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Évaluation longitudinale du risque amyloïde et de la neurodégénérescence - l'étude LEARN (LEARN)

14 novembre 2023 mis à jour par: Paul Aisen, University of Southern California

Évaluation longitudinale du risque amyloïde et de la neurodégénérescence - l'étude LEARN. Une étude observationnelle complémentaire au traitement anti-amyloïde dans l'essai asymptomatique de la maladie d'Alzheimer (A4)

L'étude LEARN, une étude observationnelle multicentrique, évaluera le taux de changement cognitif chez environ 500 personnes âgées cliniquement normales qui "échouent au dépistage" pour l'essai A4 sur la base de leur imagerie TEP de dépistage ne démontrant pas de preuve d'accumulation élevée d'amyloïde ( Aβ négatif) mais répondent à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude A4. Cette étude tirera parti de l'infrastructure A4 et maximisera les données acquises lors du dépistage d'un grand nombre d'adultes âgés bien caractérisés pour l'essai A4.

La cohorte observationnelle LEARN fournira un groupe de comparaison critique pour le bras placebo A4 et les futurs essais dans la MA préclinique. Bien que l'accumulation de données longitudinales suggère que les personnes âgées ayant une charge Aβ élevée présentent un risque accru de déclin cognitif, il est important de démontrer un taux différentiel de déclin clinique entre les individus Aβe (« Aβ élevé ») et Aβne (« Aβ non élevé ») sur un ensemble standardisé de résultats cliniques. Plus de 2000 volontaires âgés bien caractérisés et très motivés "échoueront" pour l'essai A4. L'étude LEARN suivra 500 de ces individus, appariés aussi étroitement que possible aux deux bras de traitement, dans cette cohorte d'observation. L'étude LEARN peut recruter sélectivement à partir d'une gamme spécifique de SUVr qui tombent en dessous du seuil d'"amyloïde élevée" afin de soutenir les analyses de la relation entre le SUVr de base et les changements cognitifs ultérieurs et l'accumulation d'amyloïde. La cohorte observationnelle sera suivie pendant 384 semaines avec des tests cliniques/cognitifs identiques effectués toutes les 24 semaines, parallèlement à l'étude de traitement A4 et à l'extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Troubles cognitifs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

538

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Wien Center for Clinical Research
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Synexus Clinical Research
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages, Florida, États-Unis, 32162
    - Synexus Clinical Research - The Villages
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - University of Michigan, Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    - Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Central States Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2676
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - Roper St. Francis Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

500 sujets sans signe d'ABeta élevé lors du dépistage par TEP. Les sujets auront consenti à participer à l'essai A4 et auront préalablement satisfait aux critères démographiques, cognitifs et cliniques et auront des résultats de TEP de dépistage A4 inférieurs aux seuils ABeta requis pour la randomisation dans les bras de traitement des essais A4.

La description

Critère d'intégration:

A consenti à participer à l'étude A4 et a déjà satisfait aux critères démographiques, cognitifs et cliniques A4 (par exemple, mini-examen de l'état mental (MMSE) ; Clinical Dementia Ratin (CDR) ; test de mémoire logique, partie IIa (LMIIa) ; médicaments ; antécédents médicaux ).
A une TEP au florbétapir inférieure aux seuils Aβ requis pour la randomisation dans les bras de traitement de l'essai A4.
En général, les médicaments autorisés doivent être stables pendant 8 semaines avant la visite LEARN 1. Les modifications de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles d'avoir un impact sur les évaluations de la visite LEARN 1 sont autorisées.
A un partenaire d'étude qui est prêt à participer en tant que source d'information et a au moins un contact hebdomadaire avec le sujet (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique). Le partenaire de l'étude doit avoir suffisamment de contacts pour que l'investigateur sente que le partenaire de l'étude peut fournir des informations significatives sur la fonction quotidienne du sujet.
De l'avis de l'investigateur, est à la fois disposé et capable de participer à toutes les procédures requises pendant la durée de l'étude (au moins 240 semaines), y compris une alphabétisation adéquate en anglais ou en espagnol et une vision et une audition adéquates pour effectuer les tests psychométriques requis.

Critère d'exclusion:

Reçoit un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine sur ordonnance lors de la visite LEARN 1
A une maladie grave ou instable actuelle, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, endocrinologique, neurologique, psychiatrique, immunologique ou hématologique ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses d'innocuité et d'efficacité dans cette étude .
Présente des contre-indications aux examens IRM, y compris la claustrophobie, la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou un stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM.
A une visite LEARN 1 IRM avec des résultats montrant> 4 dépôts d'hémosidérine (microhémorragies définies ou zones de sidérose superficielle); ou toute anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde - œdème/épanchement (ARIA-E).
A reçu des médicaments d'exclusion, y compris ceux ayant des effets anticholinergiques importants sur le système nerveux central (SNC), dans les 3 mois précédant la visite LEARN 1 ou initiés à tout moment après le dépistage. Une liste complète des médicaments d'exclusion sera fournie dans le manuel de procédures pertinent.
Est actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. La participation à des études d'observation peut être autorisée après examen du protocole d'étude d'observation et approbation par le directeur de projet ou l'un des moniteurs médicaux de l'ADCS.
Pour les sujets participant à la ponction lombaire facultative (LP, tout ce qui précède, plus :
Utilisation actuelle d'anticoagulants, tels que la warfarine ou le dabigatran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes âgées cliniquement normales 500 personnes âgées cliniquement normales avec une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir qui ne montre pas de signes de pathologie amyloïde cérébrale lors du dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Passage de la ligne de base de l'ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement de la ligne de base de l'indice de la fonction cognitive (CFI) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base du rapport moyen des valeurs d'absorption résumées composites (SUVr) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans
Changement de la ligne de base dans les biomarqueurs Tau du liquide céphalo-rachidien (LCR) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans
Passage des concentrations initiales de liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde (Abêta) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans
Changement de la ligne de base de l'imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI) à la semaine 240 Délai: 4,5 ans	4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

Directeur d'études: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ADC-051
U19AG010483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
15-338729 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)

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