Prestazioni del sistema ePrime per la cellulite

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che cercano il trattamento della cellulite nella parte superiore delle cosce e dei glutei.
2. Il soggetto ha la cellulite allo stadio II o III come classificato utilizzando la classificazione della scala Nurnberger-Muller (Appendice III)
3. Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 25 e 60 anni
4. Processo di consenso informato completato e consenso firmato dal soggetto
5. Disposto a ricevere il trattamento ePrime proposto e il protocollo di follow-up
6. Non in gravidanza o in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
7. Disponibilità a far scattare fotografie delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o qualsiasi altra procedura per la cellulite negli ultimi 6 mesi
2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando
3. Allergia nota alla lidocaina o all'epinefrina o agli antibiotici
4. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
5. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
6. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, a parere del medico, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione)
7. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto)
8. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
9. Soffre di squilibrio ormonale, sia correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni
10. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico
11. Storia di cancro che ha richiesto la biopsia o la dissezione dei linfonodi
12. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso di trattamento
13. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
14. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici
15. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio
16. Soggetto in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio
17. Nevi displastici nell'area da trattare
18. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante questo studio, se erano coinvolti trattamenti della cellulite
19. Il soggetto presenta una linfoadenopatia palpabile ad ogni visita. Verranno utilizzate tecniche di palpazione standard
20. Soggetti con anamnesi di edema grave
21. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio