Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка риска амилоидоза и нейродегенерации — исследование LEARN (LEARN)

14 ноября 2023 г. обновлено: Paul Aisen, University of Southern California

Продольная оценка риска амилоидоза и нейродегенерации — исследование LEARN. Сопутствующее обсервационное исследование антиамилоидной терапии при бессимптомной болезни Альцгеймера (A4)

Исследование LEARN представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, в ходе которого будет оцениваться скорость когнитивных изменений примерно у 500 клинически нормальных пожилых людей, которые «не прошли скрининг» в исследовании A4 на основании их скрининговой ПЭТ-визуализации, не демонстрирующей признаков повышенного накопления амилоида. Aβ отрицательный), но соответствует всем остальным критериям включения в исследование A4. Это исследование будет использовать инфраструктуру A4 и максимизировать данные, полученные при скрининге большого числа хорошо охарактеризованных пожилых людей для испытания A4.

Обсервационная группа LEARN предоставит критическую группу сравнения для группы плацебо A4 и будущих испытаний доклинической БА. Хотя накопленные лонгитюдные данные свидетельствуют о том, что пожилые люди с повышенным уровнем Aβ подвержены повышенному риску снижения когнитивных функций, важно продемонстрировать разную скорость клинического снижения между Aβe («Aβ повышен») и Aβne («Aβ не повышен») на стандартизированный набор клинических результатов. Более 2000 хорошо охарактеризованных, высокомотивированных добровольцев старшего возраста пройдут «провал проверки» для испытания A4. Исследование LEARN будет охватывать 500 человек, максимально приближенных к двум группам лечения, в этой когорте наблюдения. Исследование LEARN может выборочно набирать из определенного диапазона SUVr, уровень которого ниже порога «повышенного уровня амилоида», чтобы поддержать анализ взаимосвязи исходного уровня SUVr с последующими когнитивными изменениями и накоплением амилоида. Наблюдательная группа будет находиться под наблюдением в течение 384 недель с идентичными клиническими/когнитивными тестами, проводимыми каждые 24 недели, параллельно с исследованием лечения A4 и открытым расширением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Когнитивные расстройства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

538

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Synexus Clinical Research
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
    - Synexus Clinical Research - The Villages
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Central States Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2676
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - Roper St. Francis Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 субъектов без признаков повышенного ABeta при скрининге ПЭТ. Субъекты дали согласие на участие в испытании A4 и ранее соответствовали демографическим, когнитивным и клиническим критериям, а также имели результаты скринингового ПЭТ-сканирования A4, которые ниже пороговых уровней ABeta, необходимых для рандомизации в группы лечения для испытаний A4.

Описание

Критерии включения:

Согласие на участие в исследовании A4 и ранее соответствие демографическим, когнитивным и клиническим критериям A4 (например, краткое обследование психического состояния (MMSE); клиническая деменция Ratin (CDR); тест на логическую память, часть IIa (LMIIa); лекарства; история болезни. ).
Имеет ПЭТ-сканирование с флорбетапиром, которое падает ниже пороговых уровней Aβ, необходимых для рандомизации в группы лечения в исследовании A4.
Как правило, разрешенные лекарства должны оставаться стабильными в течение 8 недель до визита ОБУЧЕНИЯ 1. Допустимы изменения в лекарствах, которые, по мнению исследователя, вряд ли повлияют на оценки визита ОБУЧЕНИЯ 1.
Имеет партнера по исследованию, который готов участвовать в качестве источника информации и имеет по крайней мере еженедельный контакт с субъектом (контакт может быть личным, по телефону или электронной связи). Партнер по исследованию должен иметь достаточный контакт, чтобы исследователь чувствовал, что партнер по исследованию может предоставить значимую информацию о повседневной деятельности субъекта.
По мнению исследователя, желает и может участвовать во всех необходимых процедурах на протяжении всего исследования (не менее 240 недель), включая достаточную грамотность на английском или испанском языках и адекватное зрение и слух для прохождения необходимых психометрических тестов.

Критерий исключения:

Получает рецептурный ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) и/или мемантин на ОБУЧАЕМОМ визите 1
Имеет текущее серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические, психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать анализу безопасности и эффективности в этом исследовании. .
Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-исследованиям, включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора, несовместимого с МРТ.
Имеет МРТ-сканирование LEARN Visit 1 с результатами, показывающими >4 отложений гемосидерина (определенные микрокровоизлияния или участки поверхностного сидероза); или любые связанные с амилоидом аномалии визуализации - отек/выпот (АВСА-Е).
Получал какие-либо исключающие лекарства, в том числе со значительным антихолинергическим действием на центральную нервную систему (ЦНС), в течение 3 месяцев до визита 1 ОБУЧЕНИЯ или начал в любой момент после скрининга. Полный список исключающих лекарств будет предоставлен в соответствующем руководстве по процедурам.
В настоящее время участвует в клиническом испытании, включающем исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвует в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием. Участие в обсервационных исследованиях может быть разрешено после рассмотрения протокола обсервационного исследования и утверждения директором проекта или одним из медицинских мониторов ADCS.
Для субъектов, участвующих в факультативной люмбальной пункции (LP, все вышеперечисленное плюс:
Текущее использование антикоагулянтов, таких как варфарин или дабигатран.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Клинически нормальные пожилые люди 500 клинически здоровых пожилых людей с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) с флорбетапиром, у которых при скрининге не было выявлено признаков амилоидной патологии головного мозга.

Группа / когорта

Клинически нормальные пожилые люди

500 клинически здоровых пожилых людей с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) с флорбетапиром, у которых при скрининге не было выявлено признаков амилоидной патологии головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доклинического когнитивного композита ADCS для болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) до 240-й недели Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение индекса когнитивных функций (CFI) по сравнению с исходным уровнем на 240-й неделе Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего совокупного суммарного коэффициента ценности усвоения (SUVr) до 240-й недели Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года
Изменение биомаркеров тау-белка в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем до 240-й недели Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года
Изменение концентрации бета-амилоида (Abeta) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с исходным уровнем на 240-й неделе Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года
Изменение исходного уровня объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ) до 240-й недели Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Alzheimer's Association

Следователи

Директор по исследованиям: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ADC-051
U19AG010483 (Грант/контракт NIH США)
15-338729 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .