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Längsschnittbewertung des Amyloidrisikos und der Neurodegeneration – die LEARN-Studie (LEARN)

14. November 2023 aktualisiert von: Paul Aisen, University of Southern California

Längsschnittbewertung des Amyloidrisikos und der Neurodegeneration – die LEARN-Studie. Eine begleitende Beobachtungsstudie zur Anti-Amyloid-Behandlung in der asymptomatischen Alzheimer-Krankheit (A4)-Studie

Die LEARN-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Rate der kognitiven Veränderung bei etwa 500 klinisch normalen älteren Personen bewertet, die für die A4-Studie auf der Grundlage ihrer Screening-PET-Bildgebung „durchgefallen“ sind und keine Hinweise auf eine erhöhte Amyloidakkumulation zeigen ( Aβ-negativ), aber alle anderen Zulassungskriterien für die A4-Studie erfüllen. Diese Studie wird die A4-Infrastruktur nutzen und die beim Screening einer großen Anzahl gut charakterisierter älterer Erwachsener für die A4-Studie gewonnenen Daten maximieren.

Die LEARN-Beobachtungskohorte wird eine kritische Vergleichsgruppe für den A4-Placebo-Arm und zukünftige Studien in präklinischer AD liefern. Obwohl sich akkumulierende Längsschnittdaten darauf hindeuten, dass ältere Personen mit erhöhter Aβ-Belastung ein erhöhtes Risiko eines kognitiven Rückgangs haben, ist es wichtig, eine unterschiedliche Rate des klinischen Rückgangs zwischen Personen mit Aβe ("Aβ erhöht") und Aβne ("Aβ nicht erhöht") nachzuweisen ein standardisierter Satz klinischer Ergebnisse. Über 2000 gut charakterisierte, hoch motivierte ältere Freiwillige werden für den A4-Versuch „durchfallen“. Die LEARN-Studie wird 500 dieser Personen in dieser Beobachtungskohorte verfolgen, die so genau wie möglich auf die beiden Behandlungsarme abgestimmt sind. Die LEARN-Studie kann selektiv aus einem bestimmten Bereich von SUVr rekrutieren, die unter den Schwellenwert für „erhöhtes Amyloid“ fallen, um Analysen der Beziehung von SUVr zu Studienbeginn zu nachfolgenden kognitiven Veränderungen und Amyloidakkumulation zu unterstützen. Die Beobachtungskohorte wird 384 Wochen lang beobachtet, wobei alle 24 Wochen identische klinische/kognitive Tests durchgeführt werden, die parallel zur A4-Behandlungsstudie und Open-Label-Verlängerung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 Probanden ohne Nachweis von erhöhtem ABeta beim Screening-PET-Scan. Die Probanden müssen der Teilnahme an der A4-Studie zugestimmt haben und zuvor die demografischen, kognitiven und klinischen Kriterien erfüllt haben und über ein A4-Screening-PET-Scan-Ergebnis verfügen, das unter den ABeta-Schwellenwerten liegt, die für die Randomisierung in die Behandlungsarme für die A4-Studien erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der A4-Studie und erfüllte zuvor die demografischen, kognitiven und klinischen Kriterien von A4 (z ).
  2. Hat einen Florbetapir-PET-Scan, der unter die Aβ-Schwellenwerte fällt, die für die Randomisierung in die Behandlungsarme der A4-Studie erforderlich sind.
  3. Im Allgemeinen sollten zugelassene Medikamente 8 Wochen vor dem LEARN-Besuch 1 stabil sein. Änderungen an Medikamenten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht auf die Beurteilungen des LEARN-Besuchs 1 auswirken, sind zulässig.
  4. Hat einen Studienpartner, der bereit ist, als Informationsquelle teilzunehmen, und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Thema (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen). Der Studienpartner muss ausreichend Kontakt haben, damit der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Studienpartner aussagekräftige Informationen über die tägliche Funktion des Probanden liefern kann.
  5. Ist nach Ansicht des Prüfarztes sowohl bereit als auch in der Lage, an allen erforderlichen Verfahren für die Dauer der Studie (mindestens 240 Wochen) teilzunehmen, einschließlich angemessener Englisch- oder Spanischkenntnisse und angemessener Seh- und Hörfähigkeit, um die erforderlichen psychometrischen Tests abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält beim LEARN-Besuch 1 einen verschreibungspflichtigen Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI) und/oder Memantin
  2. Hat eine aktuelle schwere oder instabile Krankheit, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten .
  3. Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, das Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten oder einem Herzschrittmacher, der nicht mit MRT kompatibel ist.
  4. Hat einen MRT-Scan von LEARN Visit 1 mit Ergebnissen, die > 4 Hämosiderinablagerungen zeigen (eindeutige Mikroblutungen oder Bereiche mit oberflächlicher Siderose); oder Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien – Ödeme/Ergüsse (ARIA-E).
  5. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem LEARN-Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Screening irgendwelche Ausschlussmedikamente erhalten, einschließlich solcher mit signifikanten anticholinergen Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Eine vollständige Liste der ausgeschlossenen Medikamente wird im entsprechenden Verfahrenshandbuch bereitgestellt.

  6. Ist derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder ist gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien kann nach Überprüfung des Beobachtungsstudienprotokolls und Genehmigung durch den Projektleiter oder einen der ADCS Medical Monitors gestattet werden.

    Für Probanden, die an der optionalen Lumbalpunktion (LP) teilnehmen, alle oben genannten Punkte plus:

  7. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Dabigatran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinisch normale ältere Personen
500 klinisch normale ältere Personen mit Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der beim Screening keine Anzeichen einer Amyloid-Pathologie des Gehirns zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) zu Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Cognitive Function Index (CFI) vom Ausgangswert zu Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Änderung des mittleren zusammengesetzten summarischen Uptake-Value-Verhältnisses (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Änderung der Tau-Biomarker der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Änderung der Konzentrationen von Amyloid Beta (Abeta) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn bis Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Wechsel vom Ausgangswert der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRI) zu Woche 240
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Ermittler

  • Studienleiter: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-051
  • U19AG010483 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15-338729 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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