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淀粉样蛋白风险和神经变性的纵向评估 - LEARN 研究 (LEARN)

2023年11月14日 更新者：Paul Aisen、University of Southern California

淀粉样蛋白风险和神经变性的纵向评估 - 学习研究。无症状阿尔茨海默病 (A4) 试验中抗淀粉样蛋白治疗的伴随观察研究

LEARN 研究了一项多中心观察性研究，该研究将评估大约 500 名临床正常的老年人的认知变化率，这些老年人根据筛查 PET 成像未证明淀粉样蛋白积累升高的证据而“未通过”A4 试验（ Aβ 阴性）但符合所有其他 A4 研究资格标准。 这项研究将利用 A4 基础设施，并最大限度地利用在为 A4 试验筛选大量特征良好的老年人时获得的数据。

LEARN 观察队列将为 A4 安慰剂组和未来的临床前 AD 试验提供一个关键的比较组。 尽管累积的纵向数据表明 Aβ 负荷升高的老年人认知能力下降的风险增加，但重要的是要证明 Aβe（“Aβ 升高”）和 Aβne（“Aβ 未升高”）个体之间的临床下降率差异一组标准化的临床结果。 超过 2000 名特征鲜明、积极性高的老年志愿者将为 A4 试验“筛选失败”。 LEARN 研究将跟踪其中的 500 名个体，在该观察队列中与两个治疗组尽可能匹配。 LEARN 研究可能会选择性地从低于“升高的淀粉样蛋白”阈值的特定 SUVr 范围中招募，以支持分析基线 SUVr 与随后的认知变化和淀粉样蛋白积累的关系。 观察队列将被跟踪 384 周，每 24 周进行一次相同的临床/认知测试，与 A4 治疗研究和开放标签扩展平行运行。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

538

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

500 名受试者在筛选 PET 扫描时没有 ABeta 升高的证据。 受试者将同意参加 A4 试验，并且之前符合人口统计学、认知和临床标准，并且 A4 筛查 PET 扫描结果低于随机分配到 A4 试验治疗组所需的 ABeta 阈值水平。

描述

纳入标准：

  1. 同意参加 A4 研究，并且之前符合 A4 人口统计学、认知和临床标准（例如，简易精神状态检查 (MMSE)；临床痴呆拉汀 (CDR)；逻辑记忆测试，第 IIa 部分 (LMIIa)；药物；病史).
  2. 进行的 florbetapir PET 扫描低于随机分配到 A4 试验治疗组所需的 Aβ 阈值水平。
  3. 一般而言，允许的药物应在 LEARN 就诊 1 之前稳定 8 周。研究者认为不太可能影响 LEARN 就诊 1 评估的药物变更是允许的。
  4. 有一个愿意作为信息来源参与的研究伙伴，并且至少每周与受试者联系一次（联系可以是面对面的，通过电话或电子通信）。 研究伙伴必须有足够的联系，以便研究者认为研究伙伴可以提供有关受试者日常功能的有意义的信息。
  5. 在研究者看来，愿意并且能够在研究期间（至少 240 周）参加所有必需的程序，包括足够的英语或西班牙语读写能力以及足够的视力和听力以完成所需的心理测试。

排除标准：

  1. 在 LEARN 就诊 1 时接受处方乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 和/或美金刚
  2. 目前患有严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、内分泌病、神经病、精神病、免疫病或血液病，或研究者认为可能干扰本研究安全性和有效性分析的其他病症.
  3. 有任何 MRI 检查禁忌症，包括幽闭恐惧症、存在金属（铁磁）植入物或与 MRI 不兼容的心脏起搏器。
  4. 进行了 LEARN Visit 1 MRI 扫描，结果显示 >4 个含铁血黄素沉积物（明确的微出血或表面铁质沉积区域）；或任何与淀粉样蛋白相关的影像异常 - 水肿/积液 (ARIA-E)。
  5. 在 LEARN 访问 1 之前的 3 个月内或在筛选后的任何时间点开始接受任何排除药物，包括具有显着中枢神经系统 (CNS) 抗胆碱能作用的药物。 相关程序手册中将提供排除药物的完整清单。

  6. 目前正在参加一项涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。 在审查观察性研究方案并获得项目主管或 ADCS 医学监督员之一的批准后，可以允许参与观察性研究。

    对于参加可选腰椎穿刺的受试者（LP，以上所有，加上：

  7. 当前使用抗凝剂，如华法林或达比加群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
临床正常的老年人
500 名临床正常的老年人接受 florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，在筛查时未显示脑淀粉样蛋白病理学证据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从 ADCS 临床前阿尔茨海默氏认知组合 (ADCS-PACC) 基线到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知功能指数 (CFI) 从基线到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年
平均综合总结摄取价值比 (SUVr) 从基线到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年
脑脊液 (CSF) Tau 生物标志物从基线到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年
从基线的脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白 (Abeta) 浓度到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年
从体积磁共振成像 (vMRI) 基线到第 240 周的变化
大体时间：4.5年
4.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

调查人员

  • 研究主任：Reisa Sperling, MD、Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月8日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计的)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADC-051
  • U19AG010483 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 15-338729 (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Association)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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