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아밀로이드 위험 및 신경변성의 종단 평가 - LEARN 연구 (LEARN)

2023년 11월 14일 업데이트: Paul Aisen, University of Southern California

아밀로이드 위험 및 신경변성의 종단 평가 - LEARN 연구. 무증상 알츠하이머병(A4) 시험에서 항아밀로이드 치료에 대한 동반 관찰 연구

LEARN 연구는 아밀로이드 축적 증가의 증거를 보여주지 않는 선별 PET 영상을 기반으로 A4 시험에서 "선별에 실패한" 약 500명의 임상적으로 정상인 노인의 인지 변화율을 평가할 다기관 관찰 연구입니다. Aβ 음성) 그러나 다른 모든 A4 연구 자격 기준을 충족합니다. 이 연구는 A4 인프라를 활용하고 A4 시험을 위해 잘 특성화 된 많은 노인을 선별하여 얻은 데이터를 극대화합니다.

LEARN 관찰 코호트는 A4 위약군과 전임상 알츠하이머병에 대한 향후 시험에 대한 중요한 비교 그룹을 제공할 것입니다. 축적된 종적 데이터는 Aβ 부담이 높은 노인이 인지 저하 위험이 증가한다는 것을 시사하지만, Aβe("Aβ 상승")와 Aβne("Aβ 상승하지 않음") 개인 사이에 임상적 감소의 차등 비율을 입증하는 것이 중요합니다. 표준화된 일련의 임상 결과. 2000명이 넘는 잘 특성화되고 의욕이 강한 노인 지원자들이 A4 시험에서 "스크린 실패"를 할 것입니다. LEARN 연구는 이 관찰 코호트에서 2개의 치료 부문에 가능한 한 근접하게 매칭된 이들 개인 중 500명을 추적할 것입니다. LEARN 연구는 기준선 SUVr과 후속 인지 변화 및 아밀로이드 축적의 관계 분석을 지원하기 위해 "높은 아밀로이드"에 대한 임계값 아래로 떨어지는 특정 범위의 SUVr로부터 선택적으로 모집할 수 있습니다. 관찰 코호트는 384주 동안 24주마다 수행되는 동일한 임상/인지 테스트로 A4 치료 연구 및 오픈 라벨 확장과 병행하여 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

인지 장애

연구 유형

관찰

등록 (실제)

538

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, 미국, 92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Synexus Clinical Research
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages, Florida, 미국, 32162
    - Synexus Clinical Research - The Villages
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Fairway, Kansas, 미국, 66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Amherst, New York, 미국, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    - Central States Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2676
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
    - Roper St. Francis Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선별 PET 스캔에서 A베타 상승의 증거가 없는 500명의 피험자. 피험자는 A4 시험에 참여하는 데 동의하고 이전에 인구통계학적, 인지적 및 임상 기준을 충족했으며 A4 시험을 위한 치료 부문으로 무작위 배정하는 데 필요한 ABeta 임계값 수준 미만인 A4 스크리닝 PET 스캔 결과를 갖게 됩니다.

설명

포함 기준:

A4 연구 참여에 동의하고 이전에 A4 인구통계학적, 인지적 및 임상적 기준(예: 미니 정신 상태 검사(MMSE), 임상적 치매 라틴(CDR), 논리적 기억 테스트, 파트 IIa(LMIIa), 약물, 병력 ).
A4 시험의 치료 부문으로의 무작위화에 필요한 Aβ 역치 수준 미만인 플로르베타피르 PET 스캔이 있습니다.
일반적으로 허용된 약물은 LEARN 방문 1 이전 8주 동안 안정적이어야 합니다. 연구자의 의견으로는 LEARN 방문 1 평가에 영향을 미치지 않을 것 같은 약물 변경이 허용됩니다.
정보 출처로 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있고 피험자와 적어도 매주 연락합니다(연락처는 전화 또는 전자 통신을 통해 직접 연락할 수 있음). 연구 파트너는 연구자가 연구 파트너가 피험자의 일상 기능에 대한 의미 있는 정보를 제공할 수 있다고 느낄 정도로 충분한 접촉을 가져야 합니다.
조사관의 의견으로는 연구 기간(최소 240주) 동안 필요한 모든 절차에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있으며, 여기에는 영어 또는 스페인어에 대한 적절한 문해력과 필요한 정신 측정 테스트를 완료하기 위한 적절한 시력 및 청력이 포함됩니다.

제외 기준:

LEARN 방문 1에서 처방 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴을 받고 있습니다.
심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경, 정신과, 면역, 혈액 질환을 포함하여 현재 중대하거나 불안정한 질병 또는 조사관의 의견에 따라 본 연구의 안전성 및 효능 분석을 방해할 수 있는 기타 상태가 있음 .
밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트의 존재 또는 MRI와 호환되지 않는 심장 박동 조율기를 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있습니다.
LEARN Visit 1 MRI 스캔 결과 >4 헤모시데린 침전물(확실한 미세출혈 또는 표재철 철침착 부위)을 보여줍니다. 또는 임의의 아밀로이드 관련 영상 이상 - 부종/삼출(ARIA-E).
LEARN 방문 1 이전 3개월 이내에 또는 스크리닝 후 임의의 시점에 개시된 상당한 중추신경계(CNS) 항콜린 효과가 있는 약물을 포함하여 임의의 배제 약물을 투여받았음. 제외 약물의 전체 목록은 관련 절차 설명서에 제공됩니다.
현재 조사 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 관찰 연구에 대한 참여는 관찰 연구 프로토콜을 검토하고 프로젝트 디렉터 또는 ADCS 의료 모니터 중 한 사람의 승인에 따라 허용될 수 있습니다.
선택적 요추 천자(LP, 위의 모든 항목에 다음 항목 추가)에 참여하는 피험자의 경우:
와파린 또는 다비가트란과 같은 항응고제의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
임상적으로 정상적인 노인 플로르베타피르 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 선별 시 뇌 아밀로이드 병리의 증거를 나타내지 않는 500명의 임상적으로 정상적인 고령자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
ADCS 전임상 알츠하이머 인지 복합체(ADCS-PACC) 기준선에서 240주까지의 변화 기간: 4.5년	4.5년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
인지 기능 지수(CFI)의 기준선에서 240주까지의 변화 기간: 4.5년	4.5년
평균 종합 요약 흡수 가치 비율(SUVr)의 기준선에서 240주까지의 변화 기간: 4.5년	4.5년
뇌척수액(CSF) 타우 바이오마커의 기준선에서 240주까지의 변경 기간: 4.5년	4.5년
240주까지의 뇌척수액(CSF) 농도의 아밀로이드 베타(Abeta)의 기준선에서 변경 기간: 4.5년	4.5년
체적 자기 공명 영상(vMRI)의 기준선에서 240주까지의 변경 기간: 4.5년	4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Alzheimer's Association

수사관

연구 책임자: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ADC-051
U19AG010483 (미국 NIH 보조금/계약)
15-338729 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)

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