Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell utvärdering av amyloidrisk och neurodegeneration - LEARN-studien (LEARN)

14 november 2023 uppdaterad av: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinell utvärdering av amyloidrisk och neurodegeneration - LEARN-studien. En kompletterande observationsstudie av anti-amyloidbehandling vid asymtomatisk Alzheimers sjukdom (A4) studie

LEARN-studien är en multicenter, observationsstudie som kommer att utvärdera graden av kognitiv förändring hos cirka 500 kliniskt normala äldre individer som "screen-misslyckades" för A4-studien på grundval av deras screening PET-avbildning som inte visar tecken på förhöjd amyloidackumulering ( Aβ negativ) men uppfyller alla andra behörighetskriterier för A4-studier. Den här studien kommer att dra nytta av A4-infrastrukturen och maximera data som samlas in vid screening av ett stort antal välkarakteriserade äldre vuxna för A4-prövningen.

LEARN-observationskohorten kommer att tillhandahålla en kritisk jämförelsegrupp för A4 placebo-armen och framtida prövningar i preklinisk AD. Även om ackumulerande longitudinella data tyder på att äldre individer med förhöjd Aβ-börda löper ökad risk för kognitiv försämring, är det viktigt att påvisa en differentiell grad av klinisk nedgång mellan Aβe ("Aβ-förhöjd") och Aβne ("Aβ ej förhöjd") individer på en standardiserad uppsättning av kliniska resultat. Över 2000 välkarakteriserade, högmotiverade äldre volontärer kommer att "misslyckas" för A4-försöket. LEARN-studien kommer att följa 500 av dessa individer, matchade så nära som möjligt till de två behandlingsarmarna, i denna observationskohort. LEARN-studien kan selektivt rekrytera från ett specifikt område av SUVr som faller under tröskeln för "förhöjd amyloid" för att stödja analyser av sambandet mellan baslinje-SUVr och efterföljande kognitiv förändring och amyloidackumulering. Observationskohorten kommer att följas under 384 veckor med identiska kliniska/kognitiva tester som utförs var 24:e vecka, parallellt med A4-behandlingsstudien och öppen förlängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

538

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 försökspersoner utan tecken på förhöjd ABeta på screening PET-skanning. Försökspersonerna kommer att ha samtyckt till att delta i A4-prövningen och har tidigare uppfyllt demografiska, kognitiva och kliniska kriterier och har ett A4-screening-PET-skanningsresultat som faller under ABeta-tröskelnivåerna som krävs för randomisering i behandlingsarmarna för A4-prövningarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtyckte till att delta i A4-studien och uppfyllde tidigare demografiska, kognitiva och kliniska kriterier A4 (t.ex. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Logiskt minnestest, del IIa (LMIIa); mediciner; medicinsk historia ).
  2. Har en florbetapir PET-skanning som faller under Aβ-tröskelnivåerna som krävs för randomisering till behandlingsarmarna i A4-studien.
  3. I allmänhet bör tillåtna mediciner vara stabila i 8 veckor före LEARN-besök 1. Ändringar av mediciner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att påverka LEARN-besök 1-bedömningar är tillåtna.
  4. Har en studiepartner som är villig att delta som informationskälla och har minst veckovis kontakt med ämnet (kontakt kan ske personligen, via telefon eller elektronisk kommunikation). Studiepartnern måste ha tillräcklig kontakt så att utredaren upplever att studiepartnern kan ge meningsfull information om försökspersonens dagliga funktion.
  5. Enligt utredarens åsikt är han både villig och kapabel att delta i alla nödvändiga procedurer under studiens varaktighet (minst 240 veckor), inklusive adekvat läskunnighet i engelska eller spanska och adekvat syn och hörsel för att genomföra de erforderliga psykometriska testerna.

Exklusions kriterier:

  1. Får en receptbelagd acetylkolinesterashämmare (AChEI) och/eller memantin vid LEARN Visit 1
  2. Har aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa analyserna av säkerhet och effekt i denna studie .
  3. Har några kontraindikationer för MRT-studier, inklusive klaustrofobi, närvaro av metallimplantat (ferromagnetiska) eller en pacemaker som inte är kompatibel med MRT.
  4. Har en LEARN-besök 1 MRT-undersökning med resultat som visar >4 hemosiderinavlagringar (definitiva mikroblödningar eller ytliga områden med ytlig sideros); eller eventuella amyloidrelaterade avbildningsavvikelser - ödem/utgjutningar (ARIA-E).
  5. Har fått någon exkluderande medicin, inklusive de med signifikanta antikolinergiska effekter på det centrala nervsystemet (CNS), inom 3 månader före LEARN-besök 1 eller påbörjat när som helst efter screening. En fullständig lista över exkluderande mediciner kommer att tillhandahållas i den relevanta handboken.

  6. Är för närvarande inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie. Deltagande i observationsstudier kan tillåtas efter granskning av observationsstudieprotokollet och godkännande av projektledaren eller en av ADCS Medical Monitors.

    För personer som deltar i den valfria lumbalpunktionen (LP, allt ovan, plus:

  7. Nuvarande användning av antikoagulantia, såsom warfarin eller dabigatran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kliniskt normala äldre individer
500 kliniskt normala äldre individer med florbetapir positron emission tomography (PET) skanning som inte visar tecken på hjärnamyloidpatologi vid screening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen för ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i kognitivt funktionsindex (CFI) till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Ändring från baslinje i genomsnittligt sammansatt upptagsvärde (SUVr) till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Ändring från baslinje i Cerebral Spinal Fluid (CSF) Tau-biomarkörer till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Ändring från baslinje för cerebrospinalvätska (CSF) koncentrationer av amyloid beta (Abeta) till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Ändring från Baseline of Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) till vecka 240
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Utredare

  • Studierektor: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-051
  • U19AG010483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 15-338729 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera