Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Evaluation of Amyloid Risk and Neurodegeneration - the LEARN Study (LEARN)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinal Evaluation of Amyloid Risk and Neurodegeneration - the LEARN Study. Doprovodná observační studie k léčbě antiamyloidem u asymptomatické Alzheimerovy choroby (A4)

Studie LEARN je multicentrická observační studie, která bude hodnotit míru kognitivních změn u přibližně 500 klinicky normálních starších jedinců, kteří „selhali“ ve studii A4 na základě jejich screeningového PET zobrazení, které neprokázalo zvýšenou akumulaci amyloidu ( Ap negativní), ale splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii A4. Tato studie využije infrastrukturu A4 a maximalizuje data získaná při screeningu velkého počtu dobře charakterizovaných starších dospělých pro studii A4.

Observační kohorta LEARN poskytne kritickou srovnávací skupinu pro skupinu s placebem A4 a budoucí studie u preklinické AD. Ačkoli hromadící se longitudinální data naznačují, že starší jedinci se zvýšenou zátěží Aβ jsou vystaveni zvýšenému riziku poklesu kognitivních funkcí, je důležité prokázat rozdílnou míru klinického poklesu mezi Aβe („Aβ zvýšené“) a Aβne („Aβ nezvýšené“) jedinci na standardizovaný soubor klinických výsledků. Více než 2000 dobře charakterizovaných, vysoce motivovaných starších dobrovolníků bude „promítat selhání“ pro zkoušku A4. Studie LEARN bude v této pozorovací kohortě sledovat 500 těchto jedinců, kteří se co nejvíce shodují se dvěma léčebnými rameny. Studie LEARN se může selektivně rekrutovat ze specifického rozsahu SUVr, které spadají pod práh pro "zvýšený amyloid", aby podpořila analýzy vztahu výchozího SUVr k následné kognitivní změně a akumulaci amyloidu. Observační kohorta bude sledována po dobu 384 týdnů s identickým klinickým/kognitivním testováním prováděným každých 24 týdnů, souběžně s léčebnou studií A4 a otevřeným prodloužením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

500 subjektů bez průkazu zvýšené ABeta na screeningovém PET skenu. Subjekty budou souhlasit s účastí ve studii A4 a dříve splnily demografická, kognitivní a klinická kritéria a budou mít výsledky screeningového PET skenu A4, které leží pod prahovými hladinami ABeta požadovanými pro randomizaci do léčebných ramen pro studie A4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasil s účastí ve studii A4 a dříve splnil A4 demografická, kognitivní a klinická kritéria (např. Mini-Mental State Examination (MMSE); Klinická demence Ratin (CDR); Test logické paměti, část IIa (LMIIa); léky; anamnéza ).
  2. Má florbetapirový PET sken, který klesá pod prahové hladiny Aβ požadované pro randomizaci do léčebných ramen studie A4.
  3. Obecně platí, že povolené léky by měly být stabilní po dobu 8 týdnů před návštěvou LEARN 1. Změny léků, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně neovlivní hodnocení návštěvy LEARN 1, jsou přípustné.
  4. Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má alespoň týdenní kontakt s daným subjektem (kontakt může být osobní, telefonický nebo elektronickou komunikací). Partner studie musí mít dostatečný kontakt, aby měl zkoušející pocit, že partner studie může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci subjektu.
  5. Podle názoru zkoušejícího je ochoten i schopen se zúčastnit všech požadovaných postupů po dobu trvání studie (alespoň 240 týdnů), včetně přiměřené gramotnosti v angličtině nebo španělštině a dostatečného zraku a sluchu k dokončení požadovaných psychometrických testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostává na předpis inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantin na LEARN Visit 1
  2. Má současné závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, endokrinologického, neurologického, psychiatrického, imunologického nebo hematologického onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s analýzami bezpečnosti a účinnosti v této studii .
  3. Má nějaké kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI.
  4. Má MRI sken LEARN Visit 1 s výsledky ukazujícími >4 depozita hemosiderinu (určité mikrohemoragie nebo oblasti povrchové siderózy); nebo jakékoli abnormality zobrazování související s amyloidem – edém/výpotky (ARIA-E).
  5. Dostal jakoukoli vylučující medikaci, včetně těch s významnými anticholinergními účinky na centrální nervový systém (CNS), během 3 měsíců před LEARN Visit 1 nebo zahájených kdykoli po screeningu. Úplný seznam vylučujících léků bude uveden v příslušné příručce postupů.

  6. Je v současné době zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo je současně zapojen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Účast na observačních studiích může být povolena po přezkoumání protokolu observační studie a schválení ředitelem projektu nebo jedním z lékařů ADCS.

    Pro předměty účastnící se volitelné Lumbální punkce (LP, vše výše uvedené plus:

  7. Současné užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo dabigatran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinicky normální starší jedinci
500 klinicky normálních starších jedinců se skenem florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET), který při screeningu nevykazuje známky mozkové amyloidní patologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie ADCS preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (ADCS-PACC) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty indexu kognitivní funkce (CFI) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozí hodnoty v průměrném složeném souhrnném poměru vychytávání hodnoty (SUVr) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozí hodnoty v biomarkerech Tau mozkomíšního moku (CSF) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozích hodnot koncentrací amyloidu beta (Abeta) v mozkomíšním moku (CSF) do týdne 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna ze základní linie objemového zobrazování magnetickou rezonancí (vMRI) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 15-338729 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit