Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron og Deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (AOPDPCINV)
13. februar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Aprepitant, Olanzapin, Palonosetron og Deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast --- En randomisert enkeltsenter fase III-studie
Formålet med studien er hovedsakelig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aprepitant i kombinasjon med olanzapin, palonosetron og deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos pasienter som får sterkt eller moderat emetogen kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta forskjellige antiemetiske regimer.
I den eksperimentelle gruppen vil pasientene få aprepitant, olanzapin, palonosetron og deksametason. I den andre gruppen vil pasientene godta samme dose av aprepitant, palonosetron og deksametason. Under behandlingen bør enhver grad av kvalme og oppkast registreres for å evaluere den fullstendige responsraten til CINV, kvalmepasienter vil bli målt med en visuell analog skala (VAS), andre bivirkninger bør også registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
- Godta kjemoterapi for første gang
- Pasienter som vil motta høyemetogen kreftkjemoterapi (HEC) (cisplatin>=70mg/m2,adriamycin i kombinasjon med cyklofosfamid,cyklofosfamid>=1500mg/m2,adriamycin>60mg/m2,epirubicin>90mg/m2,dacarbazine,dakarbazin /m2) eller moderat emetogen kjemoterapikreft (karboplatin>=300mg/m2,cyklofosfamid>=600-1000mg/m2,adriamycin>50mg/m2)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert psykosehistorie
- Manglende evne eller vilje til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer
- Svulster i sentralnervesystemet primære eller sekundære
- Samtidig abdominal strålebehandling
- Historie om ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter med prostatahyperplasi ，paralytisk ileus ，glaukom i smalfot.
- Kjent hjertearytmi, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene
- Eksisterende kvalme eller oppkast
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon og unormal lever- og nyrefunksjon.
- Anamnese med følsomhet overfor olanzapin
- Samtidig bruk av kinolon antibiotikabehandling
- Behandling med et annet antipsykotisk middel som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i 30 dager før eller under kjemoterapien.
- Cytokrom P450 3A4-substrater innen 7 dager (terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid)
- Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
- Aktiv infeksjon eller gastrointestinal dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Olanzapin-regime
Olanzapin i kombinasjon med aprepitant, palonosetron og deksametason.
|
5 mg, to ganger daglig oralt på dag 1 til dag 4
125 mg kapsel per oral, 1 time før kjemoterapi på dag 1, 80 mg kapsel daglig om morgenen i dag 2 til 3.
0,25 mg IV 30-60 minutter før kjemoterapi på dag 1
6mg IV på dag 1 ，3,75mg
IV på dag 2 til 4
|
|
ANNEN: Kontrollregime
Aprepitant i kombinasjon med palonosetron og deksametason
|
125 mg kapsel per oral, 1 time før kjemoterapi på dag 1, 80 mg kapsel daglig om morgenen i dag 2 til 3.
0,25 mg IV 30-60 minutter før kjemoterapi på dag 1
6mg IV på dag 1 ，3,75mg
IV på dag 2 til 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mottar HEC med fullstendig respons i den samlede fasen
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi. |
0 til 120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC med fullstendig respons i den samlede fasen
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi. |
0 til 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mottar HEC med fullstendig respons i den akutte fasen
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Akutt fase ble definert som 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi.
|
0 til 24 timer
|
|
Andel deltakere som mottar HEC med fullstendig respons i den forsinkede fasen
Tidsramme: 24 til 120 timer
|
Forsinket fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi. |
24 til 120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar HEC uten oppkast i den samlede fasen
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som fikk redningsterapi). |
0 til 120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar HEC uten oppkast i den akutte fasen
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som mottok redning) |
0 til 24 timer
|
|
Andel deltakere som mottar HEC uten brekninger i den forsinkede fasen
Tidsramme: 24 til 120 timer
|
Samlet fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som fikk redningsterapi). |
24 til 120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC med fullstendig respons i den akutte fasen
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Akutt fase ble definert som 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi.
|
0 til 24 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC med fullstendig respons i den forsinkede fasen
Tidsramme: 24 til 120 timer
|
Forsinket fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Fullstendig respons ble definert som ingen oppkast uten redningsterapi. |
24 til 120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC uten oppkast i den samlede fasen
Tidsramme: 0-120 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som fikk redningsterapi). |
0-120 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC uten oppkast i den akutte fasen
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Samlet fase ble definert som 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som fikk redningsterapi). |
0 til 24 timer
|
|
Andel deltakere som mottar MEC uten oppkast i den forsinkede fasen
Tidsramme: 24 til 120 timer
|
Samlet fase ble definert som 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Ingen oppkast ble definert som ingen oppkast eller oppkast eller tørre hev (inkludert deltakere som fikk redningsterapi). |
24 til 120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daxin Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrews PL, Naylor RJ, Joss RA. Neuropharmacology of emesis and its relevance to anti-emetic therapy. Consensus and controversies. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):197-203. doi: 10.1007/s005200050154.
- Matsuki N, Torii Y, Saito H. Effects of iron and deferoxamine on cisplatin-induced emesis: further evidence for the role of free radicals. Eur J Pharmacol. 1993 Dec 1;248(4):329-31. doi: 10.1016/0926-6917(93)90008-e.
- Tattersall FD, Rycroft W, Cumberbatch M, Mason G, Tye S, Williamson DJ, Hale JJ, Mills SG, Finke PE, MacCoss M, Sadowski S, Ber E, Cascieri M, Hill RG, MacIntyre DE, Hargreaves RJ. The novel NK1 receptor antagonist MK-0869 (L-754,030) and its water soluble phosphoryl prodrug, L-758,298, inhibit acute and delayed cisplatin-induced emesis in ferrets. Neuropharmacology. 2000 Feb 14;39(4):652-63. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00172-0.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Grunberg SM, Hesketh PJ. Control of chemotherapy-induced emesis. N Engl J Med. 1993 Dec 9;329(24):1790-6. doi: 10.1056/NEJM199312093292408.
- Grunberg SM, Slusher B, Rugo HS. Emerging treatments in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Feb;11(2 Suppl 1):1-18; quiz 2 p following 18.
- Diemunsch P, Grelot L. Potential of substance P antagonists as antiemetics. Drugs. 2000 Sep;60(3):533-46. doi: 10.2165/00003495-200060030-00002.
- Gao HF, Liang Y, Zhou NN, Zhang DS, Wu HY. Aprepitant plus palonosetron and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple-day cisplatin chemotherapy. Intern Med J. 2013 Jan;43(1):73-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02637.x.
- Tan L, Liu J, Liu X, Chen J, Yan Z, Yang H, Zhang D. Clinical research of Olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. J Exp Clin Cancer Res. 2009 Sep 23;28(1):131. doi: 10.1186/1756-9966-28-131.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Olanzapin
- Palonosetron
- Aprepitant
Andre studie-ID-numre
- GHYDZ-1225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .