastro-intestinale disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olanzapine-regime
Olanzapine in combinatie met aprepitant, palonosetron en dexamethason.
Geneesmiddel: Olanzapine
5 mg, tweemaal daags oraal op dag 1 tot dag 4
Geneesmiddel: Aprepitant
125 mg capsule oraal, 1 uur voor de chemotherapie op dag 1, 80 mg capsule dagelijks 's ochtends gedurende dag 2 tot 3.
Geneesmiddel: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 minuten vóór chemotherapie op dag 1
Geneesmiddel: Dexamethason
6 mg IV op dag 1, 3,75 mg IV op dag 2 tot 4
ANDER: Controleregime
Aprepitant in combinatie met palonosetron en dexamethason
Geneesmiddel: Aprepitant
125 mg capsule oraal, 1 uur voor de chemotherapie op dag 1, 80 mg capsule dagelijks 's ochtends gedurende dag 2 tot 3.
Geneesmiddel: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 minuten vóór chemotherapie op dag 1
Geneesmiddel: Dexamethason
6 mg IV op dag 1, 3,75 mg IV op dag 2 tot 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HEC ontvangt met volledige respons in algehele fase
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 120 uur
Percentage deelnemers dat MEC ontvangt met volledige respons in algehele fase
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HEC ontvangt met volledige respons in de acute fase
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie. Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers dat HEC ontvangt met volledige respons in de vertraagde fase
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Vertraagde fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
24 tot 120 uur
Percentage deelnemers dat HEC krijgt zonder braken in de algehele fase
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur

De totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
0 tot 120 uur
Percentage deelnemers dat HEC krijgt zonder braken in de acute fase
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die redding kregen)
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers dat HEC krijgt zonder braken in de uitgestelde fase
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
24 tot 120 uur
Percentage deelnemers dat MEC ontvangt met volledige respons in de acute fase
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De acute fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie. Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers dat MEC ontvangt met volledige respons in de vertraagde fase
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Vertraagde fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken zonder reddingstherapie.
24 tot 120 uur
Percentage deelnemers dat MEC krijgt zonder braken in de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
0-120 uur
Percentage deelnemers dat MEC krijgt zonder braken in de acute fase
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 0 tot 24 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers dat MEC krijgt zonder braken in de uitgestelde fase
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur

Totale fase werd gedefinieerd als 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.

Geen braken werd gedefinieerd als geen braken of kokhalzen of droog deinen (inclusief deelnemers die reddingstherapie kregen).
24 tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Medewerkers

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHYDZ-1225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren