Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van amyloïde risico en neurodegeneratie - de LEARN-studie (LEARN)

14 november 2023 bijgewerkt door: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinale evaluatie van amyloïde risico en neurodegeneratie - de LEARN-studie. Een vergelijkende observatiestudie naar anti-amyloïdebehandeling bij asymptomatische ziekte van Alzheimer (A4) Trial

De LEARN-studie is een observatiestudie in meerdere centra die de snelheid van cognitieve verandering zal evalueren bij ongeveer 500 klinisch normale oudere personen die "screen-failen" voor de A4-studie op basis van hun screening-PET-beeldvorming die geen bewijs van verhoogde amyloïde-accumulatie aantoont ( Aβ-negatief) maar voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen voor een A4-onderzoek. Deze studie zal gebruikmaken van de A4-infrastructuur en de gegevens maximaliseren die zijn verkregen bij het screenen van een groot aantal goed gekarakteriseerde oudere volwassenen voor de A4-studie.

Het LEARN-observatiecohort zal een kritische vergelijkingsgroep vormen voor de A4-placebo-arm en toekomstige proeven in preklinisch AD. Hoewel toenemende longitudinale gegevens suggereren dat oudere personen met een verhoogde Aβ-belasting een verhoogd risico lopen op cognitieve achteruitgang, is het belangrijk om een ​​verschil in snelheid van klinische achteruitgang aan te tonen tussen Aβe ("Aβ verhoogd") en Aβne ("Aβ niet verhoogd") individuen op een gestandaardiseerde set van klinische uitkomsten. Meer dan 2000 goed gekarakteriseerde, zeer gemotiveerde oudere vrijwilligers zullen "screen fail" zijn voor de A4-proef. De LEARN-studie zal 500 van deze personen volgen, die zo goed mogelijk overeenkomen met de twee behandelingsarmen, in dit observatiecohort. De LEARN-studie kan selectief rekruteren uit een specifiek bereik van SUVr die onder de drempel voor "verhoogd amyloïde" vallen om analyses te ondersteunen van de relatie van baseline SUVr tot daaropvolgende cognitieve verandering en amyloïde-accumulatie. Het observationele cohort zal gedurende 384 weken worden gevolgd met identieke klinische/cognitieve tests die elke 24 weken worden uitgevoerd, parallel aan de A4-behandelingsstudie en de open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

538

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

500 proefpersonen zonder bewijs van verhoogde ABeta bij screening PET-scan. Proefpersonen zullen hebben ingestemd met deelname aan de A4-studie en eerder aan demografische, cognitieve en klinische criteria hebben voldaan en een A4-screening PET-scanresultaten hebben die onder de ABeta-drempelniveaus liggen die vereist zijn voor randomisatie in de behandelingsarmen voor de A4-onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegestemd om deel te nemen aan de A4-studie en voldeed eerder aan demografische, cognitieve en klinische criteria van A4 (bijv. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Logical Memory-test, deel IIa (LMIIa); medicijnen; medische geschiedenis ).
  2. Heeft een florbetapir-PET-scan die onder de Aβ-drempelwaarden valt die nodig zijn voor randomisatie in de behandelingsarmen van de A4-studie.
  3. Over het algemeen moeten toegestane medicijnen gedurende 8 weken voorafgaand aan LEARN Visit 1 stabiel zijn. Wijzigingen in medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk geen invloed zullen hebben op de beoordelingen van LEARN Visit 1, zijn toegestaan.
  4. Heeft een studiepartner die bereid is deel te nemen als informatiebron en heeft minimaal wekelijks contact met de proefpersoon (contact kan persoonlijk zijn, via telefoon of elektronische communicatie). De onderzoekspartner moet voldoende contact hebben zodat de onderzoeker het gevoel heeft dat de onderzoekspartner zinvolle informatie kan geven over het dagelijks functioneren van de proefpersoon.
  5. Is naar de mening van de onderzoeker zowel bereid als in staat om deel te nemen aan alle vereiste procedures voor de duur van het onderzoek (ten minste 240 weken), inclusief voldoende geletterdheid in het Engels of Spaans en voldoende zicht en gehoor om de vereiste psychometrische tests te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Krijgt een voorgeschreven acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine bij LEARN Bezoek 1
  2. Heeft momenteel een ernstige of onstabiele ziekte, waaronder cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische, psychiatrische, immunologische of hematologische aandoeningen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyses van veiligheid en werkzaamheid in dit onderzoek kunnen verstoren .
  3. Contra-indicaties heeft voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker die niet compatibel is met MRI.
  4. Heeft een LEARN Bezoek 1 MRI-scan met resultaten die >4 hemosiderine-afzettingen laten zien (duidelijke microbloedingen of gebieden met oppervlakkige siderose); of enige amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen - oedeem/effusies (ARIA-E).
  5. Heeft uitsluitende medicatie gekregen, inclusief die met significante anticholinerge effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), binnen 3 maanden voorafgaand aan LEARN Visit 1 of is gestart op enig moment na de screening. Een volledige lijst van uitsluitingsmedicatie zal worden verstrekt in de relevante procedurehandleiding.

  6. Is momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel, of is tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek. Deelname aan observationele studies kan worden toegestaan ​​na beoordeling van het observationele onderzoeksprotocol en goedkeuring door de projectdirecteur of een van de ADCS Medical Monitors.

    Voor proefpersonen die deelnemen aan de optionele lumbale punctie (LP, al het bovenstaande, plus:

  7. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen, zoals warfarine of dabigatran.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Klinisch normale oudere personen
500 klinisch normale oudere personen met een florbetapir-positronemissietomografie (PET)-scan die bij de screening geen tekenen van hersenamyloïdepathologie vertoont.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van baseline van de ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Cognitive Function Index (CFI) naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Verandering van baseline in gemiddelde samengestelde samenvatting opnamewaarderatio (SUVr) naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Verandering van baseline in cerebrale spinale vloeistof (CSF) Tau-biomarkers naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Verandering van baseline van cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentraties van amyloïde bèta (Abeta) naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Wijziging van baseline van volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI) naar week 240
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 15-338729 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren