Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (AOPDPCINV)

13. februar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron og Dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning --- Et randomiseret enkeltcenter fase III-forsøg

Formålet med undersøgelsen er hovedsageligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aprepitant i kombination med olanzapin, palonosetron og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter, der får meget eller moderat emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage forskellige antiemetiske regimer. I forsøgsgruppen vil patienter modtage aprepitant, olanzapin, palonosetron og dexamethason. I den anden gruppe vil patienterne acceptere den samme dosis af aprepitant, palonosetron og dexamethason. Under behandlingen skal enhver grad af kvalme og opkastning registreres for at evaluere den komplette responsrate for CINV, vil kvalmepatienter blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), andre bivirkninger bør også registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
  3. Accepter kemoterapi for første gang
  4. Patienter, der vil modtage højemetogen cancerkemoterapi (HEC) (cisplatin>=70mg/m2,adriamycin i kombination med cyclophosphamid,cyclophosphamid>=1500mg/m2,adriamycin>60mg/m2,epirubicin>90mg/m2,dacarbazine，2ifosfamid /m2) eller moderat emetogen kemoterapikræft (carboplatin>=300mg/m2,cyclophosphamid>=600-1000mg/m2,adriamycin>50mg/m2)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ukontrolleret psykosehistorie
  3. Manglende evne eller vilje til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
  4. Centralnervesystemet tumorer primære eller sekundære
  5. Samtidig abdominal strålebehandling
  6. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Patienter med prostatahyperplasi ，paralytisk ileus，glaukom med smalfod.
  8. Kendt hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt med de foregående seks måneder
  9. Eksisterende kvalme eller opkastning
  10. Utilstrækkelig hæmatologisk funktion og unormal lever- og nyrefunktion.
  11. Anamnese med følsomhed over for olanzapin
  12. Samtidig anvendelse af quinolonantibiotisk behandling
  13. Behandling med et andet antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i 30 dage før eller under kemoterapien.
  14. Cytokrom P450 3A4 substrater inden for 7 dage (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
  15. Samtidig anvendelse af systemiske kortikosteroider
  16. Aktiv infektion eller gastrointestinal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Olanzapin regime
Olanzapin i kombination med aprepitant, palonosetron og dexamethason.
Medicin: Olanzapin
5 mg, to gange dagligt oralt på dag 1 til dag 4
Medicin: Aprepitant
125 mg kapsel pr. oral, 1 time før kemoterapi på dag 1, 80 mg kapsel dagligt om morgenen i dag 2 til 3.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 minutter før kemoterapi på dag 1
Medicin: Dexamethason
6mg IV på dag 1 ，3,75mg IV på dag 2 til 4
ANDET: Kontrol regime
Aprepitant i kombination med palonosetron og dexamethason
Medicin: Aprepitant
125 mg kapsel pr. oral, 1 time før kemoterapi på dag 1, 80 mg kapsel dagligt om morgenen i dag 2 til 3.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg IV 30-60 minutter før kemoterapi på dag 1
Medicin: Dexamethason
6mg IV på dag 1 ，3,75mg IV på dag 2 til 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager HEC med fuldstændig respons i den samlede fase
Tidsramme: 0 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
0 til 120 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC med komplet svar i den samlede fase
Tidsramme: 0 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
0 til 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager HEC med fuldstændig respons i den akutte fase
Tidsramme: 0 til 24 timer
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
0 til 24 timer
Andel af deltagere, der modtager HEC med fuldstændig respons i den forsinkede fase
Tidsramme: 24 til 120 timer

Forsinket fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
24 til 120 timer
Andel af deltagere, der modtager HEC uden opkastning i den samlede fase
Tidsramme: 0 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi).
0 til 120 timer
Andel af deltagere, der modtager HEC uden opkastning i den akutte fase
Tidsramme: 0 til 24 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inkluderet deltagere, der modtog redning ）
0 til 24 timer
Andel af deltagere, der modtager HEC uden opkastning i den forsinkede fase
Tidsramme: 24 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi).
24 til 120 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC med fuldstændig respons i den akutte fase
Tidsramme: 0 til 24 timer
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
0 til 24 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC med fuldstændig respons i den forsinkede fase
Tidsramme: 24 til 120 timer

Forsinket fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning uden redningsterapi.
24 til 120 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC uden opkastning i den samlede fase
Tidsramme: 0-120 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi).
0-120 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC uden opkastning i den akutte fase
Tidsramme: 0 til 24 timer

Samlet fase blev defineret som 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi).
0 til 24 timer
Andel af deltagere, der modtager MEC uden opkastning i den forsinkede fase
Tidsramme: 24 til 120 timer

Samlet fase blev defineret som 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.

Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv (inklusive deltagere, der modtog redningsterapi).
24 til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (SKØN)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHYDZ-1225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner