Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av amyloidrisiko og nevrodegenerasjon - LEARN-studien (LEARN)

14. november 2023 oppdatert av: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinell evaluering av amyloidrisiko og nevrodegenerasjon - LEARN-studien. En ledsagende observasjonsstudie til anti-amyloidbehandling ved asymptomatisk Alzheimers sykdom (A4)-forsøk

LEARN-studien er en multisenter, observasjonsstudie som vil evaluere hastigheten på kognitiv endring hos omtrent 500 klinisk normale eldre individer som "screen-mislykkes" for A4-studien på grunnlag av deres screening PET-bilde som ikke viser bevis for forhøyet amyloidakkumulering ( Aβ negativ), men oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier for A4-studier. Denne studien vil utnytte A4-infrastrukturen og maksimere dataene som er innhentet ved screening av et stort antall godt karakteriserte eldre voksne for A4-prøven.

LEARN-observasjonskohorten vil gi en kritisk sammenligningsgruppe for A4 placebo-armen, og fremtidige studier i preklinisk AD. Selv om akkumulerende longitudinelle data tyder på at eldre individer med forhøyet Aβ-byrde har økt risiko for kognitiv nedgang, er det viktig å demonstrere en differensiell rate av klinisk nedgang mellom Aβe ("Aβ forhøyet") og Aβne ("Aβ ikke forhøyet") individer på et standardisert sett med kliniske resultater. Over 2000 godt karakteriserte, høyt motiverte eldre frivillige vil "skjermfeil" for A4-prøven. LEARN-studien vil følge 500 av disse individene, matchet så tett som mulig til de to behandlingsarmene, i denne observasjonskohorten. LEARN-studien kan selektivt rekruttere fra et spesifikt utvalg av SUVr som faller under terskelen for "forhøyet amyloid" for å støtte analyser av forholdet mellom baseline SUVr og påfølgende kognitiv endring og amyloidakkumulering. Observasjonskohorten vil bli fulgt i 384 uker med identisk klinisk/kognitiv testing utført hver 24. uke, parallelt med A4-behandlingsstudien og åpen utvidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

538

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 forsøkspersoner uten tegn på forhøyet ABeta på screening PET-skanning. Forsøkspersonene vil ha samtykket til å delta i A4-studien og tidligere oppfylt demografiske, kognitive og kliniske kriterier og ha en A4-screening PET-skanningsresultater som faller under ABeta-terskelnivåene som kreves for randomisering i behandlingsarmene for A4-studiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta i A4-studien og har tidligere oppfylt A4 demografiske, kognitive og kliniske kriterier (f.eks. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Logisk minnetest, del IIa (LMIIa); medisiner; medisinsk historie ).
  2. Har en florbetapir PET-skanning som faller under Aβ-terskelnivåene som kreves for randomisering i behandlingsarmene i A4-studien.
  3. Generelt bør tillatte medisiner være stabile i 8 uker før LEARN-besøk 1. Endringer i medisiner som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil påvirke LEARN-besøk 1-vurderinger er tillatt.
  4. Har en studiepartner som er villig til å delta som informasjonskilde og har minst ukentlig kontakt med faget (kontakt kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikasjon). Studiepartneren må ha tilstrekkelig kontakt slik at utrederen føler studiepartneren kan gi meningsfull informasjon om forsøkspersonens daglige funksjon.
  5. Etter etterforskerens mening, er både villig og i stand til å delta i alle nødvendige prosedyrer for varigheten av studien (minst 240 uker), inkludert tilstrekkelig leseferdighet i engelsk eller spansk og tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre de nødvendige psykometriske testene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får en reseptbelagt acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantin på LEARN Visit 1
  2. Har nåværende alvorlig eller ustabil sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene av sikkerhet og effekt i denne studien .
  3. Har noen kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater (ferromagnetiske) eller en pacemaker som ikke er kompatibel med MR.
  4. Har en LEARN Visit 1 MR-skanning med resultater som viser >4 hemosiderinavleiringer (klare mikroblødninger eller områder med overfladisk siderose); eller eventuelle amyloidrelaterte avbildningsavvik - ødem/effusjoner (ARIA-E).
  5. Har mottatt noen ekskluderende medisiner, inkludert de med signifikant antikolinerge effekt på sentralnervesystemet (CNS), innen 3 måneder før LÆR-besøk 1 eller startet når som helst etter screening. En fullstendig liste over ekskluderende medisiner vil bli gitt i den relevante prosedyrehåndboken.

  6. Er for tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet, eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien. Deltakelse i observasjonsstudier kan tillates etter gjennomgang av observasjonsstudieprotokollen og godkjenning av prosjektdirektøren eller en av ADCS Medical Monitors.

    For personer som deltar i den valgfrie lumbalpunksjonen (LP, alle de ovennevnte, pluss:

  7. Nåværende bruk av antikoagulantia, som warfarin eller dabigatran.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klinisk normale eldre individer
500 klinisk normale eldre individer med florbetapir positron emisjonstomografi (PET) skanning som ikke viser tegn på hjerneamyloidpatologi ved screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsindeks (CFI) til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt sammendrag opptaksverdiforhold (SUVr) til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Endring fra baseline i Cerebral Spinal Fluid (CSF) Tau-biomarkører til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Endring fra baseline for cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av amyloid beta (Abeta) til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Endring fra baseline for volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI) til uke 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-051
  • U19AG010483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 15-338729 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere