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Avaliação Longitudinal do Risco Amiloide e Neurodegeneração - o Estudo LEARN (LEARN)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Paul Aisen, University of Southern California

Avaliação Longitudinal do Risco de Amiloide e Neurodegeneração - o Estudo LEARN. Um estudo observacional associado ao tratamento anti-amilóide na doença de Alzheimer assintomática (A4)

O estudo LEARN será um estudo observacional multicêntrico que avaliará a taxa de mudança cognitiva em aproximadamente 500 indivíduos idosos clinicamente normais que "falharam na triagem" para o teste A4 com base em sua imagem PET de triagem não demonstrando evidência de acúmulo elevado de amiloide ( Aβ negativo), mas atende a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo A4. Este estudo alavancará a infraestrutura A4 e maximizará os dados adquiridos na triagem de um grande número de idosos bem caracterizados para o estudo A4.

A coorte observacional LEARN fornecerá um grupo de comparação crítico para o braço placebo A4 e futuros ensaios em DA pré-clínica. Embora o acúmulo de dados longitudinais sugira que indivíduos mais velhos com carga elevada de Aβ correm maior risco de declínio cognitivo, é importante demonstrar uma taxa diferencial de declínio clínico entre indivíduos Aβe ("Aβ elevado") e Aβne ("Aβ não elevado") em um conjunto padronizado de resultados clínicos. Mais de 2.000 voluntários mais velhos, bem caracterizados e altamente motivados, "falharão na triagem" para o teste A4. O estudo LEARN acompanhará 500 desses indivíduos, pareados o mais próximo possível dos dois grupos de tratamento, nesta coorte de observação. O estudo LEARN pode recrutar seletivamente de uma faixa específica de SUVr que caia abaixo do limiar para "amilóide elevado", a fim de apoiar as análises da relação do SUVr basal com a alteração cognitiva subsequente e o acúmulo de amilóide. A coorte observacional será acompanhada por 384 semanas com testes clínicos/cognitivos idênticos realizados a cada 24 semanas, paralelamente ao estudo de tratamento A4 e extensão aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 indivíduos sem evidência de ABeta elevado na triagem PET scan. Os indivíduos terão consentido em participar do estudo A4 e previamente atendidos os critérios demográficos, cognitivos e clínicos e terão resultados de PET scan de triagem A4 abaixo dos níveis de limiar ABeta necessários para randomização nos grupos de tratamento para os ensaios A4.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordou em participar do estudo A4 e atendeu previamente aos critérios demográficos, cognitivos e clínicos A4 (por exemplo, Mini-Exame do Estado Mental (MMSE); Demência Clínica Ratin (CDR); Teste de Memória Lógica, parte IIa (LMIIa); medicamentos; histórico médico ).
  2. Tem um exame de PET com florbetapir que cai abaixo dos níveis de limiar Aβ necessários para randomização nos braços de tratamento do estudo A4.
  3. Em geral, os medicamentos permitidos devem permanecer estáveis ​​por 8 semanas antes da Visita 1 do LEARN. Alterações nos medicamentos que, na opinião do investigador, provavelmente não afetarão as avaliações da Visita 1 do LEARN são permitidas.
  4. Tem parceiro de estudo que se dispõe a participar como fonte de informação e tem contato pelo menos semanal com o sujeito (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro de estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro de estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do sujeito.
  5. Na opinião do investigador, está disposto e apto a participar de todos os procedimentos necessários durante o estudo (pelo menos 240 semanas), incluindo alfabetização adequada em inglês ou espanhol e visão e audição adequadas para concluir os testes psicométricos exigidos.

Critério de exclusão:

  1. Está recebendo uma prescrição de inibidor de acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina na Visita 1 do LEARN
  2. Tem doença atual grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo .
  3. Tem alguma contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco incompatível com ressonância magnética.
  4. Tem uma ressonância magnética LEARN Visit 1 com resultados mostrando >4 depósitos de hemossiderina (micro-hemorragias definitivas ou áreas de siderose superficial); ou qualquer anormalidade de imagem relacionada à amiloide - edema/derrames (ARIA-E).
  5. Recebeu qualquer medicação de exclusão, incluindo aquelas com efeitos anticolinérgicos significativos no sistema nervoso central (SNC), dentro de 3 meses antes da Visita 1 do LEARN ou iniciada em qualquer momento após a triagem. Uma lista completa de medicamentos de exclusão será fornecida no manual de procedimentos relevante.

  6. Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo. A participação em estudos observacionais pode ser permitida mediante revisão do protocolo do estudo observacional e aprovação do Diretor do Projeto ou de um dos Monitores Médicos do ADCS.

    Para indivíduos que participam da punção lombar opcional (LP, todos os itens acima, mais:

  7. Uso atual de anticoagulantes, como varfarina ou dabigatrana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Idosos clinicamente normais
500 indivíduos idosos clinicamente normais com tomografia por emissão de pósitrons (PET) florbetapir que não mostra evidência de patologia amiloide cerebral na triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base do ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) para a Semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no Índice de Função Cognitiva (CFI) até a Semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base na relação média de valor de absorção do resumo composto (SUVr) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base nos biomarcadores Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base das concentrações de beta-amilóide (Abeta) no líquido cefalorraquidiano (LCR) até a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base da ressonância magnética volumétrica (vMRI) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 15-338729 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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