셀룰라이트에 대한 ePrime 시스템의 성능

포함 기준:

1. 허벅지 위쪽과 둔부 부위의 셀룰라이트 치료를 원하는 피험자.
2. 피험자는 Nurnberger-Muller 척도 분류를 사용하여 등급이 매겨진 II기 또는 III기 셀룰라이트를 가집니다(부록 III).
3. 25~60세의 건강한 여성 피험자
4. 정보에 입각한 동의 절차 완료 및 피험자 서명 동의
5. 제안된 ePrime 치료 및 후속 프로토콜을 기꺼이 받음
6. 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제 또는 금욕을 통한 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
7. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진을 찍을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지난 6개월 동안 셀룰라이트에 대한 수술 또는 기타 시술을 받았습니다.
2. 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
3. 리도카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기
4. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
5. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
6. 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(예: 의사가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 판단하는 모든 질병 상태)
7. 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태가 있거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함)
8. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
9. 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통
10. 중대한 림프 배수 문제의 병력
11. 림프절 생검 또는 해부가 필요한 암의 병력
12. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있음 치료 과정
13. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
14. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력
15. 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용
16. 연구 과정 전 및 전체 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
17. 치료할 부위의 이형성 모반
18. 셀룰라이트 치료가 포함된 경우 등록 전 3개월 이내에 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
19. 피험자는 방문할 때마다 만져질 수 있는 림프절병증이 있습니다. 표준 촉진 기술이 사용됩니다.
20. 심한 부종 병력이 있는 피험자
21. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태