Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amiloid kockázat és a neurodegeneráció longitudinális értékelése – a LEARN tanulmány (LEARN)

2023. november 14. frissítette: Paul Aisen, University of Southern California

Az amiloid kockázat és a neurodegeneráció longitudinális értékelése – a LEARN tanulmány. A tünetmentes Alzheimer-kór (A4) amiloidellenes kezelésének kísérő megfigyelési vizsgálata

A LEARN tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amely a kognitív változások mértékét fogja értékelni körülbelül 500 klinikailag normális idős egyénben, akik "elbuktak" az A4-es vizsgálatban, a szűrés alapján végzett PET-képalkotásuk alapján, amely nem bizonyítja az emelkedett amiloid felhalmozódást. Aβ negatív), de megfelel az összes többi A4-es vizsgálati alkalmassági feltételnek. Ez a tanulmány kihasználja az A4-es infrastruktúrát, és maximalizálja a nagyszámú, jól jellemzett idős felnőtt szűrése során nyert adatokat az A4-es vizsgálathoz.

A LEARN megfigyelési csoport kritikus összehasonlító csoportot biztosít az A4-es placebo-kar és a preklinikai AD preklinikai vizsgálataihoz. Bár a felhalmozódó longitudinális adatok azt sugallják, hogy a megnövekedett Aβ-terhelésű idősebb egyéneknél fokozott a kognitív hanyatlás kockázata, fontos kimutatni a klinikai hanyatlás különbségét az Aβe ("Aβ emelkedett") és az Aβne ("Aβ nem emelkedett") egyének között. a klinikai eredmények standardizált halmaza. Több mint 2000 jól jellemezhető, erősen motivált idős önkéntes fog „kudarcot szűrni” az A4-es próbára. A LEARN vizsgálat ebből a megfigyelési csoportból 500 személyt fog követni, akik a lehető legközelebb állnak a két kezelési karhoz. A LEARN vizsgálat szelektíven toborozhat a SUVr-ek egy meghatározott tartományából, amelyek az "emelkedett amiloid" küszöbértéke alá esnek, hogy alátámassza az alapvonal SUVr és a későbbi kognitív változások és az amiloid felhalmozódás közötti kapcsolat elemzését. A megfigyelési csoportot 384 héten keresztül követik, 24 hetente azonos klinikai/kognitív tesztekkel, párhuzamosan az A4-es kezelési vizsgálattal és a nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

538

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 alany, akiknek nem volt bizonyítéka az emelkedett ABeta-értékre a PET-vizsgálat szűrése során. Az alanyoknak bele kell adniuk az A4-es vizsgálatban való részvételt, és korábban meg kell felelniük a demográfiai, kognitív és klinikai kritériumoknak, és rendelkezniük kell egy A4-es szűrővizsgálati PET-vizsgálattal, amely az A4-es vizsgálatok kezelési ágaiba való randomizáláshoz szükséges ABeta küszöbérték alá esik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárult az A4-es vizsgálatban való részvételhez, és korábban megfelelt az A4-es demográfiai, kognitív és klinikai kritériumoknak (pl. Mini-Mental State Examination (MMSE); Klinikai Demencia Ratin (CDR); Logikai memória teszt, IIa rész (LMIIa); gyógyszerek; kórtörténet ).
  2. Florbetapir PET-vizsgálattal rendelkezik, amely az A4-es vizsgálat kezelési ágaiba való randomizáláshoz szükséges Aβ-küszöbszint alá esik.
  3. Általánosságban elmondható, hogy az engedélyezett gyógyszereknek az 1. LEARN-látogatás előtt 8 hétig stabilnak kell lenniük. A gyógyszerek olyan változtatásai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem befolyásolják a LEARN Visit 1 értékelését, megengedettek.
  4. Van olyan tanulmányi partnere, aki hajlandó információforrásként részt venni, és legalább hetente kapcsolatban áll az alanyal (a kapcsolatfelvétel történhet személyesen, telefonon vagy elektronikus úton). A vizsgálati partnernek elegendő kapcsolattal kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgáló úgy érezze, hogy a vizsgálati partner érdemi információt tud nyújtani az alany napi tevékenységéről.
  5. A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat időtartama alatt (legalább 240 hétig) hajlandó és képes is részt venni az összes szükséges eljárásban, beleértve a megfelelő angol vagy spanyol nyelvtudást, valamint megfelelő látást és hallást a szükséges pszichometriai tesztek elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. vényköteles acetilkolinészteráz-gátlót (AChEI) és/vagy memantint kap a LEARN Visit 1 alkalmával
  2. Jelenlegi súlyos vagy instabil betegsége van, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának elemzését. .
  3. Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatoknak, beleértve a klausztrofóbiát, a fém (ferromágneses) implantátumok jelenlétét vagy az MRI-vel nem kompatibilis szívritmus-szabályozót.
  4. LeARN Visit 1 MRI-vizsgálattal rendelkezik, amelynek eredménye >4 hemosiderin lerakódást mutat (határozott mikrovérzések vagy felületes siderosis területek); vagy bármilyen amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenesség – ödéma/effúzió (ARIA-E).
  5. Bármilyen kizáró gyógyszert kapott, beleértve azokat is, amelyek jelentős központi idegrendszeri (CNS) antikolinerg hatást fejtenek ki, a LEARN 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrést követően bármikor megkezdték. A kizáró gyógyszerek teljes listáját a vonatkozó eljárások kézikönyve tartalmazza.

  6. Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát foglalja magában, vagy egyidejűleg részt vesz bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal. A megfigyelési vizsgálatokban való részvétel a megfigyelési vizsgálati protokoll felülvizsgálata és a projektigazgató vagy az ADCS orvosi monitorok valamelyikének jóváhagyása után engedélyezhető.

    Az opcionális lumbálpunkcióban (LP, a fentiek mindegyike, valamint:

  7. Antikoagulánsok, például warfarin vagy dabigatrán jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klinikailag normális idősebb egyének
500 klinikailag normális idős egyén florbetapir pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal, amely nem mutatott agyi amiloid patológiát a szűrés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ADCS preklinikai Alzheimer kognitív kompozit (ADCS-PACC) kiindulási állapotáról a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Kognitív Funkcióindex (CFI) kiindulási értékéről a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Változás az alapvonalról az átlagos összetett összesített felvételi érték arányban (SUVr) a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Változás az alapértékről az agyi gerincfolyadék (CSF) Tau biomarkereiben a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Változás a cerebrospinális folyadék (CSF) kiindulási béta-amiloid (Abeta) koncentrációjáról a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Változás a térfogati mágneses rezonancia képalkotás (vMRI) alapvonaláról a 240. hétre
Időkeret: 4,5 év
4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 15-338729 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel