セルライトに対する ePrime システムのパフォーマンス
2016年3月17日 更新者：Syneron Medical
セルライト治療のための ePrime システムの性能を評価する臨床研究
セルライト治療のための ePrime システムのパフォーマンスを評価する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
複数の治験施設から参加した、セルライト治療を求める健康な成人ボランティア（25～60歳の女性）最大60名。
これは非盲検の多施設研究です。 この研究の被験者は、研究プロトコルに従って、1回の治療セッションでePrimeデバイスによる皮下治療を1回受けます。
治療前に、プロトコールに従って、治療対象の組織に腫瘍または局所皮膚浸潤溶液が注入されます。 対象は、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後にフォローアップ(FU)来院のために再来院する。
治療の有効性を評価するためのプロトコールに記載された方法論は、各訪問時に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bowes Leyda
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- David Goldberg
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Macrene Alexiades
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- Girish Munavalli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 太もも上部および臀部領域のセルライトの治療を求めている被験者。
- 対象者はニュルンベルガー・ミュラースケール分類を使用して等級分けされたセルライトのステージ II または III を持っています（付録 III）
- 25歳から60歳までの健康な女性が対象
- インフォームド・コンセントのプロセスが完了し、被験者が同意に署名しました
- 提案されたePrime治療とフォローアッププロトコルを受けることに意欲がある
- 妊娠または授乳中ではなく、閉経後であるか、外科的に避妊されているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法（経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）を使用している必要があります。
- 評価、出版物、プレゼンテーションで匿名化して使用するために、治療領域の写真を撮影することを希望します
除外基準:
- 過去6か月以内にセルライトの手術またはその他の処置を受けた被験者
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月未満、および/または授乳中
- リドカイン、エピネフリン、または抗生物質に対する既知のアレルギー
- 進行中の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
- 心臓疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経障害などの重篤な併発疾患を患っている。 医師が麻酔、治療、または治癒過程を妨げると判断したあらゆる疾患）
- 既知の抗凝固または血栓塞栓症を患っている、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量により、包含、使用の一時中止を可能にする）
- 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- 甲状腺、下垂体、またはアンドロゲンに関連するかどうかに関係なく、ホルモンの不均衡に苦しんでいる
- 重大なリンパドレナージ問題の病歴
- リンパ節生検または切除を必要としたがんの病歴
- -治療前（治験責任医師の裁量による回復期間）または治療中に、治療領域の重大な皮膚疾患または炎症性皮膚疾患（治療領域の開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または皮膚炎を含みますが、これらに限定されません）に苦しんでいる。治療コース
- ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒、および/またはあざができやすい
- 膠原病または血管炎性障害を含む、表皮または真皮の障害（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）の病歴
- 治療後6か月以内または研究期間中のイソトレチノイン（Accutane®）の使用
- -研究の6か月前および研究期間中、全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者
- 治療対象領域の異形成母斑
- セルライトの治療が含まれる場合、登録前またはこの研究中の3か月以内の別のデバイスまたは薬剤の研究への参加
- 対象はどの来院時でも明らかなリンパ節腫脹を有している。 標準的な触診技術が使用されます
- 重度の浮腫の既往歴のある被験者
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
EPrime高周波マイクロニードルデバイスによる太もも上部と臀部の治療
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セルライトに対する ePrime の主な目的は、低侵襲アプローチを利用して、一対の微小電極針を通じて組織に RF エネルギーを直接供給し、針内の温度センサーを使用して皮膚内に部分的な熱損傷を確実に作り出すことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床写真の盲検評価によって評価された、大腿上部および臀部のベースラインと比較したセルライトの改善
時間枠：ベースラインと治療後の 3 か月後の訪問
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治療来院の 3 か月後に盲検評価者によって評価された、大腿上部と臀部のセルライトに対する ePrime による 1 回の皮膚および皮下治療の有効性を評価します。
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ベースラインと治療後の 3 か月後の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床写真の盲検評価によって評価された、大腿上部および臀部のベースラインと比較したセルライトの改善
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月の来院
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治療来院後 6 か月目に盲検評価者によって評価された、大腿上部と臀部のセルライトに対する ePrime による 1 回の皮膚および皮下治療の有効性を評価します。
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ベースラインおよび治療後 6 か月の来院
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有害事象のある参加者の数
時間枠：0日から7ヶ月まで
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大腿上部と臀部のセルライトに対する ePrime による 1 回の皮膚および皮下治療の安全性を、治療後 1 週間、治療後 1 か月、3 および 6 か月後に評価します。
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0日から7ヶ月まで
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ベースラインと比較してセルライトの改善
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の訪問。
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ベースラインと比較したセルライトの改善。治療来院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後にニュルンベルガー・ミュラースケールを使用して研究研究者によって評価されました。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の訪問。
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調査員の満足度 - アンケートによる
時間枠：治療後1、3、6か月後の来院
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満足度スケールを使用して、治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の来院時の治験責任医師の満足度を評価します。
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治療後1、3、6か月後の来院
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被験者の満足度 - アンケートによる
時間枠：治療後1、3、6か月後の来院
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満足度スケールを使用して、治療後 1、3、および 6 か月後の被験者の満足度を評価します。
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治療後1、3、6か月後の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Macrene Alexiades, MD、Dermatology and Laser Surgery Center 955 Park Avenue, New York, NY, 10028
- 主任研究者：Leyda Bowes, MD、Bowes Dermatology, 3659 South Miami Avenue, Suite # 6008, Miami, FL 33133
- 主任研究者：David Goldberg, MD、Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
- 主任研究者：Girish Munavalli, MD、Laser & Vein Specialists of the Carolinas, 1918 Randolph Road, Suite 550, Charlotte, NC 28270
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。