Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena ryzyka wystąpienia amyloidu i neurodegeneracji — badanie LEARN (LEARN)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paul Aisen, University of Southern California

Podłużna ocena ryzyka wystąpienia amyloidu i neurodegeneracji — badanie LEARN. Badanie obserwacyjne towarzyszące leczeniu przeciwamyloidowemu w bezobjawowej chorobie Alzheimera (A4)

Badanie LEARN to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które oceni tempo zmian funkcji poznawczych u około 500 klinicznie zdrowych starszych osób, które „nie przeszły testu przesiewowego” w badaniu A4 na podstawie przesiewowego obrazowania PET nie wykazującego dowodów na podwyższoną akumulację amyloidu ( Aβ ujemny), ale spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania A4. Badanie to wykorzysta infrastrukturę A4 i zmaksymalizuje dane uzyskane podczas badania przesiewowego dużej liczby dobrze scharakteryzowanych osób starszych do badania A4.

Kohorta obserwacyjna LEARN zapewni krytyczną grupę porównawczą dla ramienia placebo A4 i przyszłych badań w przedklinicznym AD. Chociaż gromadzone dane podłużne sugerują, że starsze osoby z podwyższonym obciążeniem Aβ są narażone na zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, ważne jest wykazanie zróżnicowanego tempa spadku klinicznego między osobami z Aβe („podwyższone Aβ”) i Aβne („niepodwyższone Aβ”) na wystandaryzowany zestaw wyników klinicznych. Ponad 2000 dobrze scharakteryzowanych, wysoce zmotywowanych starszych ochotników „nie przejdzie” testu A4. Badanie LEARN obejmie 500 z tych osób, dopasowanych tak blisko, jak to możliwe, do dwóch ramion leczenia, w tej kohorcie obserwacyjnej. Badanie LEARN może selektywnie rekrutować SUVr z określonego zakresu, które spadają poniżej progu „podwyższonego poziomu amyloidu”, aby wesprzeć analizy związku wyjściowego SUVr z późniejszą zmianą poznawczą i akumulacją amyloidu. Kohorta obserwacyjna będzie obserwowana przez 384 tygodnie z identycznymi testami klinicznymi/poznawczymi przeprowadzanymi co 24 tygodnie, równolegle do badania leczenia A4 i otwartego przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 osób bez dowodów podwyższonego poziomu ABeta w badaniu przesiewowym PET. Uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu A4 i wcześniej spełnią kryteria demograficzne, poznawcze i kliniczne, a wyniki przesiewowego badania PET w formacie A4 będą poniżej poziomów progowych ABeta wymaganych do randomizacji do grup terapeutycznych w badaniach A4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził zgodę na udział w badaniu A4 i wcześniej spełnił kryteria demograficzne, poznawcze i kliniczne A4 (np. Mini-Mental State Examination (MMSE); demencja kliniczna Ratin (CDR); test pamięci logicznej, część IIa (LMIIa); leki; historia medyczna ).
  2. Ma wynik badania PET z florbetapirem, który spada poniżej poziomów progowych Aβ wymaganych do randomizacji do ramion leczenia w badaniu A4.
  3. Ogólnie rzecz biorąc, dozwolone leki powinny być stabilne przez 8 tygodni przed wizytą LEARN 1. Dopuszczalne są zmiany w lekach, które w opinii badacza prawdopodobnie nie wpłyną na oceny podczas wizyty LEARN 1.
  4. Ma partnera badawczego, który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z podmiotem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej). Partner badania musi mieć wystarczający kontakt, aby badacz uznał, że partner badania może dostarczyć miarodajnych informacji na temat codziennych funkcji osoby badanej.
  5. W opinii badacza jest zarówno chętny, jak i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych procedurach podczas trwania badania (co najmniej 240 tygodni), w tym odpowiedniej znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz odpowiedniego wzroku i słuchu, aby ukończyć wymagane testy psychometryczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymuje na receptę inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantynę podczas wizyty LEARN 1
  2. Ma obecnie poważną lub niestabilną chorobę, w tym chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, gastroenterologiczną, oddechową, endokrynologiczną, neurologiczną, psychiatryczną, immunologiczną lub hematologiczną lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu .
  3. Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobię, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznik serca, który nie jest kompatybilny z MRI.
  4. Ma wykonane badanie rezonansu magnetycznego LEARN Visit 1 z wynikami wskazującymi na >4 złogi hemosyderyny (wyraźne mikrokrwotoki lub obszary powierzchownej siderozy); lub jakiekolwiek nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem – obrzęk/wysięk (ARIA-E).
  5. Otrzymał jakiekolwiek leki wykluczające, w tym te, które mają znaczące działanie antycholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą LEARN 1 lub rozpoczęte w dowolnym momencie po badaniu przesiewowym. Pełna lista leków wykluczających zostanie podana w odpowiedniej instrukcji procedur.

  6. Obecnie bierze udział w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, albo jednocześnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem. Uczestnictwo w badaniach obserwacyjnych może być dozwolone po zapoznaniu się z protokołem badania obserwacyjnego i zatwierdzeniu przez Dyrektora Projektu lub jednego z Monitorów Medycznych ADCS.

    Dla pacjentów uczestniczących w opcjonalnym nakłuciu lędźwiowym (LP, wszystkie powyższe oraz:

  7. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub dabigatran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Klinicznie normalne osoby starsze
500 klinicznie zdrowych starszych osób, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną (PET) florbetapiru, u których podczas badań przesiewowych nie wykazano patologii amyloidu w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) do tygodnia 240.
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika funkcji poznawczych (CFI) do tygodnia 240
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Zmiana średniego złożonego sumarycznego współczynnika wartości wychwytu (SUVr) od wartości początkowej do tygodnia 240
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów tau płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do tygodnia 240
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Zmiana od początkowego stężenia amyloidu beta (Abeta) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) do tygodnia 240.
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Zmiana od punktu początkowego obrazowania wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI) do tygodnia 240
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Grant/umowa NIH USA)
  • 15-338729 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj