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アミロイドリスクと神経変性の縦断的評価 - LEARN 研究 (LEARN)

2023年11月14日更新者：Paul Aisen、University of Southern California

アミロイドのリスクと神経変性の縦断的評価 - LEARN 研究。無症候性アルツハイマー病（A4）試験における抗アミロイド治療のコンパニオン観察研究

LEARN研究は多施設の観察研究であり、アミロイド蓄積の上昇の証拠を示さないスクリーニングPET画像に基づいて、A4試験で「スクリーニングに失敗した」約500人の臨床的に正常な高齢者の認知変化率を評価します( Aβ陰性）が、他のすべてのA4研究適格基準を満たしています。この研究では、A4 インフラストラクチャを活用し、A4 試験のために十分に特徴付けられた多数の高齢者をスクリーニングする際に取得したデータを最大化します。

LEARN 観察コホートは、A4 プラセボ群の重要な比較グループと、前臨床 AD での将来の試験を提供します。縦断的データの蓄積は、Aβ 負荷が高い高齢者は認知機能低下のリスクが高いことを示唆していますが、Aβe (「Aβ 上昇」) と Aβne (「Aβ 上昇なし」) の個人間の臨床的低下の差を示すことが重要です。標準化された一連の臨床転帰。 2,000 人を超える十分に特徴付けられた、非常に意欲的な年配のボランティアが、A4 試験で「選別に失敗」します。 LEARN 研究は、この観察コホートで 2 つの治療群に可能な限り一致させた 500 人の個人を追跡します。 LEARN 研究では、ベースライン SUVr とその後の認知変化およびアミロイド蓄積との関係の分析をサポートするために、「アミロイド上昇」のしきい値を下回る特定の範囲の SUVr から選択的に動員する可能性があります。観察コホートは384週間追跡され、24週間ごとに同一の臨床/認知テストが行われ、A4治療研究および非盲検延長と並行して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

認知障害

研究の種類

観察的

入学 (実際)

538

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
    - Georgetown University
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Synexus Clinical Research
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages、Florida、アメリカ、32162
    - Synexus Clinical Research - The Villages
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Fairway、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Amherst、New York、アメリカ、14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Central States Research
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2676
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    - Roper St. Francis Healthcare
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニングPETスキャンでABeta上昇の証拠のない500人の被験者。被験者は、A4試験への参加に同意し、以前に人口統計学的、認知的、および臨床的基準を満たし、A4試験の治療群への無作為化に必要なABeta閾値レベルを下回るA4スクリーニングPETスキャン結果を持っています。

説明

包含基準:

-A4研究への参加に同意し、以前にA4の人口統計学的、認知的および臨床的基準を満たしていた（例：Mini-Mental State Examination（MMSE）; Clinical Dementia Ratin（CDR）; Logical Memory test、パートIIa（LMIIa）; 投薬; 病歴）。
-A4試験の治療群への無作為化に必要なAβ閾値レベルを下回るフローベタピルPETスキャンがあります。
一般に、許可された投薬は、LEARN Visit 1 の前の 8 週間は安定している必要があります。治験責任医師の意見では、LEARN Visit 1 の評価に影響を与える可能性が低い投薬への変更は許容されます。
-情報源として参加することをいとわない研究パートナーがいて、被験者と少なくとも週に1回連絡を取っています（連絡は直接、電話または電子通信を介して行うことができます）。研究パートナーは、研究パートナーが被験者の日常機能に関する有意義な情報を提供できると研究者が感じるように、十分な接触を持たなければなりません。
治験責任医師の意見では、英語またはスペイン語の十分な読み書き能力、および必要な心理測定テストを完了するための十分な視力と聴力を含む、研究期間中 (少なくとも 240 週間) に必要なすべての手順に参加する意思と能力があります。

除外基準:

-LEARN Visit 1で処方薬のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンを受け取っています
-心臓血管、肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、内分泌、神経、精神、免疫、または血液疾患、または研究者の意見では、この研究の安全性と有効性の分析を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、現在の深刻なまたは不安定な病気を持っている.
-閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、またはMRIと互換性のない心臓ペースメーカーなど、MRI研究の禁忌があります。
-LEARN Visit 1 MRIスキャンで、4つを超えるヘモジデリン沈着物（明確な微小出血または表在性鉄沈着症の領域）を示す結果があります。またはアミロイド関連の画像異常 - 浮腫/胸水 (ARIA-E)。
-重大な中枢神経系（CNS）の抗コリン作用を有するものを含む排除薬を受け取った 1回目の学習、またはスクリーニング後の任意の時点で開始される前の3か月以内。除外薬物の完全なリストは、関連する手順マニュアルに記載されています。
-現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に登録されているか、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されています。観察研究への参加は、観察研究プロトコルのレビューと、プロジェクトディレクターまたは ADCS メディカルモニターの 1 人による承認によって許可される場合があります。
オプションの腰椎穿刺（LP、上記のすべてに加えて：
-ワルファリンやダビガトランなどの抗凝固薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
臨床的に正常な高齢者フロルベタピル陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンで、スクリーニング時に脳アミロイド病理の証拠を示さない、臨床的に正常な高齢者500人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ADCS前臨床アルツハイマー認知複合（ADCS-PACC）のベースラインから240週への変更時間枠：4.5年	4.5年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
認知機能指数（CFI）のベースラインから240週までの変化時間枠：4.5年	4.5年
平均複合要約取り込み値比率 (SUVr) のベースラインから 240 週までの変化時間枠：4.5年	4.5年
脳脊髄液 (CSF) タウバイオマーカーのベースラインから 240 週目までの変化時間枠：4.5年	4.5年
脳脊髄液 (CSF) 濃度のベースラインからアミロイドベータ (Abeta) への変化 240 週目時間枠：4.5年	4.5年
Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) のベースラインから 240 週目への変更時間枠：4.5年	4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Alzheimer's Association

捜査官

スタディディレクター：Reisa Sperling, MD、Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月8日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (推定)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ADC-051
U19AG010483 (米国 NIH グラント/契約)
15-338729 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。